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Studio su adenocarcinoma esofago-gastrico avanzato o metastatico: docetaxel anidro e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulladenocarcinoma esofago-gastrico localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce la giunzione tra l'esofago e lo stomaco. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare quando si diffonde o non può essere rimosso chirurgicamente. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 12 mesi dall'ultima randomizzazione.

Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici. Uno dei trattamenti è il FOLFOX, che combina fluorouracile, acido folinico (noto anche come calcio levofolinato), e oxaliplatino. Un altro trattamento aggiunge docetaxel anidro a questa combinazione, noto come TFOX. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è di tipo randomizzato di fase III, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l'efficacia delle due combinazioni. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento FOLFOX, mentre altri riceveranno il trattamento TFOX. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza che la malattia peggiori. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. La durata massima del trattamento è di 24 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel anidro tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a combattere il tumore.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluorouracile

    Dopo il docetaxel, viene somministrato fluorouracile tramite bolo endovenoso. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

    La somministrazione è seguita da un periodo di osservazione per monitorare eventuali reazioni.

  3. Passaggio 3

    Infusione di oxaliplatino

    Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite perfusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali.

    La durata della perfusione è determinata dal protocollo del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di calcio levofolinato

    Infine, viene somministrato calcio levofolinato tramite amministrazione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per ridurre gli effetti collaterali del fluorouracile.

    La somministrazione avviene in concomitanza con il trattamento chemioterapico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione dei farmaci, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli, con pause tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

    La durata e il numero dei cicli dipendono dalla risposta del paziente al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica, confermato da un esame istologico. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Essere HER2 negativo. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Negativo significa che il test per questa proteina non è positivo.
  • Avere una malattia metastatica o non operabile (localmente avanzata). Metastatica significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Non operabile significa che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST v1.1. Questi criteri sono un modo standardizzato per misurare le dimensioni del tumore.
  • Non aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti alla randomizzazione. La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio.
  • Essere idoneo a ricevere una prima linea di chemioterapia basata su 5FU, acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX) con o senza docetaxel (TFOX). La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Avere un punteggio WHO di 0-1. Questo punteggio valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni ma la persona è in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'altra malattia grave in corso.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FOLFOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. Include tre farmaci principali: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. In questo studio, viene valutato in combinazione con FOLFOX per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFOX

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma adenocarcinoma esofago-gastrico localmente avanzato o metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori gastrointestinali avanzati. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso l'adenocarcinoma esofago-gastrico. Attualmente, è in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione si basa sulla stabilizzazione dei microtubuli, impedendo la divisione cellulare. È classificato come un agente antineoplastico appartenente alla famiglia dei taxani.

Malattie studiate

Adenocarcinoma esogastrico localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l'esofago e lo stomaco. Inizialmente, può causare sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi vicini. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una compromissione della funzione digestiva. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni gastrointestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-515221-29-00Codice del protocolloPRODIGE 51 - GASTFOXPartecipanti previsti507 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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