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Studio sull'efficacia del tadalafil nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale non trattati con farmaci antiparkinsoniani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Parkinson in fase precoce. La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso e causa problemi nel movimento del corpo, come tremori, rigidità muscolare e difficoltà nel camminare. Lo studio utilizzerà il tadalafil, un farmaco che viene somministrato per bocca ogni giorno. Il tadalafil è una sostanza che agisce sui vasi sanguigni e potrebbe aiutare a migliorare alcuni sintomi della malattia di Parkinson.

Lo scopo dello studio è valutare se il tadalafil assunto quotidianamente può migliorare i sintomi motori, cioè i problemi di movimento, nelle persone con malattia di Parkinson in fase iniziale che non hanno ancora iniziato a prendere farmaci specifici per questa condizione. Lo studio durerà due settimane durante le quali i partecipanti prenderanno il tadalafil ogni giorno. La dose massima giornaliera sarà di 20 milligrammi e il trattamento complessivo durerà 14 giorni.

Durante lo studio verranno effettuate valutazioni dei sintomi motori all'inizio e dopo due settimane di trattamento. Verranno inoltre controllati la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Gli eventuali effetti indesiderati verranno registrati, compresi mal di testa, problemi digestivi, dolore alla schiena, dolore muscolare, arrossamento del viso, congestione nasale e altri effetti. Alla fine delle due settimane, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto il trattamento sia stato impegnativo e quanto siano soddisfatti dei risultati ottenuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con tadalafil

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà somministrato tadalafil per via orale.

    Il tadalafil è un farmaco che verrà assunto quotidianamente per un periodo di due settimane.

    Questo farmaco viene utilizzato per valutare se può migliorare i sintomi motori nella malattia di Parkinson in fase iniziale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale dei sintomi motori

    All'inizio dello studio, i tuoi sintomi motori verranno valutati utilizzando una scala di valutazione specifica chiamata MDS-UPDRS parte III.

    Questa valutazione misura i movimenti e le funzioni motorie per stabilire un punto di partenza.

  3. Passaggio 3

    Misurazione dei parametri vitali iniziali

    All'inizio dello studio verranno misurati la tua pressione sanguigna (espressa in mmHg) e la frequenza cardiaca (espressa in battiti per minuto).

    Queste misurazioni servono a monitorare la tua condizione di salute durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento quotidiano

    Per un periodo di due settimane, assumerai il tadalafil ogni giorno.

    Durante questo periodo, eventuali effetti collaterali verranno registrati.

    Gli effetti collaterali specifici che verranno monitorati includono: mal di testa, problemi digestivi, dolore alla schiena, dolore muscolare, rossore al viso, congestione nasale, erezioni indesiderate e cambiamenti nel desiderio sessuale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale dopo due settimane

    Dopo due settimane di assunzione quotidiana del tadalafil, i tuoi sintomi motori verranno nuovamente valutati utilizzando la stessa scala di valutazione (MDS-UPDRS parte III).

    Questa valutazione permetterà di confrontare i risultati con quelli iniziali per verificare eventuali cambiamenti.

  6. Passaggio 6

    Misurazione finale dei parametri vitali

    Al termine delle due settimane, verranno nuovamente misurati la tua pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

    Questi dati verranno confrontati con le misurazioni iniziali.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell'esperienza con il trattamento

    Al termine dello studio, ti verrà chiesto di valutare il carico che il trattamento ha rappresentato per te, utilizzando una scala di valutazione a cinque punti.

    Ti verrà inoltre chiesto di valutare la tua soddisfazione riguardo ai risultati del trattamento, utilizzando una scala a cinque punti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di malattia di Parkinson in fase iniziale, cioè una forma ancora poco avanzata della malattia, senza limitazioni nelle attività quotidiane che richiederebbero un trattamento con farmaci per alleviare i sintomi
  • Non aver mai assunto prima farmaci per la malattia di Parkinson
  • Avere una pressione sanguigna normale, cioè i valori della pressione devono essere compresi tra maggiore di 90/60 mmHg e minore di 120/80 mmHg (la pressione sanguigna è la forza con cui il sangue preme sulle pareti delle arterie)
  • Avere più di 18 anni di età
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, e rispettare le regole dello studio
  • Comprendere la lingua olandese

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono indicati criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per partecipare allo studio è necessario avere una malattia di Parkinson in fase iniziale, cioè nelle prime fasi della malattia
  • I partecipanti non devono aver ancora iniziato alcun trattamento farmacologico per il Parkinson, quindi non devono assumere medicinali specifici per questa malattia
  • Lo studio è rivolto sia a uomini che a donne adulti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tadalafil è un medicinale utilizzato principalmente per trattare problemi di circolazione sanguigna. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi motori nelle persone con malattia di Parkinson in fase iniziale. I partecipanti assumono questo medicinale ogni giorno per un periodo di due settimane per valutare se può essere utile nel ridurre i problemi di movimento causati dal Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Tadalafil – Il tadalafil è un farmaco che si assume per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Questa sostanza è già approvata e ampiamente utilizzata in medicina, principalmente per il trattamento della disfunzione erettile e dell'ipertensione polmonare. Il meccanismo d'azione del tadalafil si basa sull'inibizione di un enzima chiamato fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che porta ad un rilassamento dei vasi sanguigni e ad un miglioramento del flusso di sangue; in questo studio clinico, si sta valutando se questo meccanismo possa anche aiutare a migliorare i sintomi motori nelle fasi iniziali della malattia di Parkinson. Dal punto di vista farmacologico, il tadalafil appartiene alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – La malattia di Parkinson è una condizione neurologica progressiva che colpisce il movimento. Si verifica quando le cellule nervose nel cervello che producono una sostanza chimica chiamata dopamina iniziano a deteriorarsi gradualmente. I sintomi principali includono tremori, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti e difficoltà nell'equilibrio. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, con i sintomi che diventano progressivamente più evidenti. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere lievi e interessare solo un lato del corpo. Con il progredire della condizione, i movimenti quotidiani come camminare, parlare e scrivere possono diventare più difficoltosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521819-39-00Codice del protocolloTAD-PDPartecipanti previsti20 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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