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Studio sull'uso di Atorvastatina nei pazienti con neoplasie mieloproliferative croniche Philadelphia-negative

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su alcune forme di cancro del sangue chiamate neoplasie mieloproliferative croniche Philadelphia-negative. Queste includono condizioni come la trombocitemia essenziale, la policitemia vera e la mielofibrosi prefibrotica. Queste malattie sono caratterizzate da un'eccessiva produzione di cellule del sangue nel midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza atorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma che potrebbe avere effetti benefici anche in queste condizioni.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'atorvastatina come trattamento aggiuntivo nei pazienti che già ricevono la migliore terapia disponibile. Si cercherà di capire se l'atorvastatina può influenzare i marcatori infiammatori e il conteggio delle cellule del sangue. I pazienti riceveranno compresse rivestite di atorvastatina in dosi di 20 mg, 40 mg o 80 mg, oppure un placebo, per un periodo massimo di 24 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia standard e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di infiammazione e nel numero di cellule del sangue. L'obiettivo è determinare se l'atorvastatina può offrire benefici aggiuntivi rispetto alla terapia standard per queste specifiche forme di cancro del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atorvastatina, un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per pazienti con neoplasie mieloproliferative croniche negative per il cromosoma Philadelphia.

    Le compresse di atorvastatina sono disponibili in dosaggi di 20 mg, 40 mg e 80 mg. La somministrazione avviene per via orale, cioè le compresse vengono ingerite.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei parametri infiammatori

    Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri infiammatori per valutare l'efficacia della atorvastatina. Questi includono il conteggio dei globuli bianchi, delle piastrine e il rapporto neutrofili/linfociti.

    Vengono inoltre misurati i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e di citochine infiammatorie, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con atorvastatina è previsto per un periodo che si estende fino al 2 dicembre 2027, salvo diversa indicazione medica.

    Durante questo periodo, il dosaggio e la frequenza della somministrazione possono essere adattati in base alla risposta individuale al trattamento e ai risultati dei monitoraggi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di cancro del sangue.
  • Il paziente deve avere una condizione classificata come ET, PV o prePMF secondo la classificazione WHO 2016. Queste sono diverse forme di malattie del sangue.
  • Il paziente deve avere trombocitosi (un numero elevato di piastrine nel sangue) e/o leucocitosi (un numero elevato di globuli bianchi nel sangue).
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 anni.
  • Se il paziente sta già ricevendo un trattamento per ridurre le cellule del sangue, questo trattamento deve essere iniziato da più di 3 mesi e non deve essere previsto un cambiamento di dose o tipo di trattamento nell'anno successivo.
  • Il paziente non deve assumere statine prima di partecipare allo studio. Le statine sono farmaci usati per abbassare il colesterolo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatina: Questo farmaco è utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l'atorvastatina viene somministrata come trattamento aggiuntivo per i pazienti con neoplasie mieloproliferative croniche Philadelphia-negative. L'obiettivo è valutare l'effetto dell'atorvastatina sui marcatori infiammatori e sul conteggio delle cellule nei pazienti che già ricevono la migliore terapia disponibile.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – L'atorvastatina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica e ben documentata nella letteratura scientifica. È principalmente indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari. Agisce inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo, riducendo così i livelli di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Leucemia – La leucemia è un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla produzione anomala di cellule del sangue, in particolare i globuli bianchi. Queste cellule anomale si moltiplicano rapidamente e possono interferire con la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del tipo specifico di leucemia. Le forme acute richiedono un'attenzione immediata, mentre quelle croniche possono svilupparsi nel corso di anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518267-35-00Codice del protocolloHH007Partecipanti previsti40 personePromotoreZealand University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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