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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Navitoclax e Ruxolitinib in Pazienti con Neoplasie Mieloproliferative

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue chiamate neoplasie mieloproliferative, tra cui la mielofibrosi. Queste condizioni possono causare problemi come l'ingrossamento della milza e sintomi come stanchezza e febbre. Il trattamento in esame include l'uso di due farmaci: navitoclax e ruxolitinib. Navitoclax è un farmaco che agisce su una famiglia di proteine chiamate BCL-2, mentre ruxolitinib è un inibitore delle chinasi JAK1 e JAK2, che sono coinvolte nella crescita delle cellule del sangue.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di navitoclax da solo e in combinazione con ruxolitinib nei pazienti con neoplasie mieloproliferative. Inoltre, si esamina come navitoclax influenzi il corpo quando viene assunto insieme a un altro farmaco chiamato celecoxib, che è usato per trattare il dolore e l'infiammazione. Celecoxib è un inibitore della COX-2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno navitoclax e ruxolitinib per via orale, sotto forma di compresse. Il trattamento sarà monitorato per valutare eventuali effetti collaterali e per capire come i farmaci vengono assorbiti e processati dal corpo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento delle neoplasie mieloproliferative.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue, esami fisici e una revisione della storia medica.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata del protocollo dello studio, inclusi i farmaci che verranno somministrati e i possibili effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>navitoclax</b>

    Il paziente inizia il trattamento con navitoclax, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Durante questa fase, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Combinazione con <b>ruxolitinib</b>

    In alcune fasi dello studio, navitoclax viene somministrato in combinazione con ruxolitinib, un altro farmaco orale. Le compresse di ruxolitinib sono disponibili in dosaggi di 5 mg e 10 mg.

    Il medico stabilisce la dose appropriata e la frequenza di somministrazione in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio continuo che include esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono raccolti campioni per analizzare la farmacocinetica, ovvero come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina i farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    I risultati dello studio vengono analizzati per contribuire alla comprensione della sicurezza e dell'efficacia di navitoclax e ruxolitinib nei pazienti con neoplasie mieloproliferative.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mielofibrosi primaria o secondaria, trombocitemia essenziale, policitemia vera o leucemia mielomonocitica cronica secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il paziente deve necessitare di trattamento e aver fallito o essere intollerante ad almeno una terapia precedente e non essere idoneo per un trapianto di cellule staminali allogenico. I pazienti che rifiutano la terapia standard possono essere arruolati solo in regioni dove è permesso dalle normative locali.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale misurato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve soddisfare determinati parametri di laboratorio per le riserve del midollo osseo, il conteggio delle piastrine, il conteggio dei neutrofili, la funzione renale, la funzione epatica e gli enzimi, AST e ALT, bilirubina, coagulazione e potassio nel sangue.
  • Il paziente deve avere un intervallo QTc (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo di ripolarizzazione del cuore) pari o inferiore a 450 millisecondi, misurato con la formula di correzione di Fridericia.
  • Il paziente deve attualmente ricevere navitoclax in Francia o Bulgaria in un trial clinico di navitoclax e, secondo il parere del medico curante, trarre beneficio clinico dal trattamento in corso con navitoclax.
  • Il paziente deve aver completato le valutazioni attraverso la visita di fine trattamento o la visita di completamento del trattamento nel loro protocollo principale prima di iniziare navitoclax nella Parte di Estensione 6.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di mielofibrosi o neoplasie mieloproliferative. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano il midollo osseo e la produzione di cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Navitoclax

    è un farmaco studiato per il trattamento di neoplasie mieloproliferative. Viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare. Navitoclax è anche studiato per il suo effetto su un parametro cardiaco specifico nei pazienti.

  • Ruxolitinib

    è un farmaco utilizzato in combinazione con navitoclax per trattare le neoplasie mieloproliferative. La combinazione dei due farmaci è studiata per capire come interagiscono tra loro e per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

  • Celecoxib

    è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per capire come navitoclax influisce sulla sua metabolizzazione nel corpo. Celecoxib è un farmaco noto per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, e lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità quando viene somministrato insieme a navitoclax.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Navitoclax

    Navitoclax è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di neoplasie mieloproliferative come la mielofibrosi. È noto per il suo meccanismo d'azione che coinvolge l'inibizione delle proteine anti-apoptotiche della famiglia Bcl-2, promuovendo così la morte delle cellule tumorali. Navitoclax è classificato come un inibitore della Bcl-2 e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come il ruxolitinib. Gli studi attuali si concentrano sulla sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare.

  • Ruxolitinib

    Ruxolitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della mielofibrosi e di altre neoplasie mieloproliferative. Agisce inibendo le proteine Janus chinasi (JAK1 e JAK2), che sono coinvolte nella crescita e proliferazione cellulare. Questo farmaco è classificato come un inibitore delle JAK e viene utilizzato per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Attualmente, è in fase di studio in combinazione con navitoclax per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.

Malattie studiate

  • Mielofibrosi

    La mielofibrosi è una malattia del midollo osseo in cui il tessuto normale viene sostituito da tessuto fibroso. Questo processo porta a una riduzione della produzione di cellule del sangue, causando anemia, debolezza e affaticamento. La milza può ingrandirsi a causa della produzione compensatoria di cellule del sangue. I sintomi possono includere anche febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.

  • Neoplasie Mieloproliferative

    Le neoplasie mieloproliferative sono un gruppo di malattie in cui il midollo osseo produce un eccesso di cellule del sangue. Queste malattie possono portare a un aumento del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, prurito, mal di testa e problemi di coagulazione. La milza può ingrandirsi a causa dell'accumulo di cellule del sangue. La progressione può variare, con alcuni pazienti che rimangono stabili per anni mentre altri possono sviluppare complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507274-40-00Codice del protocolloM19-753Partecipanti previsti91 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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