Universitair Medisch Centrum Utrecht
Centro verificato
Utrecht, Paesi Bassi
Non ancora in reclutamento
Studio randomizzato su iniezioni di tossina botulinica tipo A versus soluzione fisiologica in pazienti con sindrome da compartimento cronica da sforzo della gamba
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il Chronic exertional compartment syndrome della gamba è una condizione in cui i muscoli si gonfiano durante l’attività fisica, creando pressione elevata all’interno di uno spazio chiuso (compartimento) e provocando dolore e affaticamento. Quando i rimedi conservativi, come il riposo o la fisioterapia, non sono sufficienti, può essere proposto un trattamento iniettivo. Il trattamento sperimentale prevede l’iniezione di Botulinum toxin type A direttamente nei muscoli del compartimento anteriore della gamba; il principio agisce riducendo temporaneamente la contrazione muscolare, favorendo così una minore pressione. Come confronto, un gruppo riceve un’iniezione di sodium chloride (soluzione fisiologica) che non contiene principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare se l’iniezione di tossina migliora la capacità di svolgere le attività quotidiane e diminuisce la necessità di interventi chirurgici. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono un’unica iniezione intramuscolare; né i pazienti né i medici sanno quale sostanza è stata somministrata (studio in doppio cieco). Dopo l’iniezione, vengono monitorati per diversi mesi mediante questionari sul dolore e sulla funzionalità, e viene registrato se è stato necessario ricorrere a un intervento chirurgico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere maggiori di 16 anni.
- Avere una diagnosi di CECS anteriore della gamba (sindrome da compressione dei muscoli che si manifesta durante l’attività fisica), confermata da visita medica, esami e linee guida del 2022.
- Presentare sintomi che durano da almeno 4 mesi dall’inizio del problema.
- Aver provato un trattamento conservativo (come la ri‑educazione del passo e la fisioterapia) senza miglioramento.
- Aver effettuato una misurazione della pressione intracompartmentale (un test che misura la pressione dentro il muscolo) con almeno un valore che supera i criteri di Pedowitz (valori di pressione considerati troppo alti per la normale funzione).
- Essere di sesso maschile o femminile, senza restrizioni specifiche.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Età superiore a 50 anni.
- Presenza della sindrome da compartimento cronico da sforzo (CECS) in parti della gamba diverse dal compartimento anteriore, identificata da sintomi e da una pressione interna elevata (ICP).
- Altre patologie o lesioni della gamba che potrebbero interferire con il trattamento, ad esempio sindrome da stress tibiale mediale (MTSS), compressione del nervo peroneale comune (CPN) o sindrome di compressione dell'arteria poplitea (PAES), se ritenute significative.
- Allergia nota al botulino (BoNT‑A).
- Lesione alla gamba con intervento medico negli ultimi 6 mesi.
- Precedente fasciotomia della gamba (intervento chirurgico per alleviare la pressione nei muscoli).
- Presenza di disturbi muscolari come miastenia gravis, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Eaton‑Lambert o condizioni simili.
- Altre malattie importanti che possono influenzare il dolore alla gamba, ad esempio diabete (con o senza danni ai nervi, chiamati neuropatia), insufficienza venosa o malattia arteriosa periferica.
- Infezione già presente nel punto in cui verrebbe effettuata l’iniezione.
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Centro verificatoVeldhoven, Paesi Bassi
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Botulinum toxin type A è una sostanza che, quando viene iniettata nei muscoli del compartimento anteriore della gamba, può ridurre temporaneamente la loro attività. Nel contesto di questo studio, le iniezioni di questa tossina sono state usate per vedere se diminuiscono la pressione nei muscoli e migliorano i sintomi della sindrome compartimentale cronica da sforzo, nei pazienti che non hanno trovato sollievo con i trattamenti conservativi.
Che cosa si sa già del trattamento
Sodium Chloride 0.9%, Solution for Injection
Viene somministrato per via intramuscolare mediante iniezione diretta nel muscolo, in una dose di 5000 ml di soluzione isotona. È una soluzione di sale fisiologico ampiamente utilizzata in medicina da decenni e ben documentata nella letteratura. Serve principalmente come sostituto di liquidi e, in questo studio, come placebo privo di effetti terapeutici specifici. È classificata come soluzione cristalloidica isotona, un preparato elettrolitico di routine.
Botulinum Toxin Type A
Viene iniettato per via intramuscolare direttamente nel compartimento anteriore della gamba, in dosi di 100 IU. È un neurotossina approvata per diverse indicazioni, tra cui il trattamento di spasmi muscolari, distonie e usi cosmetici, ed è ampiamente studiata nella letteratura medica. Agisce bloccando il rilascio dell’acetilcolina, il segnale che fa contrarsi i muscoli, riducendo così la loro attività. È classificata come tossina neuroparalitica, appartenente alla classe dei neurotossine a base proteica.
Malattie studiate
Sindrome compartimentale da sforzo cronico della gamba - La sindrome compartimentale da sforzo cronico della gamba è una condizione in cui la pressione all’interno dei compartimenti muscolari aumenta durante l’attività fisica. L’aumento di pressione riduce il flusso sanguigno e può provocare dolore, formicolio e debolezza nei muscoli interessati. I sintomi compaiono tipicamente alla fine di esercizi prolungati come corsa o camminata veloce e migliorano con il riposo. Con la ripetizione degli sforzi, la soglia di comparsa dei sintomi può diminuire, rendendo più frequenti le limitazioni. Se non trattata, la condizione può persistere e limitare la capacità di svolgere attività sportive o quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524042-99-00Codice del protocollo2025-524042Partecipanti previsti108 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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