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Studio randomizzato su pazienti sottoposti a VATS: effetto della sospensione del ketoprofene rispetto a calcio e cloruro di sodio sul dolore cronico postoperatorio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda i pazienti che subiscono una video-assisted thoracic surgery, un intervento chirurgico minimamente invasivo sul torace, e il rischio di sviluppare chronic postoperative pain nei mesi successivi. Durante il periodo intorno all’intervento, verrà valutata una strategia che prevede la sospensione degli NSAID, farmaci comunemente usati per ridurre il dolore e l’infiammazione, sostituendoli con una terapia a base di ketoprofen oppure con un placebo iniettato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è capire se l’interruzione degli NSAID intorno all’intervento influisce sulla comparsa del dolore cronico tre mesi dopo l’operazione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, riceveranno il farmaco o il placebo durante la chirurgia e saranno seguiti per tre mesi; il livello di dolore sarà valutato con una scala numerica da 0 a 10, chiamata numerical rating scale, in diversi momenti, dal giorno dell’intervento fino a tre mesi dopo. Altri aspetti come il consumo di farmaci oppioidi, la durata di degenza ospedaliera e la qualità della vita saranno monitorati senza entrare nei dettagli tecnici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso, si entra nel trial. Viene registrata la propria identità e le informazioni cliniche di base.

    Viene spiegato che il trial confronta due strategie: continuare o sospendere i farmaci anti‑infiammatori non steroidei (NSAID) durante il periodo perioperatorio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione preoperatoria del farmaco

    Prima dell’intervento chirurgico, si assume una dose di ketoprofene in forma di capsule da 100 mg ciascuna. La dose totale è di 200 mg, assunta per via orale.

    Se si è assegnati al gruppo placebo, si assume una capsula di calcio che non contiene principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Infusione intraoperatoria

    Durante l’intervento di chirurgia toracica video‑assistita (VATS), viene somministrata per via endovenosa una soluzione di ketoprofene da 50 mg, diluita in 4 ml di liquido.

    Nel caso del gruppo placebo, viene infusa una soluzione di sodio cloruro (soluzione fisiologica) nello stesso volume.

  4. Passaggio 4

    Recupero in sala di risveglio (PACU)

    Al termine dell’intervento, si viene trasferiti nella sala di risveglio. Qui viene valutato il dolore usando una scala numerica da 0 a 10.

    Viene registrato il punteggio massimo del dolore a riposo e durante il movimento. Eventuali analgesici aggiuntivi vengono somministrati secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Giorno 1 postoperatorio

    Il primo giorno dopo l’intervento, si valuta nuovamente il dolore con la stessa scala numerica.

    Viene compilato il questionario DN4, che aiuta a identificare il dolore neuropatico (un punteggio pari o superiore a 4 indica presenza di dolore neuropatico).

    Si registra l’uso di analgesici non oppioidi (ad esempio paracetamolo o ibuprofene) se prescritti.

  6. Passaggio 6

    Giorno 3 postoperatorio

    Il terzo giorno dopo l’intervento, si ripete la valutazione del dolore e il questionario DN4.

    Vengono nuovamente annotati gli analgesici utilizzati e il consumo totale di oppioidi (morfina o equivalenti).

  7. Passaggio 7

    Visita di controllo al mese 1

    A circa un mese dall’intervento, si partecipa a una visita di follow‑up. Viene misurato il dolore persistente con la scala numerica.

    Si compilano i questionari QoR‑15 (qualità del recupero) e le sezioni fisica e mentale del SF‑36 (valutazione della salute).

    Vengono prelevati campioni di sangue per gli esami di routine (emocromo completo e proteina C‑reattiva).

  8. Passaggio 8

    Visita finale al mese 3

    Tre mesi dopo l’intervento, si effettua l’ultima valutazione del dolore usando la scala numerica, che costituisce il risultato principale del trial.

    Si compilano nuovamente i questionari QoR‑15 e SF‑36.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analisi proteomiche, trascrittomiche (RNA‑seq) e per misurare i livelli di proteine S100 A8/A9 e interleuchina‑6.

    Si registrano eventuali eventi avversi verificatisi durante l’intero periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere in programma una chirurgia toracica assistita da video (un intervento al torace eseguito con piccoli strumenti e una telecamera).
  • Essere in grado di fornire consenso informato, cioè capire lo studio e accettare volontariamente di partecipare.
  • Essere iscritto a un sistema di assicurazione sanitaria sociale (un’assicurazione che copre le cure mediche).

