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Studio randomizzato su pazienti con sindrome coronarica cronica sottoposti a PCI: breve terapia doppia con ticagrelor, aspirina e clopidogrel vs terapia doppia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda pazienti con Chronic Coronary Syndrome sottoposti a PCI. Questa condizione è una patologia cronica delle arterie coronarie, cioè dei vasi che forniscono sangue al cuore. L’intervento consiste nell’aprire le arterie ostruite usando un piccolo tubo inserito attraverso la pelle. Lo studio confronta due strategie di terapia anti‑coagulo: per un mese, una combinazione di aspirina (cioè acetylsalicylic acid) più ticagrelor, seguita da questo farmaco da solo; oppure la terapia standard di sei mesi con aspirina più clopidogrel.

L’obiettivo è verificare se la strategia più breve riduce gli eventi clinici avversi totali, cioè morte, infarto, ictus, sanguinamenti significativi o la necessità di un nuovo intervento sull’arteria. I partecipanti assumono le pillole secondo il piano assegnato, effettuano controlli regolari in ambulatorio e vengono seguiti per sei mesi. Durante questo periodo vengono registrati eventuali problemi di salute, senza richiedere procedure aggiuntive rispetto a quelle di routine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, si firma il consenso informato e si forniscono i dati personali richiesti.

    Viene confermata la presenza della sindrome coronarica cronica e la necessità di un intervento coronarico percutaneo (PCI).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Viene effettuata una randomizzazione che assegna il paziente a uno dei due gruppi: gruppo test (terapia breve) o gruppo di confronto (terapia standard).

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia antipiastrinica doppia

    Se assegnato al gruppo test, si inizia con aspirina 100 mg (compresse gastroresistenti) una volta al giorno e ticagrelor 60 mg una volta al giorno.

    Se assegnato al gruppo di confronto, si inizia con aspirina 100 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Assunzione giornaliera dei farmaci

    I farmaci devono essere assunti tutti i giorni, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d’acqua.

    Aspirina è un analgesico che riduce la formazione di coaguli.

    Ticagrelor e clopidogrel sono inibitori del recettore P2Y12, cioè impediscono alle piastrine di aggregarsi.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a 1 mese

    Viene programmata una visita di controllo dopo un mese di terapia.

    Per i pazienti del gruppo test, la terapia antipiastrinica doppia termina e si prosegue con ticagrelor 60 mg una volta al giorno per i successivi cinque mesi.

    Per i pazienti del gruppo di confronto, la terapia doppia continua per altri cinque mesi.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a 6 mesi

    Viene effettuata una visita di controllo a sei mesi per valutare gli eventi clinici principali (morte cardiovascolare, infarto, ictus, sanguinamento rilevante, rivascolarizzazione).

    In questo momento la terapia con aspirina e ticagrelor o aspirina e clopidogrel termina per tutti i pazienti.

