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Studio randomizzato su pazienti con cancro al seno sottoposti a lumpectomia: confronto tra cefazolin e soluzione fisiologica per la profilassi antibiotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Breast Cancer e valuta se l’uso di un antibiotico preventivo, il cefazolin, prima di una lumpectomia (rimozione parziale del seno) sia necessario per ridurre le infezioni nella zona dell’intervento. In alcuni partecipanti verrà somministrata una soluzione di sodium chloride come placebo, in modo che né i medici né i pazienti sappiano chi ha ricevuto l’antibiotico.

Lo scopo è verificare se il placebo non sia inferiore al cefazolin nel prevenire le SSI entro 30 giorni dall’intervento. I volontari saranno randomizzati, cioè assegnati casualmente, a uno dei due trattamenti e verranno osservati per un mese dopo l’operazione per monitorare eventuali infezioni o altri problemi, come la necessità di ricovero in ICU. Nessun dettaglio tecnico è fornito; i partecipanti riceveranno semplicemente la dose di studio un’ora prima dell’inizio della chirurgia e saranno seguiti con controlli di routine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Una volta accettata la partecipazione, si firma il consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preoperatoria e randomizzazione

    Vengono raccolti i dati clinici di base e si verifica l’idoneità alla lumpectomia. Successivamente, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve cefazolin o al gruppo che riceve placebo (soluzione salina).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco di studio

    Entro un’ora prima dell’inizio dell’intervento, si somministra una dose unica per via intravenosa. il gruppo cefazolin riceve cefazolin sodium 1 g (soluzione per iniezione) o cefazolin sodium 2 g a seconda della randomizzazione, mentre il gruppo placebo riceve soluzione di cloruro di sodio 0,9 % nella stessa quantità di liquido.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico di lumpectomia

    Viene effettuata la rimozione parziale del tessuto mammario (lumpectomia) per trattare il carcinoma mammario.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio in ospedale

    Durante la degenza ospedaliera, il personale osserva segni di infezione del sito chirurgico (rossore, dolore, secrezione) e registra eventuali eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Dimissione e istruzioni a casa

    Al termine della degenza, il paziente riceve indicazioni su come curare la ferita e su quando contattare il medico in caso di sintomi sospetti.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up

    Si effettuano controlli ambulatoriali al settimo, quattordicesimo e trentesimo giorno dopo l’intervento per valutare la comparsa di eventuali SSI.

    Se si riscontra un’infezione, il paziente può ricevere ulteriori antibiotici o trattamenti specifici secondo la decisione clinica.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al giorno 30 post‑operatorio, tutti i dati relativi a infezioni, complicanze e altri eventi vengono raccolti per l’analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere maggiorenni, cioè avere 18 anni o più.
  • Essere donne e dover subire una lumpectomia (rimozione di una parte del seno) o una mastectomia parziale (rimozione di una parte del seno) per il cancro al seno, con o senza la procedura del linfonodo sentinella, che serve a verificare se il cancro si è diffuso ai linfonodi.
  • Avere diritto al sistema di sicurezza sociale, ovvero essere coperti da un’assicurazione sanitaria pubblica.
  • Aver firmato il consenso informato, cioè aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio e aver accettato volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se il paziente subisce una lumpectomia o parziale mastectomia del seno con dissezione completa dei linfonodi ascellari, non può partecipare.
  • Se è noto che il paziente è ipersensibile (allergico) alla cefazolina o ad altri antibiotici beta‑lattamici, non può partecipare.
  • Se il paziente ha un'obesità estremamente grave, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 50 kg/m², non può partecipare.
  • Se al momento dell’intervento il paziente ha un’infezione batterica attiva in trattamento con antibiotici, o ha usato antibiotici negli ultimi 15 giorni, non può partecipare.
  • Se il paziente è gravemente immunosoppresso (il sistema di difesa del corpo è molto indebolito) o ha altri fattori di rischio che spingerebbero il medico a dare una profilassi antibiotica diversa dalle linee guida nazionali, non può partecipare.
  • Se il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico volto a ridurre le SSI (infezioni del sito chirurgico), non può partecipare.
  • Se il paziente è già stato iscritto in questo studio in passato, non può partecipare.
  • Se il paziente è incinta o sta allattando (per le donne in età fertile viene eseguito un test di gravidanza prima dell’intervento), non può partecipare.
  • Se il paziente ha bisogno di protezione legale speciale (ad esempio è minorenne, adulto sotto tutela o privato della libertà), non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Cefazolin è un antibiotico della classe delle cefalosporine, somministrato per via endovenosa poco prima dell’inizio dell’intervento di lumpectomia per il cancro al seno. Serve a ridurre il rischio che il sito chirurgico si infetti nei 30 giorni successivi all’operazione, agendo contro i batteri che potrebbero entrare nella ferita durante l’intervento. Nell’ambito dello studio il farmaco è stato confrontato con un placebo per verificare se il placebo fosse non inferiore nella prevenzione delle infezioni post‑operatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cefazolin

    La cefazolina è somministrata per via endovenosa come soluzione per iniezione o perfusione, di solito 1 g o 2 g dati entro un’ora dall’inizio dell’intervento chirurgico. È un antibiotico di prima generazione ben conosciuto e ampiamente descritto nella letteratura medica, usato principalmente per la profilassi chirurgica e per infezioni della pelle e dei tessuti molli. Agisce legandosi alle proteine penicillina‑binding dei batteri, bloccando la formazione della parete cellulare e provocando la morte dei microrganismi. È classificata come cefalosporina, appartenente alla classe degli antibiotici beta‑lattamici.

  • Sodium chloride solution

    La soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % viene somministrata per via endovenosa, tipicamente 100 ml, come liquido sterile per reintegrare i fluidi o come veicolo neutro. È un prodotto molto diffuso e ben documentato, utilizzato soprattutto per la reidratazione e per bilanciare gli elettroliti nel corpo. Non possiede un’azione terapeutica specifica contro le infezioni, ma aiuta a mantenere l’equilibrio idrico‑elettrolitico del paziente. È classificata come soluzione elettrolitica isotona.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il carcinoma mammario è una crescita anormale di cellule nella ghiandola del seno. Si sviluppa quando le cellule iniziano a dividersi in modo incontrollato formando una massa. Con il tempo la massa può aumentare di dimensioni e coinvolgere i tessuti circostanti. In alcuni casi le cellule possono diffondersi ai linfonodi vicini. La malattia può progredire lentamente o più rapidamente a seconda del tipo cellulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525020-99-00Codice del protocolloPHRC 2024 GARNIERPartecipanti previsti1 600 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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