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Studio sulla psilocibina e il supporto psicologico per il trattamento della dipendenza da cocaina in pazienti adulti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dipendenza da cocaina, una condizione caratterizzata dalla difficoltà di controllare l'uso di questa sostanza. Lo scopo della ricerca è valutare la fattibilità dell'uso di psilocibina, identificata con il codice PEX010, insieme a un supporto psicologico per il trattamento di questa patologia.

I partecipanti riceveranno una dose singola di PEX010 oppure un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico, sotto forma di capsula orale. Il trattamento prevede anche un percorso di 6 sessioni di supporto psicologico. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri per garantire la sicurezza e osservare eventuali cambiamenti nel comportamento e nel benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Assegnazione del trattamento</b>

    In seguito all'ingresso nello studio, viene assegnata una delle due opzioni di trattamento attraverso un processo di randomizzazione, che significa che la scelta avviene in modo casuale.

    Una possibilità prevede l'assunzione di una dose singola di psilocibina da 25 mg sotto forma di capsula per via orale.

  2. Passaggio 2

    <b>Trattamento di controllo</b>

    L'altra possibilità prevede l'assunzione di una dose singola di difenidramina cloridrato da 100 mg sotto forma di capsula per via orale, utilizzata come placebo (una sostanza priva di effetti terapeutici specifici per lo studio).

  3. Passaggio 3

    <b>Supporto psicologico</b>

    Il percorso prevede la partecipazione a 6 sessioni di supporto psicologico per accompagnare l'esperienza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    <b>Monitoraggio della sicurezza e dei risultati</b>

    Durante lo studio, vengono effettuate misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e degli elettrocardiogrammi (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) per garantire la sicurezza.

    Vengono eseguiti test di laboratorio, tra cui esami del sangue per controllare la conta dei globuli (fbc), la funzionalità del fegato (lft) e i livelli di elettroliti nel sangue (u&e).

    Vengono raccolte informazioni per valutare l'astinenza dall'uso di cocaina, il desiderio di sostanza, l'umore, l'ansia e il funzionamento generale nella vita quotidiana.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere una dipendenza da cocaina (che viene utilizzata tramite polvere o assunta con il naso) con un livello da moderato a grave, secondo i criteri diagnostici ufficiali.
  • Risultare negativi ai test delle urine per la presenza di cocaina almeno il giorno prima della somministrazione del farmello e il giorno stesso della somministrazione.
  • Avere la disponibilità di un amico o un familiare che possa accudire la persona dopo la somministrazione della sostlia e assicurarsi che torni a casa in totale sicurezza.
  • Per le donne, avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante la visita iniziale e un test delle urine negativo all'inizio dello studio.
  • Per le donne in età fertile, essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo approvato (come la pillola, la spirale o la sterilizzazione) dalla prima visita fino alla fine dello studio.
  • Essere attivamente alla ricerca di un trattamento per il proprio problema.
  • Avere un punteggio di almeno 4 sulla scala di gravità della dipendenza, un test utilizzato per misurare quanto sia forte il bisogno di utilizzare la sostanza.
  • Aver fatto uso di cocaina in almeno 4 giorni diversi durante l'ultimo mese.
  • Avere un'età compresa tra i 21 e i 65 anni al momento della firma del consenso.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero la firma di un documento che spiega tutti i dettagli dello studio.
  • Essere in grado di parlare la lingua inglese.
  • Presentare esami del sangue e un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) con risultati clinicamente accettabili e sani.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di un disturbo bipolare (una condizione che causa cambiamenti estremi dell'umore tra mania e depressione) o di qualsiasi disturbo psicotico (una condizione che altera la percezione della realtà, come avere allucinazioni o deliri).
  • Aver fatto uso di sostanze psichedeliche (sostanze che alterano profondamente la percezione e il pensiero) negli ultimi 12 mesi.
  • Aver utilizzato sostanze psichedeliche per almeno 25 volte durante la vita.
  • Situazioni personali o comportamenti che rendono difficile stabilire un rapporto di fiducia con i ricercatori o che potrebbero compromettere la sicurezza durante l'assunzione di psilocibina.
  • Problemi legali in corso che potrebbero portare alla detenzione o al carcere.
  • Aver iniziato terapie psicologiche o comportamentali negli ultimi 30 giorni o terapie che non rimarranno stabili per tutta la durata dello studio.
  • Presenza di demenza (una condizione caratterizzata dalla perdita delle funzioni cognitive come memoria e linguaggio).
  • Avere parenti di primo grado (come genitori o fratelli) che soffrono di disturbi psicotici.
  • Pensieri attuali di suicidio o di voler fare del male ad altre persone.
  • Presenza di un rischio significativo di suicidio, definito da pensieri suicidi o comportamenti di autolesionismo negli ultimi sei mesi.
  • Essere stati ricoverati in una struttura psichiatrica negli ultimi sei mesi.
  • Presenza di un disturbo grave da uso di alcol.
  • Uso attuale di eroina.
  • Assunzione di specifici farmaci, tra cui alcuni tipi di antidepressivi triciclici, litio, inibitori delle MAO (farmaci che influenzano i messaggeri chimici del cervello), antipsicotici (farmaci usati per trattare la psicosi), o altri farmaci che influenzano particolari processi chimici nel corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Psilocibina: questa sostanza viene somministrata in una singola dose per essere studiata insieme a un supporto psicologico come possibile trattamento per la dipendenza dalla cocaina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cloridrato di difenidramina

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule ed è comunemente usato come antistaminico per alleviare i sintomi delle allergie o per favorire il sonno. Nella letteratura medica è ampiamente conosciuto e utilizzato, agendo nel corpo bloccando l'azione dell'istamina, una sostanza naturale che provoca reazioni allergiche. In questo studio, il farmaco viene utilizzato come placebo per confrontare i suoi effetti con quelli della sostanza in esame.

  • Psilocibina

    Questa sostanza viene assunta per via orale tramite capsule ed è attualmente oggetto di intense ricerche scientifiche per il suo potenziale nel trattamento di disturbi mentali. Agisce a livello molecolare stimolando specifici recettori nel cervello legati alla serotonina, una sostanza chimica che regola l'umore e la percezione. È classificata come un composto psichedelico ed è studiata principalmente per aiutare le persone a superare la dipendenza da cocaina quando accompagnata da un supporto psicologico.

Malattie studiate

Cocaine addiction - Questa condizione si verifica quando una persona sviluppa una dipendenza fisica e psicologica da una sostanza stimolante. Il processo inizia solitamente con l'assunzione regolare della sostanza, che altera progressivamente il funzionamento del sistema di ricompensa del cervello. Con il passare del tempo, il desiderio di assumere la sostanza diventa sempre più intenso e difficile da controllare. La condizione evolve portando a una riduzione della capacità di provare piacere da attività normali. La progressione è caratterizzata da un aumento della frequenza dell'uso e da una perdita di controllo sul comportamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515147-32-02Codice del protocolloTRI-CRF-23-02Partecipanti previsti24 personePromotoreTrinity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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