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Studio per confrontare l'efficacia di capsule e compresse di montelukast in volontari sani per il trattamento dell'asma.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sull'Asma, una condizione che colpisce le vie respiratorie. L'obiettivo della ricerca è confrontare l'efficacia di due diverse forme di un farmaco chiamato montelukast per verificare che agiscano in modo simile nell'organismo. La ricerca mette a confronto il farmaco in capsule, denominato montelukast 10 mg capsule, con il farmaco in compresse rivestite, noto come singulair 10 mg.

I partecipanti riceveranno una singola dose orale del farmaco in condizioni di digiuno. Lo studio utilizza un disegno di tipo crossover, il che significa che i soggetti riceveranno entrambi i tipi di medicinale in momenti diversi durante il periodo di osservazione. Attraverso questo processo, viene valutata la bioequivalenza, ovvero la capacità di due formulazioni diverse dello stesso principio attivo di essere assorbite e agire nel corpo con la stessa velocità e nella stessa quantità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del primo farmaco

    Viene somministrata una singola dose orale di 10 mg di montelukast sotto forma di capsule.

    L'assunzione avviene in condizioni di digiuno, ovvero senza aver assunto cibo precedentemente.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione

    Vengono effettuate misurazioni per valutare come il farmaco viene assorbito dall'organismo.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del secondo farmaco

    Viene somministrata una singola dose orale di 10 mg di montelukast sotto forma di compresse rivestite.

    Anche in questo caso l'assunzione avviene in condizioni di digiuno.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione finale

    Vengono effettuate le misurazioni finali per confrontare i due diversi tipi di farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne che hanno ricevuto spiegazioni sul progetto, sui suoi obiettivi e sui possibili rischi, e che hanno fornito il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato in cui si accetta di partecipare alla ricerca sapendo di poter ritirarsi in qualsiasi momento.
  • Persone con un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Persone che non presentano disturbi importanti a livello di organi (come cuore, polmoni o fegato) o disturbi della salute mentale (psichici).
  • Persone che non presentano anomalie rilevanti durante la visita medica o nei propri documenti sanitari precedenti.
  • Persone che non presentano risultati anomali negli esami del sangue, che includono la ematologia (studio delle cellule del sangue), la coagulazione (capacità del sangue di fermare i sanguinamenti), la biochimica (analisi delle sostanze chimiche nel sangue), la sierologia (ricerca di anticorpi per malattie come l'Epatite B, l'Epatite C o l'HIV) e l'esame delle urine.
  • Persone che non presentano valori fuori norma nei segni vitali (come la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca) o nell'elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Persone affette da disturbi fisici o condizioni psichiche, ovvero problemi legati alla salute mentale.
  • Persone che presentano alterazioni nei risultati degli esami del sangue, in particolare per quanto riguarda il fegato o i reni (gli organi che filtrano le sostanze nel corpo), se i livelli di determinate sostanze come GOT, GPT, GGT o bilirubina sono superiori ai limiti normali stabiliti dal laboratorio.
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici con l'assunzione di farmaci sperimentali (medicine ancora in fase di test) negli ultimi 3 mesi.
  • Persone che non sono in grado di seguire le istruzioni fornite o di collaborare durante lo studio.
  • Persone con una storia di difficoltà a deglutire, ovvero problemi nel mandare il cibo o le medicine nello stomaco.
  • Persone con intolleranza al lattosio, ovvero la difficoltà a digerire lo zucchero presente nel latte.
  • Persone con malattie ereditarie rare legate all'incapacità di gestire gli zuccheri come il galattosio o il glucosio.
  • Persone che hanno assunto farmaci prescritti negli ultimi 15 giorni o qualsiasi tipo di medicinale nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco dello studio.
  • Le donne possono assumere contraccettivi (metodi per evitare la gravidanza), ma devono aver iniziato il metodo scelto almeno 4 settimane prima della visita iniziale e non devono cambiarlo per tutta la durata dello studio.
  • Persone con un indice di massa corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, che non sia compreso tra 18.5 e 30.0.
  • Persone che hanno avuto in passato reazioni di ipersensibilità (allergie o forti reazioni) a qualsiasi farmaco.
  • Persone che risultano positive ai test per sostanze stupefacenti come cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine.
  • Persone che fumano.
  • Persone che consumano alcol quotidianamente o che hanno avuto un'intossicazione da alcol nell'ultima settimana.
  • Persone che hanno effettuato una donazione di sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  • Persone in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Le donne in età fertile che partecipano allo studio devono impegnarsi a usare un metodo contraccettivo molto efficace o a praticare l'astinenza durante la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Montelukast

    è un farmaco utilizzato per gestire i sintomi dell'asma e delle allergie; in questo studio, viene testata una versione in capsule per vedere quanto velocemente e in che quantità il corpo la assorbe.

  • Montelukast

    è il farmaco di riferimento utilizzato nel confronto, presentato in forma di compresse rivestite, per verificare se la nuova versione in capsule funzioni allo stesso modo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Montelukast

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule ed è ampiamente utilizzato nella medicina attuale per gestire l'asma. Agisce bloccando una sostanza specifica nel corpo che causa l'infiammazione e il restringimento delle vie respiratorie, aiutando così a respirare meglio. Fa parte della classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

  • Montelukast

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite ed è ampiamente utilizzato nella medicina attuale per gestire l'asma. Agisce bloccando una sostanza specifica nel corpo che causa l'infiammazione e il restringimento delle vie respiratorie, aiutando così a respirare meglio. Fa parte della classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

Malattie studiate

Asma - Questa condizione si verifica quando le vie respiratorie si infiammano e si gonfiano. Tale processo causa un restringimento dei condotti che trasportano l'aria ai polmoni. Con il passare del tempo, i muscoli intorno alle vie aeree possono contrarsi ulteriormente. Questo fenomeno può portare alla produzione di un eccesso di muco. Di conseguenza, la respirazione può diventare più difficoltosa a causa dell'ostruzione dei passaggi d'aria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506937-30-00Codice del protocolloUECHUP-MON/23-4Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Alter S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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