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Studio per confrontare l'assorbimento di celecoxib in sospensione orale rispetto alle capsule di celecoxib in volontari adulti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sull'analisi di come il corpo assorbe il farmaco celecoxib. Lo studio riguarda la gestione di condizioni come i disturbi del tessuto connettivo e muscoloscheletrico, la dismenorrea, ovvero i dolori mestruali, e il dolore acuto. Verranno confrontate due diverse forme dello stesso principio attivo: una sospensione orale da 10 mg/1 mL e le capsule di Celebrex. Durante lo studio, viene somministrato anche eparina, un farmaco utilizzato solitamente per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Lo scopo dello studio è confrontare la biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui il farmaco raggiunge la circolazione sanguigna, tra la sospensione orale e le capsule. La ricerca analizzerà come il farmaco si comporta nel corpo sia quando viene assunto a stomaco vuoto, sia dopo un pasto, per capire l'effetto del cibo sull'assorbimento del medicinale. I partecipanti seguiranno un percorso in cui riceveranno i diversi trattamenti in momenti separati per permettere un confronto diretto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del farmaco di confronto

    Viene somministrata una dose di 200 mg di celebrex® (celecoxib) sotto forma di capsula per via orale.

    Questa fase serve come termine di paragone per valutare l'efficacia della nuova sospensione.

  2. Passaggio 2

    Fase a digiuno

    La somministrazione del farmaco avviene in uno stato di digiuno, ovvero senza aver assunto cibo per un periodo prestabilito.

    Vengono effettuate misurazioni per osservare come il corpo assorbe il farmaco quando lo stomaco è vuoto.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco in esame

    Viene somministrata una dose di 20 mg di sospensione orale di celecoxib (10 mg/1 ml) per via orale.

    Questa dose corrisponde alla quantità totale di 200 mg di principio attivo richiesta dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Fase dopo l'assunzione di cibo

    Viene somministrata la sospensione orale di celecoxib dopo aver assunto del cibo.

    Questa fase serve a valutare l'effetto del cibo sull'assorbimento del farmaco nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei parametri

    Durante tutto il processo, vengono monitorati i livelli del farmaco nel sangue per determinare la biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui il principio attivo raggiunge la circolazione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini sani e donne che non sono in stato di gravidanza e che non stanno allattando.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento della firma del consenso.
  • Persone che non fumano o che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi.
  • Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
  • Disponibilità per tutta la durata dello studio e firma del consenso informato, ovvero il documento scritto in cui si accetta di partecipare dopo essere stati informati su tutto.
  • Persone in buono stato di salute, verificate tramite la storia medica, una visita fisica, i segni vitali (come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la temperatura corporea) e un elettrocardiogramma (ECG), che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Risultati degli esami di laboratorio (come analisi del sangue o delle urine) entro i limiti normali.
  • Accettazione di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Capacità di parlare e comprendere correntemente la lingua ceca.

Chi non può partecipare allo studio?

