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Studio su adulti con allergia al polline di erba: effetto di una dose orale di acalabrutinib, istamina diidrochloruro e estratto di Phleum pratense sul test cutaneo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con grass pollen allergy, una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al polline dei prati, provocando sintomi come starnuti, naso chiuso e prurito. Per valutare la risposta allergica viene utilizzato il skin prick test, un piccolo prelievo cutaneo in cui si applica una soluzione contenente l’allergene Phleum pratense (polline di erba comune) e si osserva la formazione di un rigonfiamento chiamato "wheal".

Lo scopo dello studio è verificare se una singola dose orale di acalabrutinib modifica la dimensione del wheal, cioè il piccolo rigonfiamento che si forma sulla pelle dopo il test cutaneo. I partecipanti faranno prima il test con l’allergene, poi prenderanno una capsula da 200 mg da ingoiare, e a pochi minuti dall’assunzione il test verrà ripetuto più volte per vedere se il rigonfiamento cambia. Durante la visita verranno controllati i segni vitali, analizzati campioni di sangue e registrati eventuali effetti indesiderati per assicurare la sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e test cutaneo di base

    Vengono misurati i valori di base del test cutaneo (prick test) con estratto di Phleum pratense (10 hep) e con la soluzione di istamina (10 mg/ml) per il controllo positivo, nonché con la soluzione di controllo negativo. Questi test sono eseguiti 15 minuti e 5 minuti prima dell’assunzione del farmaco.

    Vengono registrati i segni vitali, l’esame fisico e, se necessario, un elettrocardiogramma (ECG) per valutare lo stato di salute al momento dell’ingresso nello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della dose orale di acalabrutinib

    Viene somministrata una capsula dura contenente acalabrutinib 200 mg per via orale, assunta una sola volta.

    La somministrazione avviene immediatamente dopo la valutazione iniziale, senza alcun intervallo di attesa.

  3. Passaggio 3

    Test cutaneo post‑dose a intervalli prestabiliti

    Subito dopo la dose (tempo 0) e poi a 5, 10, 15, 30 e 60 minuti vengono ripetuti i test cutanei con lo stesso estratto di Phleum pratense, la soluzione di istamina (controllo positivo) e la soluzione di controllo negativo.

    Per ogni momento viene misurata la dimensione del pomolo (area di reazione) per valutare l’effetto del farmaco sul test cutaneo.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni di sangue per concentrazioni plasmatiche

    Vengono prelevati campioni di sangue nello stesso momento in cui si eseguono i test cutanei: prima della dose (tempo 0) e a 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo l’assunzione di acalabrutinib.

    I campioni servono a determinare le concentrazioni plasmatiche del farmaco e a calcolare il picco di concentrazione (Cmax) e il tempo al picco (Tmax).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza e registrazione degli eventi avversi

    Durante tutta la visita vengono monitorati segni vitali, esame fisico, ECG e risultati di laboratorio per identificare eventuali eventi avversi.

    Tutti gli eventi avversi, inclusi quelli considerati seri (sae) o correlati al farmaco (IMP‑related teae), vengono registrati e valutati.

    Se si verifica un evento avverso che richiede l’interruzione del farmaco, viene annotato il tempo di interruzione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della visita e fine del trial per il paziente

    Al termine dell’ultimo prelievo a 60 minuti vengono raccolti gli ultimi dati di sicurezza e i risultati finali del test cutaneo.

