Studio sull’Uso a Lungo Termine di Briquilimab per la Sicurezza e l’Attività Clinica in Pazienti con Orticaria Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’orticaria cronica, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che possono durare per un lungo periodo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Briquilimab, somministrato tramite iniezione. Briquilimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per interagire con specifiche parti del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’attività clinica a lungo termine di Briquilimab nei partecipanti che hanno già preso parte a precedenti studi sponsorizzati da Jasper Therapeutics. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del farmaco nel controllo dei sintomi dell’orticaria cronica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Briquilimab e saranno seguiti nel tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come Briquilimab possa aiutare a gestire l’orticaria cronica e a migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Non è previsto l’uso di un placebo in questo studio.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio di estensione per valutare la sicurezza e l’attività clinica a lungo termine di briquilimab nei partecipanti con orticaria cronica.

Il farmaco briquilimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante il corso dello studio.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno effettuati esami fisici regolari e analisi di laboratorio standard per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, saranno registrati e valutati per garantire la sicurezza del partecipante.

3 valutazione dell'efficacia

Per i partecipanti con orticaria cronica spontanea, verranno monitorati i cambiamenti nel punteggio di attività dell’orticaria su 7 giorni (UAS7), nel punteggio di gravità dei pomfi su 7 giorni (HSS7), nel punteggio di gravità del prurito su 7 giorni (ISS7) e nel test di controllo dell’orticaria (UCT) nel tempo.

Per i partecipanti con orticaria cronica inducibile, verranno monitorati i cambiamenti nella soglia di temperatura critica (CCT) e nella soglia di attrito critica (CFT) nel tempo, oltre al test di controllo dell’orticaria (UCT).

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta completa e il controllo della malattia nel tempo.

I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue durante tutto il periodo dello studio fino alla sua conclusione.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono fornire il consenso scritto informato.
  • I partecipanti devono aver partecipato e completato un precedente studio clinico sponsorizzato da Jasper negli ultimi 4 mesi, senza aver avuto eventi anafilattici legati al prodotto sperimentale.
  • Requisiti specifici per la malattia:
    • Per i partecipanti con orticaria cronica spontanea (CSU): devono avere un punteggio UAS7 di 16 o superiore dopo almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio precedente, oppure aver completato lo studio precedente indipendentemente dal punteggio UAS7.
    • Per i partecipanti con orticaria cronica indotta (CIndU) (orticaria da contatto freddo o dermografismo sintomatico): devono avere un punteggio UCT di 12 o inferiore dopo almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio precedente, oppure aver completato lo studio precedente indipendentemente dal punteggio UCT.
  • I parametri di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti accettabili:
    • Emoglobina: almeno 10 g/dL
    • Piastrine: almeno 100.000/mm³
    • Neutrofili: almeno 1.500/mm³
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST): meno di 3 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale nel siero: meno di 2 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert
    • Clearance della creatinina stimata (eCrCl) secondo l’equazione di Cockcroft-Gault: almeno 30 mL/min
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante lo studio (dallo screening alla fine dello studio).
  • I partecipanti maschi (non vasectomizzati) che sono sessualmente attivi con donne devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci e devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l’ultima dose di briquilimab. Un partecipante maschio è considerato vasectomizzato se ha subito una vasectomia almeno 4 mesi prima dello screening e ha ricevuto una valutazione medica post-chirurgica del successo della vasectomia.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive con uomini devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di briquilimab. Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile devono essere sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o essere in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è l’organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono gli organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Il cuore è l’organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole. Il sistema immunitario è ciò che aiuta il corpo a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
17.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Briquilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’orticaria cronica. L’orticaria cronica è una condizione della pelle che causa prurito e gonfiore. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre questi sintomi e migliorare la qualità della vita delle persone che ne soffrono. Briquilimab agisce bloccando alcune sostanze nel corpo che causano l’infiammazione e il prurito. L’obiettivo principale di questo studio è verificare se briquilimab è sicuro da usare a lungo termine e se continua a essere efficace nel tempo per le persone che partecipano a questo studio.

Malattie in studio:

Orticaria cronica – L’orticaria cronica è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi che possono variare in dimensioni e forma. Questi pomfi possono apparire e scomparire in diverse aree del corpo e sono spesso accompagnati da un intenso prurito. La condizione può essere classificata in due tipi principali: orticaria cronica spontanea e orticaria cronica inducibile. Nell’orticaria cronica spontanea, i pomfi si manifestano senza un fattore scatenante evidente, mentre nell’orticaria cronica inducibile, i sintomi sono provocati da stimoli specifici come il calore o la frizione. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono persistere per mesi o anni, influenzando la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:01

ID della sperimentazione:
2024-517830-17-00
Codice del protocollo:
JSP-CP-014
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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