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Studio sull'effetto di CSX-1004 sulla riduzione della respirazione causata dal fentanyl in adulti sani e in persone con disturbo da uso di oppioidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio della depressione respiratoria, una condizione in cui il respiro diventa troppo lento o troppo superficiale, causata dall'uso di fentanyl, un potente farmaco oppioide. Lo studio riguarda anche il disturbo da uso di oppioidi, una malattia caratterizzata da un uso problematico e non controllato di queste sostanze. L'obiettivo è valutare l'effetto del farmaco sperimentale CSX-1004 nel contrastare i problemi respiratori derivanti dall'assunzione di tale sostanza.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrata una soluzione per infusione endovenosa, ovvero un liquido introdotto direttamente nelle vene. Il trattamento può prevedere l'uso di CSX-1004 oppure di un placebo composto da cloruro di sodio. Il percorso prevede diverse fasi in cui i partecipanti ricevono i trattamenti in un ordine prestabilito per confrontare i risultati ottenuti con il farmaco rispetto a quelli ottenuti con la sostanza neutra.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede la partecipazione a un protocollo di tipo crossover, il che significa che verranno somministrati diversi trattamenti in momenti differenti durante il percorso.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Verrà somministrata una infusione endovenosa, ovvero un farmaco inserito direttamente in una vena, per testare l'effetto di csx-1004.

    In un'altra fase dello studio, verrà somministrato un placebo, costituito da una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, una sostanza priva di principio attivo usata per il confronto, sempre tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della respirazione

    Durante lo studio, viene monitorata la ventilazione minuto, che indica la quantità di aria respirata in un minuto, per valutare come il farmaco influenzi la respirazione in seguito all'uso di fentanyl (un farmaco che può rallentare il respiro).

    Vengono controllati parametri come la frequenza respiratoria (numero di respiri al minuto), la saturazione di ossigeno (la quantità di ossigeno nel sangue) e il volume corrente (la quantità di aria spostata durante un singolo respiro).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni aggiuntive

    Vengono eseguiti controlli sulla pupillometria, ovvero la misurazione del diametro delle pupille.

    Vengono utilizzate scale di valutazione per misurare i livelli di allerta o sonnolenza, gli effetti del farmaco, il piacere derivante dal farmaco e la sensazione di euforia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di partecipare.
  • È necessario essere uomini o donne con un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI), che è un calcolo usato per valutare se il peso è adeguato rispetto all'altezza, deve essere compreso tra 18.0 e 32.0 kg/m², con un peso minimo di almeno 50 kg.
  • La persona deve essere in buone condizioni di salute, verificate attraverso la storia medica, una visita fisica, un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e il controllo dei segni vitali (come pressione sanguigna e battito cardiaco).
  • Il test delle urine per la ricerca di fentanyl (un potente farmaco oppioide) deve risultare negativo al momento dello screening.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le regole dello studio, inclusi il ricovero in clinica e il prelievo di campioni di sangue.
  • Per la parte specifica dello studio dedicata ai pazienti, è necessaria una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (una condizione legata all'uso problematico di farmaci come gli oppioidi) di grado lieve o moderato.
  • Per la parte specifica dello studio, il paziente deve dichiarare di assumere quotidianamente una dose di oppioidi orale compresa tra 30 e 120 mg di MME (MME è una misura standard utilizzata per calcolare la potenza totale degli oppioidi assunti) per almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza o storia passata di malattie importanti che coinvolgano la mente (psichiatriche), le ghiandole che regolano gli ormoni (endocrine), il sangue (ematologiche), il fegato (epatiche), il sistema immunitario (immunologiche), il metabolismo (metaboliche), il sistema urinario (urologiche), i polmoni (polmonari), il sistema nervoso (neurologiche), la pelle (dermatologiche) o i reni (renali).
  • Per il gruppo di studio A: aver avuto o avere una diagnosi di disturbo da uso di sostanze, ovvero una condizione in cui l'uso di una sostanza diventa problematico e difficile da controllare, secondo i criteri medici ufficiali, per qualsiasi sostanza tranne la caffeina.
  • Per il gruppo di studio B: avere una diagnosi di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza, fatta eccezione per gli oppioidi, la caffeina o la nicotina.
  • Per il gruppo di studio B: avere una storia o una diagnosi attuale di disturbo da uso di oppioidi grave, una condizione seria legata all'uso eccessivo di farmaci o sostanze come l'oppio o il fentanyl.
  • Necessità di assumere contemporaneamente farmaci che non sono consentiti nello studio e che non possono essere sospesi in modo sicuro prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

CSX-1004 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, studiato per vedere se può aiutare a contrastare la riduzione della respirazione causata dall'uso di oppioidi come il fentanyl.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CSX-1004

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite una soluzione iniettabile direttamente nella vena. Attualmente è in fase di studio per valutare la sua capacità di contrastare la riduzione della respirazione causata dagli oppioidi. Agisce intervenendo sui segnali del sistema nervoso per aiutare il corpo a mantenere un ritmo respiratorio normale. È classificato come una sostanza in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dei disturbi legati all'uso di oppioidi.

  • Cloruro di sodio

    Questo prodotto è una soluzione per infusione endovenosa ampiamente utilizzata in medicina come sostituto dei liquidi corporei. Viene impiegato in questo studio come placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico specifico, per confrontare i risultati con il farmaco in esame. Agisce mantenendo l'equilibrio dei sali e dei liquidi nel corpo senza interferire con la respirazione. È classificato come una soluzione elettrolitica per l'idratazione.

Malattie studiate

Disturbo da uso di oppioidi - Questa condizione si verifica quando una persona sviluppa un uso problematico di oppioidi. Il processo inizia spesso con l'assunzione di queste sostanze per ottenere effetti specifici o per gestire il dolore. Con il tempo, il comportamento verso la sostanza diventa ripetitivo e difficile da controllare. La condizione progredisce portando la persona a dare priorità all'uso della sostanza rispetto ad altre attività quotidiane. Si possono osservare cambiamenti nel modo in cui il corpo reagisce alla presenza o all'assenza della sostanza stessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524133-33-00Codice del protocolloCSX-1004.201Partecipanti previsti24 personePromotoreCessation Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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