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Studio sull'efficacia e la sicurezza di remibrutinib in adulti con orticaria cronica per valutare il controllo dei sintomi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato remibrutinib (noto anche come LOU064) nel trattamento dell'orticaria cronica. L'orticaria cronica è una condizione della pelle che causa pomfi pruriginosi e può manifestarsi spontaneamente o essere scatenata da specifici fattori come il freddo, il calore o la pressione sulla pelle.

Lo studio valuterà gli effetti del farmaco in confronto al placebo per un periodo di 12 settimane. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il remibrutinib mentre altri riceveranno il placebo. Oltre al farmaco in studio, i pazienti potranno continuare a utilizzare antistaminici e corticosteroidi per il controllo dei sintomi secondo le indicazioni del medico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il remibrutinib è efficace nel ridurre i sintomi più fastidiosi dell'orticaria cronica e nel migliorare il controllo generale della malattia. I ricercatori monitoreranno attentamente i cambiamenti nei sintomi dell'orticaria e la qualità della vita dei partecipanti durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata di 12 settimane.

    Il farmaco in studio si chiama remibrutinib (LOU064) e viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale.

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere remibrutinib o placebo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei sintomi iniziali

    Prima di iniziare il trattamento, viene valutata la gravità dei sintomi dell'orticaria utilizzando il diario giornaliero dei sintomi (USDD).

    Per i pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU), è necessario un punteggio UAS7 ≥ 16 e HSS7 ≥ 8 nei 7 giorni precedenti.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per 12 settimane.

    Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni alle settimane 2, 6 e 12.

    Vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi come prurito, dolore e bruciore.

    Viene valutata la qualità della vita attraverso il questionario DLQI (Indice di Qualità della Vita in Dermatologia).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio viene monitorata la sicurezza del trattamento.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Particolare attenzione viene posta agli eventi avversi di speciale interesse.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine delle 12 settimane viene effettuata una valutazione finale del controllo dei sintomi dell'orticaria.

    Viene misurato il cambiamento complessivo rispetto all'inizio del trattamento utilizzando il test UCT7 (Test di Controllo dell'Orticaria).

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • È necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono avere un'età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per i pazienti con orticaria cronica inducibile (CINDU):
    • Diagnosi confermata da almeno 4 mesi
    • Documentazione di supporto (cartella clinica, storia clinica, fotografie)
    • Controllo inadeguato con antistaminici anti-H1 alle dosi approvate
    • Test di provocazione positivo specifico per il sottotipo di orticaria
    • Sintomo più fastidioso con punteggio di almeno 3 sulla scala NRS
    • Per i pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU):
      • Diagnosi confermata da almeno 6 mesi
      • Controllo inadeguato con antistaminici anti-H1 per almeno 4 settimane
      • Punteggio UAS7 ≥ 16 e HSS7 ≥ 8 nei 7 giorni prima della randomizzazione
      • I partecipanti devono essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure previste dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni gravi o croniche in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti biologici (come anticorpi monoclonali) nelle ultime 12 settimane
  • Persone con problemi epatici o renali significativi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone con malattie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
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Farmaci in studio

Remibrutinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'orticaria cronica. Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata BTK (Bruton's tyrosine kinase), che è coinvolta nelle reazioni allergiche e infiammatorie. Il farmaco mira a ridurre i sintomi fastidiosi dell'orticaria, come il prurito e le eruzioni cutanee. È somministrato per via orale e potrebbe offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di orticaria cronica che non risponde bene ai trattamenti tradizionali. Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia effettiva del remibrutinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib - Un innovativo farmaco somministrato per via orale che agisce come inibitore selettivo della tirosina chinasi di Bruton (BTK), attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'orticaria cronica inducibile e dell'orticaria cronica spontanea. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della BTK, un enzima chiave nella cascata di segnalazione delle cellule immunitarie, riducendo così la risposta infiammatoria e la produzione di istamina responsabili dei sintomi dell'orticaria. Questo farmaco rappresenta un approccio terapeutico promettente per i pazienti che soffrono di orticaria cronica, con l'obiettivo di fornire un migliore controllo dei sintomi rispetto alle terapie tradizionali.

Malattie studiate

  • Orticaria cronica inducibile

    È una condizione cutanea caratterizzata dalla comparsa di pomfi (rigonfiamenti) e prurito in risposta a specifici stimoli fisici o ambientali. I trigger più comuni includono il freddo, il calore, la pressione sulla pelle, l'esposizione al sole o l'esercizio fisico. I sintomi si manifestano tipicamente entro pochi minuti dall'esposizione allo stimolo specifico. Le manifestazioni cutanee solitamente scompaiono entro alcune ore dalla rimozione dello stimolo scatenante.

  • Orticaria cronica spontanea

    È una condizione caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi, prurito e talvolta angioedema, che si manifestano senza un trigger identificabile. I sintomi si presentano quasi quotidianamente per periodi superiori a sei settimane. Le manifestazioni possono comparire in qualsiasi momento della giornata e possono variare in intensità. I singoli pomfi generalmente scompaiono entro 24 ore, ma nuove lesioni possono continuare a manifestarsi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516355-41-00Codice del protocolloCLOU064M12101Partecipanti previsti44 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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