    Viene fornita una breve sintesi delle osservazioni e il paziente conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere in buona salute, confermato dalla storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG (elettrocardiogramma) e esami di laboratorio.
  • Avere tra i 18 e i 65 anni al giorno dello screening, senza restrizioni di sesso, razza o etnia.
  • Avere una storia clinica documentata di una reazione allergica mediata da IgE al polline di erba; se non ci sono documenti, può essere accettata una descrizione verbale registrata dal medico.
  • Mostrare un risultato positivo per IgE specifica (≥0,70 kU/L) contro Phleum pratense entro le ultime 6 settimane e un test cutaneo di puntura (SPT) con una reazione tra 5 mm e 20 mm (media di due misurazioni) allo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all’ammissione e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati (pillola, cerotto, iniezione, dispositivo intrauterino, impianto, anello vaginale, sterilizzazione del partner maschile, o astinenza totale) fino all’ultima visita dello studio.
  • Essere disposte e capaci di seguire tutte le indicazioni del protocollo dello studio e le procedure richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Hai già partecipato a questo studio in passato (sei già stato iscritto).
  • Hai una storia di allergia, ipersensibilità (reazione molto forte) o intolleranza al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti.
  • Hai un rapporto di lavoro o personale con il personale dello studio o con lo sponsor che è direttamente coinvolto nello studio.
  • Non puoi rispettare le regole sui farmaci proibiti indicate nella lista dello studio.
  • Hai anemia (bassa quantità di globuli rossi), leucopenia (bassa quantità di globuli bianchi) o trombocitopenia (bassa quantità di piastrine) secondo i risultati del sangue.
  • Hai una malattia acuta (un’infezione o un problema di salute improvviso).
  • Hai una storia di fibrillazione atriale (un ritmo cardiaco irregolare).
  • Hai una grave compromissione renale, cioè una filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min (i reni non filtrano bene).
  • Hai una diagnosi di asma severa e stai usando steroidi inalatori ad alta dose o steroidi sistemici (farmaci potenti per l’infiammazione).
  • Hai una funzione epatica compromessa, cioè bilirubina ≥ 34 μmol/L, albumina plasmica < 35 g/L o INR ≥ 1,7 (segni di problemi al fegato).
  • Hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Hai un test positivo per l’antigene dell’epatite B, l’anticorpo dell’epatite C o per alcol nelle urine al momento dello screening.
  • Hai un test urine positivo per droghe (come cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine o cannabinoidi) al momento dello screening.
  • Sei una donna che sta allattando al seno.
  • È probabile che non rispetti le istruzioni del protocollo, ad esempio per un atteggiamento non collaborativo, impossibilità a tornare per le visite o difficoltà a completare lo studio.
  • Sei considerato/a partecipante vulnerabile (ad esempio minorenne, persona in detenzione o incapace di dare il consenso libero).
  • Hai una malattia attiva o passata che, secondo il medico o lo sponsor, potrebbe interferire con lo studio o aumentare il tuo rischio durante la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Histamine solution (positive control)
È una soluzione di istamina usata durante il test cutaneo (prick test). L’istamina provoca una piccola reazione cutanea, così i ricercatori possono verificare che il test funzioni correttamente. In questo studio la soluzione serve come controllo positivo per confrontare la risposta allergica al polline di erba.

Acalabrutinib
È un farmaco orale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi. Viene somministrato in una capsula e agisce bloccando un enzima coinvolto nella risposta immunitaria. Nel trial una singola dose di acalabrutinib viene data ai partecipanti per valutare se riduce la dimensione della reazione cutanea al test allergico.

Grass pollen extract (Phleum pratense)
È una soluzione contenente estratto di polline di erba (Phleum pratense), utilizzata per il prick test. Quando viene applicato sulla pelle, il polline può provocare una reazione allergica nei soggetti sensibili. Questo estratto serve come allergene di studio per misurare la dimensione del gonfiore (wheal) prima e dopo la somministrazione di acalabrutinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Histamine dihydrochloride

    È una soluzione per test cutaneo (prick test) che si applica sulla pelle con una piccola puntura; il dosaggio tipico è 10 mg/ml. È utilizzata esclusivamente come reagente diagnostico per verificare la reattività cutanea, non è un farmaco di terapia. Agisce legandosi ai recettori dell'istamina, provocando rapida formazione di un piccolo pomolo rosso che serve come controllo positivo o negativo nei test allergologici. È classificata come agente diagnostico a base di istamina.

  • Acalabrutinib

    Si presenta sotto forma di capsula rigida da 200 mg da assumere per via orale. È un farmaco approvato per il trattamento di certe neoplasie del sangue, come la leucemia linfatica cronica, ed è studiato in questo trial per valutare il suo effetto su una reazione allergica cutanea. Inibisce in modo selettivo la Bruton tyrosine kinase, una proteina chiave nella attivazione delle cellule B del sistema immunitario. È classificato come inibitore della Bruton tyrosine kinase, appartenente alla categoria degli antineoplastici.

  • Phleum pratense extract

    È una soluzione per prick test contenente estratto di pollini di erba medica, applicata sulla pelle con una piccola puntura a una concentrazione di 10 mg/ml. Viene usata per diagnosticare l'allergia al polline di erba, stimolando una risposta immunitaria locale che si manifesta con un pomolo. L'estratto contiene le proteine allergeniche del polline che attivano gli anticorpi IgE presenti nel soggetto allergico, generando la tipica reazione cutanea. È classificato come estratto allergenico per test diagnostici.

Malattie studiate

Allergia al polline di graminacee - L'allergia al polline di graminacee è una risposta immunitaria eccessiva a proteine presenti nel polline di erbe della famiglia Poaceae. Quando il soggetto entra in contatto con il polline, il sistema immunitario produce anticorpi IgE specifici, che inducono il rilascio di mediatori infiammatori. I sintomi compaiono poco dopo l'esposizione e includono naso che cola, starnuti, prurito agli occhi e congestione nasale. Durante la stagione di pollinazione, la sensibilità può aumentare, con una maggiore intensità dei sintomi. L'esposizione continua porta a una risposta più marcata, mentre nei periodi senza pollini i sintomi si attenuano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505783-11-00Codice del protocolloAC-01Partecipanti previsti12 personePromotoreAlk-Abello A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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