Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Uso a Lungo Termine di Briquilimab per la Sicurezza e l'Attività Clinica in Pazienti con Orticaria Cronica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'orticaria cronica, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che possono durare per un lungo periodo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato briquilimab, somministrato tramite iniezione. Briquilimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per interagire con specifiche parti del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica a lungo termine di briquilimab nei partecipanti che hanno già preso parte a precedenti studi sponsorizzati da Jasper Therapeutics. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del farmaco nel controllo dei sintomi dell'orticaria cronica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno briquilimab e saranno seguiti nel tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come briquilimab possa aiutare a gestire l'orticaria cronica e a migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Non è previsto l'uso di un placebo in questo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio di estensione per valutare la sicurezza e l'attività clinica a lungo termine di briquilimab nei partecipanti con orticaria cronica.

    Il farmaco briquilimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante il corso dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno effettuati esami fisici regolari e analisi di laboratorio standard per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, saranno registrati e valutati per garantire la sicurezza del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Per i partecipanti con orticaria cronica spontanea, verranno monitorati i cambiamenti nel punteggio di attività dell'orticaria su 7 giorni (UAS7), nel punteggio di gravità dei pomfi su 7 giorni (HSS7), nel punteggio di gravità del prurito su 7 giorni (ISS7) e nel test di controllo dell'orticaria (UCT) nel tempo.

    Per i partecipanti con orticaria cronica inducibile, verranno monitorati i cambiamenti nella soglia di temperatura critica (CCT) e nella soglia di attrito critica (CFT) nel tempo, oltre al test di controllo dell'orticaria (UCT).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta completa e il controllo della malattia nel tempo.

    I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue durante tutto il periodo dello studio fino alla sua conclusione.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I partecipanti devono fornire il consenso scritto informato.
  • I partecipanti devono aver partecipato e completato un precedente studio clinico sponsorizzato da Jasper negli ultimi 4 mesi, senza aver avuto eventi anafilattici legati al prodotto sperimentale.
  • Requisiti specifici per la malattia:
    • Per i partecipanti con orticaria cronica spontanea (CSU): devono avere un punteggio UAS7 di 16 o superiore dopo almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio precedente, oppure aver completato lo studio precedente indipendentemente dal punteggio UAS7.
    • Per i partecipanti con orticaria cronica indotta (CIndU) (orticaria da contatto freddo o dermografismo sintomatico): devono avere un punteggio UCT di 12 o inferiore dopo almeno 8 settimane di follow-up di sicurezza nello studio precedente, oppure aver completato lo studio precedente indipendentemente dal punteggio UCT.
    • I parametri di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti accettabili:
      • Emoglobina: almeno 10 g/dL
      • Piastrine: almeno 100.000/mm³
      • Neutrofili: almeno 1.500/mm³
      • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST): meno di 3 volte il limite superiore della norma
      • Bilirubina totale nel siero: meno di 2 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert
      • Clearance della creatinina stimata (eCrCl) secondo l'equazione di Cockcroft-Gault: almeno 30 mL/min
      • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante lo studio (dallo screening alla fine dello studio).
      • I partecipanti maschi (non vasectomizzati) che sono sessualmente attivi con donne devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci e devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose di briquilimab. Un partecipante maschio è considerato vasectomizzato se ha subito una vasectomia almeno 4 mesi prima dello screening e ha ricevuto una valutazione medica post-chirurgica del successo della vasectomia.
      • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive con uomini devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di briquilimab. Le partecipanti di sesso femminile non in età fertile devono essere sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o essere in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è l'organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono gli organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Il cuore è l'organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole. Il sistema immunitario è ciò che aiuta il corpo a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Briquilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'orticaria cronica. L'orticaria cronica è una condizione della pelle che causa prurito e gonfiore. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre questi sintomi e migliorare la qualità della vita delle persone che ne soffrono. Briquilimab agisce bloccando alcune sostanze nel corpo che causano l'infiammazione e il prurito. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se briquilimab è sicuro da usare a lungo termine e se continua a essere efficace nel tempo per le persone che partecipano a questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Briquilimab – Briquilimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per trattare l'orticaria cronica. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione e sintomi allergici. Briquilimab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel sistema immunitario.

Malattie studiate

Orticaria cronica – L'orticaria cronica è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi che possono variare in dimensioni e forma. Questi pomfi possono apparire e scomparire in diverse aree del corpo e sono spesso accompagnati da un intenso prurito. La condizione può essere classificata in due tipi principali: orticaria cronica spontanea e orticaria cronica inducibile. Nell'orticaria cronica spontanea, i pomfi si manifestano senza un fattore scatenante evidente, mentre nell'orticaria cronica inducibile, i sintomi sono provocati da stimoli specifici come il calore o la frizione. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono persistere per mesi o anni, influenzando la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517830-17-00Codice del protocolloJSP-CP-014Partecipanti previsti90 personePromotoreJasper Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.