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Studio sulla Sicurezza di Briquilimab in Adulti con Orticaria Cronica Inducibile Sintomatici nonostante Antistaminici H1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Orticaria Cronica Inducibile, che include sottotipi come l'Orticaria da Freddo e il Dermografismo Sintomatico. Queste condizioni causano sintomi come prurito e pomfi, che possono persistere nonostante l'uso di antistaminici H1. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato briquilimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di briquilimab in pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con antistaminici H1.

Oltre a briquilimab, lo studio utilizza anche Epinefrina, nota anche come adrenalina, somministrata tramite iniezione intramuscolare. L'epinefrina è un farmaco utilizzato per trattare reazioni allergiche gravi e agisce come stimolante cardiaco. Lo studio prevede un'escalation della dose per determinare la sicurezza e l'attività clinica preliminare di briquilimab nei pazienti adulti con orticaria cronica inducibile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di briquilimab e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi. Verranno effettuati test per valutare la risposta al trattamento, come il test di controllo dell'orticaria. Lo studio si propone di determinare quanto tempo impiega il trattamento a portare a una risposta completa o a un controllo della malattia, e quanto tempo passa prima di un'eventuale ricaduta. La durata stimata dello studio è fino a dicembre 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial.

    Viene confermata la diagnosi di orticaria cronica inducibile, nonostante l'uso di antistaminici H1.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Vengono effettuati test di stimolazione a freddo per i partecipanti con orticaria da freddo e test di frizione per quelli con dermografismo sintomatico.

    Si verifica la stabilità della dose di antistaminici H1 per almeno 4 settimane prima della visita di screening.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una dose singola di briquilimab tramite iniezione sottocutanea.

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate attentamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Si effettuano valutazioni di laboratorio, ECG e controllo dei segni vitali per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguite valutazioni del cambiamento del gusto e del colore dei capelli.

  5. Passaggio 5

    Test di provocazione

    Per l'orticaria da freddo, si misura la soglia critica di temperatura.

    Per il dermografismo sintomatico, si misura la soglia critica di frizione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del controllo dell'orticaria

    Si utilizza il test di controllo dell'orticaria (UCT) per valutare la risposta al trattamento.

    Si misura il tasso di risposta completa e il tasso di benessere controllato.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la valutazione finale della risposta al trattamento e del tempo di ricaduta.

    Viene analizzata la concentrazione sierica di briquilimab nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto dopo che ti è stato spiegato chiaramente lo scopo dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di orticaria da freddo (ColdU) o dermografismo sintomatico (SD) nonostante l'uso di antistaminici H1. Questi sono farmaci che aiutano a ridurre i sintomi allergici.
  • La diagnosi di ColdU o SD deve essere presente da almeno 3 mesi e i sintomi devono includere sia pomfi (rigonfiamenti della pelle) che prurito o dolore.
  • Devi aver avuto prurito e pomfi per almeno 6 settimane consecutive in passato, nonostante l'uso di antistaminici H1.
  • I partecipanti con ColdU devono avere un test di stimolazione a freddo positivo a temperature superiori a 4°C durante la fase di screening.
  • I partecipanti con SD devono avere un test FricTests® positivo con almeno 3 pin durante la fase di screening.
  • Devi usare antistaminici H1 a una dose stabile fino a quattro volte la dose approvata per almeno 4 settimane prima della visita di screening e non prevedere cambiamenti durante le prime 12 settimane dello studio.
  • Se hai orticaria cronica spontanea (CSU), puoi partecipare se i sintomi principali sono ColdU o SD.
  • Devi avere i seguenti valori del sangue durante lo screening: emoglobina di almeno 11 g/dl, piastrine di almeno 100.000/mm3, leucociti di almeno 3.000/mm3 e neutrofili di almeno 2.000/mm3.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare e rispettare il programma delle visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno Orticaria Inducibile Cronica. Questo è un tipo di reazione cutanea che si verifica in risposta a stimoli specifici, come il freddo o la pressione sulla pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno Orticaria da Freddo o Dermografismo Sintomatico. L'orticaria da freddo è una reazione della pelle al freddo, mentre il dermografismo sintomatico è una condizione in cui la pelle diventa rossa e gonfia quando viene graffiata o strofinata.
  • Non possono partecipare persone che non sono ancora sintomatiche nonostante l'uso di antistaminici H1. Gli antistaminici H1 sono farmaci usati per ridurre i sintomi delle allergie.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 12 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con condizioni di salute particolarmente delicate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Briquilimab è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità in pazienti adulti con orticaria cronica inducibile, come l'orticaria da freddo o il dermografismo sintomatico. Questi pazienti continuano a manifestare sintomi nonostante il trattamento con antistaminici H1. Briquilimab viene somministrato in una singola dose per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi dell'orticaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Briquilimab – Briquilimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'orticaria cronica inducibile. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. Briquilimab agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria, riducendo così i sintomi dell'orticaria. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Orticaria Inducibile Cronica – È una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi o eruzioni cutanee pruriginose in risposta a stimoli specifici, come il freddo o la pressione. Questi pomfi possono variare in dimensioni e spesso scompaiono entro 24 ore, ma possono ripresentarsi frequentemente. La malattia può essere fastidiosa e influire sulla qualità della vita, poiché i sintomi possono essere imprevedibili e persistenti. L'orticaria cronica è spesso associata a un sistema immunitario iperattivo che reagisce in modo eccessivo a stimoli innocui. I sintomi possono includere anche gonfiore e arrossamento della pelle. La gestione della condizione si concentra sull'evitare i fattori scatenanti e sull'uso di antistaminici per alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507534-24-00Codice del protocolloJSP-CP-010Partecipanti previsti20 personePromotoreJasper Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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