  7. Passaggio 7

    Visita di controllo a 12 mesi

    Una visita finale a dodici mesi consente di raccogliere i dati secondari, come eventuali sanguinamenti minori, nuove rivascolarizzazioni e mortalità per tutte le cause.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Rischio di sanguinamento accettabile: i pazienti che soddisfano i criteri ARC-HBR (criteri di alto rischio di sanguinamento) possono partecipare solo se il medico ritiene sicuro un regime antitrombotico di 6 mesi.
  • Nessuna controindicazione (motivo per cui il farmaco non può essere usato) ai farmaci dello studio: aspirina, clopidogrel o ticagrelor.
  • Diagnosi di sindrome coronarica cronica (CCS) secondo le linee guida ESC (European Society of Cardiology).
  • Essere stato sottoposto a un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito con impianto di uno o più stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione o con un palloncino rivestito di farmaco (DCB).
  • Necessità di terapia antipiastrinica doppia (DAPT), cioè l’uso di due farmaci per prevenire la formazione di coaguli, dopo l’intervento.
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le visite e le procedure previste dallo studio.
  • Firma del consenso informato dopo l’intervento.
  • Clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault (un metodo per stimare la funzione renale).
  • Aspettativa di vita superiore a un anno, secondo il giudizio del medico curante.
  • Stato emodinamico stabile (pressione sanguigna e flusso del sangue adeguati) al momento della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presentazione con sindrome coronarica acuta (ACS), cioè un infarto o un dolore al petto improvviso (STEMI, NSTEMI o angina instabile) negli ultimi 6 mesi.
  • Expectativa di vita inferiore a un anno a causa di malattie non cardiache, ad esempio cancro o insufficienza renale molto avanzata.
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Anemia severa (livello di emoglobina inferiore a 9 g/dL) non corretta prima di essere assegnati al gruppo di trattamento.
  • Incapacità o rifiuto di dare il consenso informato o di partecipare alle visite di follow‑up previste dallo studio.
  • Precedente ictus con deficit neurologico residuo o storia di ictus invalidante (punteggio mRS ≥ 3, che indica una grave limitazione delle attività quotidiane).
  • Programmazione di una PCI (intervento per aprire le arterie coronarie) o di un’altra procedura di rivascolarizzazione a tappe entro 6 mesi dall’intervento iniziale.
  • Necessità di terapia anticoagulante orale a lungo termine, ad esempio per fibrillazione atriale, valvole cardiache meccaniche o trombosi venosa.
  • Storia di sanguinamento maggiore (classificato come BARC tipo 3b o 5), compreso sanguinamento gastrointestinale o intracranico, negli ultimi 6 mesi.
  • Grave compromissione del fegato (insufficienza epatica), malattia epatica attiva o transaminasi (enzimi epatici) superiori a 3 volte il valore normale.
  • Conoscenza di un disturbo piastrinico, coagulopatia o conta piastrinica inferiore a 100 000/mm³ (basso numero di piastrine nel sangue).
  • Controindicazione o ipersensibilità all’aspirina, al clopidogrel o al ticagrelor, oppure interazione farmacologica nota che ne impedisce l’uso.
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che, secondo il medico, rende impossibile l’uso della terapia antipiastrinica doppia (DAPT).
  • Gravidanza o allattamento, oppure donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ticagrelor è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce impedendo alle piastrine di aggregarsi, riducendo così il rischio di blocchi nei vasi coronarici. Viene assunto per via orale e, nel contesto dello studio, è usato sia in combinazione con l'aspirina per un mese, sia da solo per il resto del periodo di osservazione. Aspirina (acido acetilsalicilico) è un farmaco antinfiammatorio che, a basse dosi, riduce la capacità delle piastrine di aderire tra loro. Questo aiuta a mantenere il sangue più fluido e a prevenire la formazione di coaguli che possono ostruire le arterie coronarie. Nell’ambito dello studio è somministrata insieme ad altri farmaci antitrombotici. Clopidogrel è un altro farmaco antitrombotico che impedisce alle piastrine di aggregarsi. Viene spesso usato in combinazione con l'aspirina per proteggere i pazienti che hanno subito una procedura di angioplastica coronarica. Nel trial è il comparatore standard per la terapia a lungo termine. La terapia duale a breve durata prevede l’uso combinato di Aspirina e ticagrelor per un mese subito dopo l’intervento coronarico, seguita da ticagrelor da solo per i successivi mesi. Questa strategia è studiata per vedere se riduce gli eventi clinici avversi rispetto al trattamento più lungo. La terapia standard prevede l’uso combinato di Aspirina e clopidogrel per sei mesi dopo l’intervento coronarico. È la pratica corrente per la prevenzione dei coaguli in questi pazienti, e serve come riferimento per confrontare la nuova strategia a breve termine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ticagrelor

    Compresse rivestite con film da assumere per via orale; è un farmaco approvato e ampiamente studiato per la prevenzione di coaguli sanguigni in pazienti con sindrome coronarica; agisce bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo la loro aggregazione; è classificato come inibitore selettivo del recettore P2Y12, appartenente alla classe degli antipiastrinici.

  • Acetylsalicylic acid

    Compresse gastroresistenti da ingerire per via orale; è un medicinale storico e molto diffuso, indicato per la prevenzione di eventi cardiovascolari in persone con malattie coronariche; riduce la formazione di coaguli inibendo l'enzima COX‑1, diminuendo la produzione di trombossano A2; rientra nella classe dei FANS e degli antipiastrinici.

  • Clopidogrel

    Compresse rivestite con film da assumere per via orale; è un farmaco approvato e ben documentato per la profilassi di trombosi in pazienti sottoposti a interventi coronarici; dopo una trasformazione nel fegato, blocca il recettore P2Y12 delle piastrine, limitando la loro aggregazione; è classificato come antiplatelet thienopyridine.

Malattie studiate

Sindrome coronarica cronica - È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono parzialmente ostruite da placche di grasso. Questo ridotto apporto di sangue può causare dolore al petto, affaticamento o difficoltà respiratoria, soprattutto durante l’attività fisica. Col passare del tempo le placche possono aumentare di dimensione, restringendo ulteriormente il lume vascolare e intensificando i sintomi. La riduzione del flusso sanguigno può portare a danni progressivi al muscolo cardiaco. La condizione evolve gradualmente, passando da sintomi occasionali a manifestazioni più frequenti e limitanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526368-18-00Partecipanti previsti500 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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