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Studio randomizzato su prednisolone metasulfobenzoato sodico versus placebo in pazienti adulti con pneumopatia ipersensibilità fibrotica non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la fibrotic Hypersensitivity Pneumonitis, una rara malattia polmonare in cui l’esposizione a sostanze inalate provoca infiammazione e cicatrici nei polmoni. Il trattamento sperimentato è il prednisolone, un corticosteroide somministrato sotto forma di compresse orodispersibili chiamate SOLUPRED, confrontato con un placebo. Lo scopo è valutare se il cortisonico può migliorare la capacità polmonare rispetto al trattamento inattivo.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e assumono il farmaco o il placebo per diversi mesi. Durante lo studio vengono effettuati controlli periodici, inclusi esami di respirazione noti come PFTs che misurano il volume di aria espirata (FVC) e la capacità di scambiare gas (DLco), oltre a un test di camminata di sei minuti (6MWT) per valutare la capacità di esercizio. Vengono anche somministrati questionari sulla qualità della vita respiratoria, come il SGRQ, e si registra se i pazienti sviluppano una forma di fibrosi progressiva (PPF) secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT.

Gli effetti collaterali del cortisonico vengono controllati regolarmente mediante misurazione del peso, della pressione sanguigna e altre indagini di routine. Le informazioni raccolte aiutano a capire se il trattamento è sicuro e se può rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inclusione (M0)

    Dopo l'accettazione nello studio, viene confermata la diagnosi di pneumopatia ipersensibilità fibrotica e si valuta la gravità della malattia.

    Vengono eseguiti i test respiratori di base: spirometria per misurare la capacità vitale forzata FVC, misurazione della diffusione del monossido di carbonio DLCO, e la camminata di sei minuti 6MWT.

    Vengono compilati i questionari sulla qualità della vita respiratoria (SGRQ e king’s Brief ILD) e vengono registrati peso e pressione arteriosa.

    Sulla base di queste informazioni, il paziente viene randomizzato al gruppo prednisolone o al gruppo placebo.

  2. Passaggio 2

    Inizio terapia

    Se assegnato al gruppo prednisolone, si assume una compressa orodispersibile di solupred 5 mg (contenente 40 mg di prednisolone) per via orale una volta al giorno, per una durata di sei mesi.

    Se assegnato al gruppo placebo, si assume una compressa identica senza principio attivo, con la stessa frequenza e durata.

    La compressa deve essere assunta con acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per mantenere costante la concentrazione nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Visita a 3 mesi (M3)

    Vengono ripetuti i test di spirometria e DLCO per valutare l'eventuale evoluzione della funzione polmonare.

    Vengono misurati peso e pressione arteriosa per monitorare possibili effetti collaterali del corticosteroide.

    Viene chiesto al paziente di segnalare eventuali sintomi avversi e di compilare nuovamente il questionario di qualità della vita respiratoria.

    La terapia con prednisolone o placebo continua senza modifiche.

  4. Passaggio 4

    Visita a 6 mesi (m6)

    Viene effettuata la valutazione primaria: la variazione assoluta della FVC rispetto al valore di base (visita M0) viene confrontata tra i due gruppi.

    Si ripetono i test di DLCO, la camminata di sei minuti 6MWT e i questionari di qualità della vita.

    Vengono registrati eventuali ricoveri non programmati, eventi avversi e cambiamenti nella pressione o nel peso.

    Al termine dei sei mesi la fase di trattamento con prednisolone o placebo si considera conclusa secondo il protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Visita a 12 mesi (M12)

    Viene eseguita la visita finale di follow‑up: nuovi test di spirometria, DLCO, camminata di sei minuti 6MWT e questionari di qualità della vita.

    Si registra se è stato necessario introdurre un trattamento di seconda linea (corticosteroidi, immunosoppressori o antifibrotici) durante l'anno di studio.

    Vengono raccolte informazioni su eventuali ospedalizzazioni non programmate, eventi avversi gravi e sulla sopravvivenza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Diagnosi di pneumonite ipersensibilità fibrotica (“definita” o “alta confidenza”) confermata da una discussione multidisciplinare (MDD) secondo le linee guida.
  • Presenza di fibrosi su almeno il 10 % del polmone, rilevata con una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT).
  • Funzione polmonare non gravemente compromessa: capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 50 % del valore previsto e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) pari o superiore al 30 % del valore previsto.
  • Firme del consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiario della CMU (copertura sanitaria).
  • Utilizzare una contraccezione efficace per gli uomini e le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di pneumonite ipersensibilità fibrotica non considerata certa (bassa fiducia) dopo la discussione multidisciplinare.
  • Funzione polmonare gravemente ridotta, con FVC (capacità vitale forzata) inferiore al 50% del valore previsto e DLco (capacità di diffusione del monossido di carbonio) inferiore al 30% del valore previsto.
  • Essere già stati trattati o essere in trattamento attuale per la pneumonite ipersensibilità fibrotica con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o terapie anti‑fibrotiche.
  • Essere incinta o allattare.
  • Essere adulti soggetti a misure di protezione legale (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia).
  • Avere una controindicazione all’uso di corticosteroidi, ad esempio allergia ai componenti del farmaco, infezioni gravi, stati psicotici non controllati, vaccinazioni recenti con vaccini vivi, diabete non controllato o pressione alta non controllata.
  • Essere privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico con un medicinale sperimentale.
  • Ricevere assistenza medica dello Stato (AME).
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Farmaci in studio

Prednisolone è un farmaco corticosteroide che riduce l’infiammazione nei polmoni. Nel trial i partecipanti ricevono questo medicinale per verificare se può migliorare la capacità respiratoria, misurata come FVC, nei pazienti con pneumonite ipersensibilità fibrotica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SOLUPRED 5 mg, comprimé orodispersible

    È una compressa orodispersibile da assumere per via orale, contenente il principio attivo prednisolone metasulfobenzoato sodico, un corticosteroide. Il farmaco è già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per trattare diverse infiammazioni. È indicato per ridurre l’infiammazione nei disturbi respiratori, come la pneumopatia ipersensibilità fibrotica. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi nelle cellule, diminuendo la produzione di sostanze infiammatorie; è classificato come glucocorticoide.

  • Solupred 5mg placebo

    È una compressa orodispersibile da assumere per via orale, realizzata per essere identica al farmaco attivo ma priva di principi attivi. Il prodotto è usato solo come controllo nello studio e non ha alcun effetto terapeutico. Serve a confrontare i risultati dei pazienti che ricevono il vero farmaco con quelli che ricevono un trattamento inattivo. Non appartiene a nessuna classe farmacologica perché non contiene sostanze attive.

Malattie studiate

Pneumonite ipersensibilità fibrotica - è una malattia polmonare cronica causata da una risposta immunitaria a antigeni inalati, che provoca infiammazione e successiva formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. L’infiammazione iniziale può dare sintomi come tosse secca e difficoltà respiratoria. Con la progressiva fibrosi, la capacità di scambio gassoso diminuisce e la funzione polmonare peggiora gradualmente. La gravità varia da lieve a moderata, ma la patologia può evolvere in un quadro più avanzato con riduzione della capacità vitale. In alcuni pazienti si osserva lo sviluppo di un fenotipo di progressione fibrotica interstiziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521591-64-00Codice del protocolloAPHP240908Partecipanti previsti120 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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