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Il methylfenidato migliora la cognizione nei pazienti con Parkinson e lieve compromissione cognitiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da Parkinson's disease che presentano un lieve deterioramento delle funzioni mentali, definito mild cognitive impairment. Il trattamento sperimentato è costituito da compresse orali di methylphenidate, somministrate per un periodo di tre mesi; un gruppo di partecipanti riceverà invece compresse di placebo, che non contengono principi attivi.

Lo scopo è valutare se il farmaco può migliorare l'attenzione e le capacità di pensiero in questi pazienti. Durante lo studio i partecipanti saranno seguiti dal primo giorno di assunzione fino alla fine del periodo di trattamento, con visite periodiche per registrare eventuali cambiamenti. Verranno effettuati test che misurano la memoria, la capacità di risolvere problemi e la qualità della vita, oltre a semplici controlli medici di routine. I termini tecnici sono spiegati in modo semplice: “cognizione” indica le funzioni mentali come memoria e concentrazione, mentre “elettrofisiologico” si riferisce a misurazioni elettriche del cervello che aiutano a capire come il pensiero viene gestito.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso, il paziente inizia il periodo di studio. Viene assegnato in modo casuale a ricevere methylphenidate o placebo senza conoscere la differenza.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono effettuati test per misurare i marcatori elettrofisiologici, una serie di prove di memoria e attenzione (valutazione neuropsicologica), il punteggio updrs II e III che valuta i sintomi motori, e il questionario pdq-8 per la qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco

    Se assegnato al gruppo di methylphenidate, si assumono compresse da 10 mg per un totale di 80 mg al giorno, somministrate per via orale una volta al giorno. La somministrazione dura tre mesi.

    Se assegnato al gruppo placebo, si assumono compresse identiche senza principio attivo con lo stesso schema.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo mensili

    Ogni quattro settimane il paziente ritorna in clinica per verificare eventuali effetti collaterali, registrare l’aderenza al trattamento e ripetere brevi test di attenzione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei tre mesi si eseguono nuovamente tutti i test di base: marcatori elettrofisiologici, valutazione neuropsicologica, punteggi updrs II e III e questionario pdq-8. i risultati vengono confrontati con quelli iniziali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo l’ultima valutazione il paziente termina la partecipazione al trial. Eventuali farmaci vengono interrotti secondo le indicazioni del medico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson.
  • Risposta buona al farmaco levodopa, che è il medicinale principale usato per migliorare i sintomi del Parkinson.
  • Punteggio al test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tra 20 e 25, valore che indica una lieve compromissione delle funzioni cognitive.
  • Nessuna modifica dei farmaci per il Parkinson nell'ultimo mese (nessun nuovo farmaco, interruzione o variazione di dose).
  • Se si assumono levodopa o inibitori della colinesterasi (farmaci che aiutano la memoria), le dosi devono essere rimaste stabili per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Possibilità di partecipare sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Se hai cambiato le medicine dopaminergiche (quelle per il Parkinson) negli ultimi tre mesi o le cambi durante lo studio, non potrai partecipare.
  • Se hai già usato metilfenidato in passato, non sei idoneo.
  • Se soffri di depressione significativa, non potrai partecipare.
  • Se hai avuto allucinazioni, deliri o psicosi (cioè percezioni o pensieri che non corrispondono alla realtà), sei escluso.
  • Se hai grandi variazioni nei sintomi motori o movimenti involontari molto evidenti quando le medicine funzionano (ON dyskinesia), non potrai partecipare.
  • Se la tua pressione sanguigna è superiore a 140/80 o non è ben controllata, non sei idoneo.
  • Se hai insufficienza epatica (problemi al fegato) o insufficienza renale (problemi ai reni), non potrai partecipare.
  • Se hai un cancro non sotto controllo, sei escluso.
  • Se hai glaucoma non trattato (una malattia degli occhi che aumenta la pressione interna), non sei idoneo.
  • Le donne che possono rimanere incinte (verranno fatte le analisi di gravidanza) non potranno partecipare.
  • Se hai ipertiroidismo (una tiroide che produce troppi ormoni), non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiovascolare con sintomi (problemi al cuore), non sei idoneo.
  • Se hai gravi anomalie strutturali del cuore, cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), gravi problemi di ritmo cardiaco o una storia familiare di morte improvvisa legata al cuore, sei escluso.
  • Se stai assumendo inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) o altri farmaci psicoattivi, o se sei allergico al metilfenidato o ai suoi componenti, non potrai partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metilfenidato
Il metilfenidato è un farmaco che agisce sul cervello aumentando la disponibilità di alcune sostanze chimiche coinvolte nell’attenzione e nella concentrazione. In questo studio viene somministrato per tre mesi a pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva, per verificare se può migliorare le funzioni cognitive, soprattutto la capacità di mantenere e manipolare informazioni nella memoria di lavoro. I ricercatori valutano gli effetti del farmaco usando test neuropsicologici e misurazioni elettrofisiologiche che registrano come il cervello elabora le informazioni contestuali, oltre a monitorare l’impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methylphenidate Viatris 10 mg tabletten

    Il farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compressa da 10 mg; è un medicinale già approvato e ampiamente studiato, principalmente per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e della narcolessia. Viene impiegato anche in studi sperimentali per migliorare la cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva. Agisce bloccando la ricaptazione di dopamina e noradrenalina, aumentando così la loro disponibilità nel cervello. È classificato come stimolante del sistema nervoso centrale o psicostimolante.

  • saccharine tablets

    Le compresse di saccarina sono assunte per via orale e non contengono principi attivi; sono utilizzate come placebo per confrontare gli effetti del farmaco vero nello studio. Non hanno indicazioni terapeutiche né effetti farmacologici. Non agiscono a livello molecolare perché sono sostanze inerte. Sono classificate come sostanze di controllo o placebo.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - È una malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare le cellule che producono dopamina. Con il tempo, la produzione di dopamina diminuisce, causando difficoltà nel controllo dei movimenti. I sintomi tipici includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, possono comparire problemi di equilibrio e di postura. Inoltre, è comune lo sviluppo di difficoltà cognitive, come problemi di memoria e di attenzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525701-12-00Partecipanti previsti40 personePromotoreUniversidad Rey Juan Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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