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Sicurezza e dosaggio efficace di morfina e ossicodone in pazienti con dolore cronico da oppioidi sottoposti a chirurgia maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Opioid dependent chronic pain che devono subire un intervento chirurgico importante. Durante la fase postoperatoria verranno somministrati farmaci analgesici per via endovenosa: una soluzione contenente oxycodone e una contenente morphine. Entrambi i farmaci sono oppioidi, cioè sostanze usate per alleviare il dolore intenso.

Lo scopo principale è individuare la strategia di dosaggio più sicura e efficace per questi pazienti dopo l’intervento. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il farmaco assegnato secondo un piano stabilito, con la possibilità di chiedere dosi aggiuntive se necessario. Il periodo di osservazione inizia subito dopo l’arrivo in sala di recupero, dove verranno registrati i parametri vitali e il livello di dolore.

Durante il soggiorno nella sala di recupero verrà controllata la saturazione dell’ossigeno nel sangue (quanto è presente ossigeno nel sangue), per verificare che non scenda sotto il 92 % per più di un minuto. Verrà anche valutato il livello di dolore usando una scala numerica da 0 a 10, la necessità di ossigeno supplementare e la comparsa di eventuali effetti indesiderati come nausea o vomito. Queste informazioni aiuteranno a capire quale dosaggio offre il miglior equilibrio tra sollievo dal dolore e sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso, le informazioni di base vengono registrate e viene effettuata la randomizzazione per assegnare oxycodone o morfina come farmaco di studio.

    Vengono spiegati i criteri di sicurezza, compresa la necessità di segnalare eventuali sintomi di difficoltà respiratoria.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia e trasferimento in PACU

    Viene eseguita l’intervento chirurgico previsto per la patologia cronica da oppioidi.

    Al termine dell’intervento, il paziente viene trasferito nell’unità di recupero post‑anestesia (PACU) per il monitoraggio immediato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post‑anestesia

    Nella PACU vengono monitorati continuamente la saturazione di ossigeno (spO2) e la frequenza respiratoria.

    L’obiettivo principale è rilevare una spO2 inferiore al 92% per 60 secondi o più.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco di studio

    Se il paziente è stato assegnato al gruppo oxycodone, riceve una soluzione per infusione endovenosa contenente 540 mg di oxycodone idrocloruro.

    Se il paziente è stato assegnato al gruppo morfina, riceve una soluzione per infusione endovenosa contenente 720 mg di morfina idrocloruro.

    Il farmaco viene somministrato secondo necessità (prn) per controllare il dolore, con dosi ripetute possibili durante le prime 24 ore postoperatorie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato con la scala numerica del dolore da 0 a 10.

    L’obiettivo è raggiungere un valore inferiore a 3 il più rapidamente possibile e mantenere il dolore sotto 5 durante le 24 ore successive.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio aggiuntivo e gestione degli effetti

    Vengono registrati segni vitali, punteggi di sedazione, nausea e vomito postoperatori (PONV) e la necessità di ossigeno supplementare per mantenere spO2 superiore al 94%.

    Eventuali episodi di bradipnea (frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto) vengono annotati.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del periodo di osservazione

    Dopo 24 ore dal trasferimento in PACU, la raccolta dei dati termina.

    Vengono conteggiate il numero totale di dosi di oppioidi somministrate e tutti gli eventi di sicurezza registrati.

    Il paziente esce dallo studio con le indicazioni standard per la gestione del dolore a domicilio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età: avere almeno 18 anni.
  • Uso cronico di oppioidi: assumere ogni giorno almeno 30 mg di equivalenti orali di morfina (OMEQ) per un periodo di almeno 30 giorni. (Questa misura serve a confrontare la potenza di diversi farmaci oppioidi con la morfina.)
  • Tipo di intervento chirurgico: essere programmati per un’operazione addominale o ortopedica non di emergenza, con anestesia prevista di più di un’ora. (L’anestesia è il farmaco che ti fa dormire durante l’intervento.)
  • Comprensione linguistica: parlare e capire il danese o l’inglese sufficientemente per leggere le informazioni dello studio, firmare il consenso informato e dare un punteggio di dolore (NRS) affidabile. (Il NRS è una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più forte.)

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Saturazione cronica preoperatoria inferiore al 92% senza l'uso di ossigeno supplementare – la saturazione è il livello di ossigeno nel sangue; valori bassi indicano che il paziente ha già una carenza di ossigeno.
  • Gravidanza o allattamento – il partecipante non deve essere incinta né allattare al bambino.
  • Insufficienza renale moderata o grave (definita da eGFR inferiore a 60 ml/min) – l'eGFR è una misura della capacità dei reni di filtrare il sangue; valori bassi indicano problemi renali.
  • Declino cognitivo o demenza che impedisce di dare il consenso – perdita di capacità di pensare, comprendere o ricordare in modo da non poter accettare volontariamente la partecipazione.
  • Uso noto di sostanze illegali o abuso di farmaci prescritti, compreso l'abuso dei propri medicinali – utilizzo di droghe non consentite o uso scorretto dei farmaci prescritti.
  • Assunzione di antagonisti degli oppioidi (ad esempio buprenorfina parziale o naltrexone) – questi farmaci bloccano gli effetti degli oppioidi.
  • Trattamento attuale con metadone – il metadone è un tipo di oppioide usato per il trattamento del dolore o della dipendenza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Oxycodone

    è un analgesico oppioide somministrato per via endovenosa durante il periodo postoperatorio. Viene usato nello studio per valutare come il suo utilizzo su richiesta (prn) influisca sulla sicurezza respiratoria dei pazienti con uso cronico di oppioidi. Lo studio osserva se questo farmaco può controllare il dolore senza aumentare il rischio di desaturazione di ossigeno nella sala di risveglio.

  • Morphine

    è un altro analgesico oppioide somministrato per via endovenosa. Anche questo viene dato su richiesta dopo l’intervento chirurgico per confrontare la sua sicurezza rispetto all’oxycodone. Lo studio registra la frequenza di episodi di ossigeno basso per capire se la morfina è altrettanto sicura o meno per questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Oxycodone - Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco ben consolidato, approvato e presente nella letteratura medica da decenni; è indicato per il trattamento del dolore grave, incluso il dolore cronico in pazienti già dipendenti da oppioidi; agisce legandosi ai recettori mu‑opioidi nel cervello, riducendo la percezione del dolore, e appartiene alla classe degli analgesici oppioidi. Morphine - Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione; è un analgesico di lunga data, ampiamente studiato e usato nella pratica clinica; è indicato per alleviare il dolore intenso, soprattutto in soggetti con uso cronico di oppioidi; funziona legandosi ai recettori mu‑opioidi, bloccando i segnali dolorosi, ed è classificato come oppioide puro.

Malattie studiate

Dolore cronico con dipendenza da oppioidi - Il dolore cronico con dipendenza da oppioidi è una condizione in cui una persona soffre di dolore persistente da almeno tre mesi e utilizza oppioidi in modo continuativo, sviluppando dipendenza fisica e psicologica. Con il tempo il corpo si abitua al farmaco, riducendo l’efficacia e richiedendo dosi più alte per ottenere lo stesso sollievo. L’aumento della dose può accentuare la sensazione di dipendenza e rendere più difficile interrompere il trattamento. Se la dipendenza non è gestita, il paziente può sperimentare sintomi di astinenza quando la dose viene ridotta o sospesa, oltre a una possibile aggravamento del dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526719-13-00Codice del protocolloPOISONPartecipanti previsti318 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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