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Studio per il proseguimento del trattamento con Ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento della mielofibrosi, una malattia del midollo osseo che può causare sintomi come stanchezza, febbre e ingrossamento della milza. Il trattamento utilizzato in questo studio è il ruxolitinib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse, noto anche con il nome commerciale di Jakavi. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 5 mg e 15 mg. Lo scopo dello studio è permettere ai partecipanti di continuare il trattamento con ruxolitinib, da solo o in combinazione con altre terapie per il cancro, e valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento che stavano già assumendo in un precedente studio clinico sponsorizzato da Incyte. Questo studio è progettato per coloro che hanno già mostrato benefici dal trattamento con ruxolitinib o con terapie di supporto per il cancro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che si svolge in più centri e i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato. La durata stimata dello studio è fino al 2026, permettendo ai partecipanti di continuare a ricevere il trattamento per un periodo prolungato. L’obiettivo principale è garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento continuato con ruxolitinib per i pazienti con mielofibrosi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ruxolitinib, un farmaco in compresse. Le compresse disponibili sono da 15 mg e 5 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del farmaco.

Viene prestata particolare attenzione alla frequenza e ai tipi di eventi avversi che possono verificarsi.

3 visite programmate

Sono previste visite programmate per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

È importante rispettare il calendario delle visite per garantire un monitoraggio adeguato.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2026.

Alla fine del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere attualmente iscritti e ricevere trattamento in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte su ruxolitinib che è stato completato o interrotto.
  • Tollerare attualmente il trattamento nel protocollo originale.
  • Beneficiare attualmente del trattamento con ruxolitinib da solo, ruxolitinib più terapia oncologica di base, o solo terapia oncologica di base, come determinato dal medico.
  • Avere almeno una malattia stabile, come determinato dal medico. Una malattia stabile significa che la condizione non sta peggiorando.
  • Aver dimostrato di seguire le regole del protocollo dello studio originale, come valutato dal medico.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio indicata in questo protocollo.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o di diventare padre, secondo i criteri seguenti:
    • Donna non in età fertile.
    • Donna in età fertile che ha un test di gravidanza negativo il Giorno 1 e che accetta di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dalla prima dose fino al follow-up di sicurezza. I metodi permessi che sono almeno il 99% efficaci nel prevenire la gravidanza devono essere comunicati al soggetto e la loro comprensione confermata.
    • Uomo che accetta di prendere precauzioni appropriate per evitare di diventare padre (con almeno il 99% di certezza) dalla prima dose fino al follow-up di sicurezza. I metodi permessi che sono almeno il 99% efficaci nel prevenire la gravidanza devono essere comunicati al soggetto e la loro comprensione confermata.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la mielofibrosi. La mielofibrosi è una malattia del midollo osseo che causa la formazione di tessuto cicatriziale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Il consenso informato è un accordo che dimostra che la persona ha capito lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento previsto dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
07.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ruxolitinib è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni del sangue e del midollo osseo. In questo studio, i partecipanti che hanno già ricevuto ruxolitinib in studi precedenti possono continuare a riceverlo per valutare la sua sicurezza e continuare il trattamento. Ruxolitinib agisce bloccando alcune proteine nel corpo che possono influenzare la crescita delle cellule cancerose.

Terapia di base per il cancro si riferisce ai trattamenti standard che i pazienti possono ricevere per il loro tipo specifico di cancro. Questi trattamenti possono includere chemioterapia, radioterapia o altri farmaci antitumorali. In questo studio, alcuni partecipanti riceveranno ruxolitinib insieme alla loro terapia di base per il cancro per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione.

Malattie in studio:

Mielofibrosi – La mielofibrosi è una malattia del midollo osseo in cui il tessuto normale viene sostituito da tessuto fibroso. Questo processo porta a una riduzione della produzione di cellule del sangue, causando anemia, debolezza e affaticamento. Con il tempo, la milza e il fegato possono ingrandirsi a causa della produzione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo. I sintomi possono includere anche febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:59

ID della sperimentazione:
2023-507225-42-00
Codice del protocollo:
INCB 18424-270
NCT ID:
NCT02955940
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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