31 criteri

  • Presenza o storia di malattie che riguardano il sangue, lo stomaco e l'intestino, il cuore, i reni o il fegato, che potrebbero influenzare il modo in cui il farmaco viene assorbito e lavorato dal corpo (farmacocinetica).
  • Risultato positivo al test della cotinina nelle urine (una sostanza che indica l'uso di tabacco o nicotina).
  • Risultato positivo al test di gravidanza o stato di allattamento.
  • Abuso di farmaci, alcol (più di 40 g al giorno per gli uomini o 20 g per le donne), solventi o caffeina.
  • Malattie mentali gravi o incapacità di collaborare con il personale medico.
  • Pressione sanguigna o frequenza cardiaca fuori dai limiti normali durante i controlli.
  • Ipotensione ortostatica, ovvero un improvviso calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi.
  • Temperatura corporea costantemente al di fuori dell'intervallo tra 35,4 e 36,9 °C.
  • Uso di farmaci che possono danneggiare gli organi o che alterano il funzionamento del fegato nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di farmaci con ricetta medica nei 28 giorni precedenti, ad eccezione di contraccettivi ormonali o terapie sostitutive ormonali usati regolarmente.
  • Uso di farmaci da banco, vitamine, integratori alimentari o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti, ad eccezione di contraccettivi orali.
  • Malattie acute o croniche che possono interferire con la sicurezza o con lo studio del farmaco.
  • Tatuaggi, piercing o trattamenti estetici che penetrano nella pelle nei 90 giorni precedenti, a meno che il medico non lo ritenga non rilevante.
  • Donazione di sangue, plasma o piastrine in tempi recenti (almeno 500 ml di sangue nei 90 giorni precedenti o donazione di plasma/piastrine nei 14 giorni precedenti).
  • Anemia, ovvero una condizione in cui non ci sono abbastanza globuli rossi sani, con livelli di emoglobina inferiori a 120 g/L per le donne e 130 g/L per gli uomini.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o uso di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Vene delle braccia che rendono difficile o complicata la raccolta del sangue.
  • Storia di forti allergie a celecoxib, ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei come l'aspirina), a solfonamidi, eparina o altri componenti del farmaco.
  • Storia di insufficienza cardiaca.
  • Storia di problemi allo stomaco o all'intestino, come ulcere, gastrite, infiammazioni dell'esofago, colite ulcerosa, malattia di Crohn o sanguinamenti intestinali.
  • Uso di farmaci che influenzano il fegato o la capacità del sangue di coagulare (emostasi), come anticoagulanti, aspirina o altri farmaci specifici.
  • Persone che, usando farmaci simili all'aspirina, manifestano asma, difficoltà respiratorie, orticaria o gonfiore del viso e della gola (angioedema).
  • Storia di aritmie cardiache, altre malattie del cuore, malattie del sangue o disturbi della coagulazione.
  • Vaccinazione contro il COVID-19 effettuata meno di 14 giorni prima o intenzione di vaccinarsi durante lo studio.
  • Ricovero ospedaliero per cause legate al COVID-19.
  • Risultato positivo ai test per il COVID-19 (PCR o tampone antigenico).
  • Problemi gravi al fegato, indicati da livelli elevati di transaminasi (enzimi che indicano la salute del fegato) nel sangue.
  • Storia di malattie renali o ridotta funzionalità dei reni.
  • Malattie significative o interventi chirurgici importanti avvenuti nei 28 giorni precedenti.
  • Presenza di infezioni come Epatite B, Epatite C o HIV.
  • Risultato positivo ai test per l'abuso di droghe o alcol nelle urine o nel respiro.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Celecoxib

    è il farmaco principale oggetto dello studio, testato in due diverse forme: una sospensione orale e delle capsule. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione.

  • Eparina

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato come terapia di base per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Celecoxib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule o sospensione ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare il dolore e l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei e agisce bloccando specificamente un enzima chiamato COX-2, che è responsabile della produzione di sostanze che causano dolore e gonfiore nel corpo. Viene comunemente impiegato per gestire disturbi muscoloscheletrici, dolori mestruali e altri tipi di dolore acuto.

  • Heparin sodium

    Questo medicinale viene somministrato tramite una soluzione iniettabile direttamente nella vena per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È un farmaco anticoagulante molto noto e fondamentale in ambito clinico per gestire diverse condizioni legate alla circolazione sanguigna. Agisce a livello molecolare potenziando l'azione di alcune proteine naturali nel sangue che impediscono la coagulazione, rendendo il sangue più fluido.

Malattie studiate

  • Dismenorrea

    Questa condizione si manifesta con crampi e dolore nella parte inferiore dell'addome. Il fenomeno è legato alle contrazioni dell'utero durante il ciclo mestruale. Il dolore può comparire poco prima o durante l'inizio del flusso. In genere, i sintomi si manifestano in modo ciclico ogni mese.

  • Dolore acuto

    Si tratta di una sensazione dolorosa che insorge in modo improvviso e intenso. Questa condizione è caratterizzata da un esordio rapido e da una durata limitata nel tempo. Il dolore è solitamente localizzato in un'area specifica del corpo. La sensazione tende a diminuire man mano che la causa scatenante si risolve.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504052-99-00Codice del protocollo915/22Partecipanti previsti54 personePromotoreCodadose Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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