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Studio per valutare BLU-808 in pazienti con orticaria cronica inducibile e orticaria cronica spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'orticaria cronica indotta e dell'orticaria cronica spontanea, condizioni della pelle caratterizzate da prurito e comparsa di pomfi (rigonfiamenti della pelle simili a punture di zanzara) che durano per periodi prolungati. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BLU-808, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo trattamento in pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i tradizionali antistaminici. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata KIT che si ritiene sia coinvolta nello sviluppo dei sintomi dell'orticaria.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BLU-808, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 12 mesi e i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali cambiamenti nei loro sintomi e possibili effetti collaterali. I partecipanti dovranno assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo la conferma della diagnosi di orticaria cronica indotta (Parte A, presente da almeno 3 mesi) o orticaria cronica spontanea (Parte B, presente da almeno 6 mesi)

    È necessario che la condizione non sia adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà BLU-808 o placebo in forma di compresse per via orale

    La somministrazione continuerà per 12 settimane

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Per la Parte A (orticaria indotta dal freddo): misurazione della soglia critica di temperatura utilizzando il TempTest

    Per la Parte A (dermografismo sintomatico): valutazione del punteggio Fric utilizzando il FricTest

    Per la Parte B: compilazione di questionari sulla sintomatologia

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale alla settimana 12

    Verifica della risposta completa al trattamento

    Analisi dei marcatori farmacodinamici

    Valutazione dei parametri farmacocinetici del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: possono partecipare adulti e anziani
  • Genere: possono partecipare sia uomini che donne
  • Per la Parte A dello studio:
    • Diagnosi confermata di orticaria cronica inducibile da almeno 3 mesi
    • La condizione non deve essere adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione (farmaci comunemente usati per trattare l'orticaria)
    • Per la Parte B dello studio:
      • Diagnosi confermata di orticaria cronica spontanea da almeno 6 mesi
      • La condizione non deve essere adeguatamente controllata con antistaminici H1 di seconda generazione
      • È necessario soddisfare altri criteri specifici definiti nel protocollo dello studio
      • Lo studio include anche persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (persone che potrebbero richiedere protezioni aggiuntive durante la ricerca)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative o malattie infettive croniche
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con problemi epatici (del fegato) o renali (dei reni) significativi
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato a studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con allergie note a farmaci simili a quello in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BLU-808 è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore del KIT di tipo selvaggio. Questo medicinale è stato sviluppato per il trattamento dell'orticaria cronica indotta e dell'orticaria cronica spontanea. Il farmaco funziona bloccando specificamente una proteina chiamata KIT, che si ritiene svolga un ruolo importante nella risposta allergica e infiammatoria che causa l'orticaria. L'obiettivo principale è valutare quanto questo farmaco sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che soffrono di queste condizioni della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

BLU-808 - Un nuovo farmaco inibitore selettivo del KIT wild type attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento dell'orticaria cronica indotta e dell'orticaria cronica spontanea. Il farmaco agisce inibendo specificamente l'attività della proteina KIT nella sua forma naturale, che svolge un ruolo chiave nella risposta immunitaria associata all'orticaria. Questo medicinale sperimentale viene studiato per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da queste forme di orticaria cronica, rappresentando un potenziale nuovo approccio terapeutico per queste condizioni dermatologiche croniche che impattano significativamente sulla qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

  • Orticaria cronica inducibile

    Una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi (rigonfiamenti) e prurito in risposta a specifici stimoli fisici come il freddo, la pressione o lo sfregamento della pelle. I sintomi si manifestano solo quando la pelle viene esposta a questi trigger specifici. Le manifestazioni cutanee di solito scompaiono entro 24 ore dalla rimozione dello stimolo scatenante. La condizione può essere persistente e durare per mesi o anni.

  • Orticaria cronica spontanea

    Una condizione cutanea caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi (orticaria) e prurito senza una causa esterna identificabile. I pomfi possono apparire in qualsiasi momento della giornata, senza un trigger specifico. Le lesioni cutanee generalmente si risolvono entro 24 ore, ma nuove possono continuare a comparire. La condizione è considerata cronica quando i sintomi persistono per più di sei settimane. I sintomi possono variare di intensità nel tempo, con periodi di maggiore e minore attività della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520031-33-00Codice del protocolloBLU-808-1201Partecipanti previsti150 personePromotoreBlueprint Medicines Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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