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Storia di insufficienza renale (GFR < 60 mL/min/1,73 m²) – la GFR è una misura della capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Incapacità a dare il consenso perché sotto tutela legale (ad esempio curatela o amministrazione di sostegno).
  • Essere incinta o allattare al seno.
  • Controindicazioni chirurgiche ai FANS (farmaci anti‑infiammatori non steroidei) in caso di specifici tipi di intervento.
  • Qualsiasi controindicazione all’uso dei FANS.
  • Presenza di diabete o di un cancro attivo diverso dal cancro al polmone in trattamento.
  • Disturbi del ritmo cardiaco o presenza di pacemaker (dispositivo elettronico impiantato per regolare il battito).
  • Storia di dolore che è durato almeno 3 mesi nell’anno precedente l’intervento, secondo la definizione dell’IASP (International Association for the Study of Pain).
  • Uso di farmaci anti‑infiammatori steroidei o non steroidei (SAID o FANS) nei 3 mesi prima dell’intervento.
  • Storia di ulcera gastrica o duodenale (lesioni nello stomaco o nel duodeno).
  • Presenza di malattia arteriosa periferica oltre lo stadio 2 (seria riduzione del flusso sanguigno negli arti).
  • Malattie infiammatorie attive che richiedono trattamento.
  • Uso di oppioidi nei 3 mesi prima dell’intervento o uso continuo per più di 3 mesi nell’anno precedente.
  • Intervento chirurgico urgente (che non può essere rimandato).
  • Controindicazione all’uso di soluzione salina al 0,9 % (NaCl) e agli eccipienti contenuti nel placebo.
  • Ricovero programmato durante il periodo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale con farmaci.
  • Impossibilità di fornire informazioni consapevoli a causa di difficoltà di comprensione.
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Farmaci in studio

  • Ketoprofen

    in capsule form is taken by mouth. It belongs to a group of medicines called non‑steroidal anti‑inflammatory drugs (NSAIDs) that help lower pain and swelling. In the study the capsules were given to patients around the time of their thoracic surgery to see how the drug influences postoperative pain.

  • Ketoprofen

    in an infusion solution (brand name Aguettant) is administered through a vein (IV). This allows the medicine to enter the bloodstream quickly, providing fast pain relief during and after the operation. The trial used this IV form to evaluate the effect of giving ketoprofen directly during the surgical period.

  • Ketoprofen

    in an infusion solution (brand name Medisol) is also given by IV. Like the Aguettant solution, it delivers the drug straight into the blood to control pain around the time of surgery. The study included this formulation to compare how different IV preparations of ketoprofen might affect the development of chronic pain after the procedure.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gélules Kétoprofène 100 mg LP

    Le capsule vengono assunte per via orale e contengono 200 mg di ketoprofene. Il ketoprofene è un farmaco già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il trattamento di dolore lieve‑moderato e infiammazioni. Agisce bloccando gli enzimi COX, riducendo così la produzione di prostaglandine responsabili del dolore e del gonfiore. È classificato come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

  • KETOPROFENE AGUETTANT 100 mg, solution pour perfusion

    Questa è una soluzione sterile per infusione endovenosa che fornisce 50 mg di ketoprofene per dose. Il ketoprofene è un principio già presente in molte terapie e viene usato per gestire dolore acuto post‑operatorio. Il meccanismo d’azione è lo stesso dei FANS: inibisce gli enzimi COX e diminuisce la sintesi di prostaglandine. È classificato come antinfiammatorio non steroideo per via endovenosa.

  • KETOPROFENE MEDISOL 100 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

    Si tratta di una soluzione da diluire per infusione endovenosa, contenente 50 mg di ketoprofene per ampolla. Il farmaco è riconosciuto e utilizzato nella pratica medica per il controllo del dolore intenso, soprattutto dopo interventi chirurgici. Funziona inibendo gli enzimi COX, limitando la formazione di prostaglandine che provocano dolore e infiammazione. È un farmaco antinfiammatorio non steroideo da somministrare per via endovenosa.

Malattie studiate

Dolore cronico postoperatorio toracico - è una sensazione dolorosa che persiste per mesi dopo un intervento chirurgico al torace. Dopo l'operazione, il dolore acuto può diminuire ma in alcuni pazienti rimane presente e stabile. Si manifesta sia a riposo sia durante i movimenti respiratori. La sua intensità può variare da lieve a moderata, influenzando le attività quotidiane. Con il tempo, il dolore può stabilizzarsi o diminuire gradualmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524917-96-00Codice del protocollo9797Partecipanti previsti318 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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