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Studio sull'efficacia della duloxetina nel dolore cronico postchirurgico dopo riparazione di ernia inguinale in pazienti ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul dolore cronico che può svilupparsi dopo un intervento chirurgico per la riparazione di un'ernia inguinale. Questo tipo di dolore, noto come dolore post-chirurgico cronico, può persistere per mesi dopo l'operazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato duloxetina, che viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre l'incidenza di questo dolore a quattro mesi dall'intervento.

La duloxetina è somministrata sotto forma di capsule dure gastroresistenti, il che significa che sono progettate per resistere ai succhi gastrici e rilasciare il farmaco nell'intestino. Lo studio coinvolge pazienti ad alto rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è determinare se la duloxetina può ridurre la probabilità di sviluppare questo tipo di dolore rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni. Saranno monitorati per valutare l'incidenza del dolore cronico a quattro mesi dall'intervento e per raccogliere informazioni sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che terminerà nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dulotex, una capsula dura gastroresistente da 30 mg.

    La somministrazione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata e frequenza del trattamento

    Il farmaco viene assunto una volta al giorno.

    La durata del trattamento è stabilita fino a 4 mesi, in base all'obiettivo di ridurre l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del dulotex nel ridurre l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico a 4 mesi dall'intervento.

    Viene utilizzato un questionario SF-12 per valutare la qualità della vita durante il periodo di studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il periodo perioperatorio, viene monitorato il tasso di eventi avversi.

    Il monitoraggio è parte integrante dello studio per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 4 mesi, viene valutata l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia complessiva del trattamento con dulotex.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Uomini che vivono in Spagna durante l'intero periodo dello studio e che sono programmati per un intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale, sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
  • Rischio di cronicizzazione del dolore post-chirurgico pari o superiore al 27% utilizzando la scala di rischio GENDOLCAT. Questa scala è uno strumento che aiuta a prevedere la possibilità che il dolore persista dopo l'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore cronico dopo un intervento chirurgico per ernia inguinale.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio elevato di sviluppare complicazioni dopo l'intervento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a comprendere o partecipare allo studio in modo sicuro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Duloxetina è un farmaco utilizzato per valutare la sua efficacia nel ridurre l'incidenza del dolore cronico postoperatorio nei pazienti ad alto rischio dopo la riparazione di un'ernia inguinale. Questo studio clinico mira a determinare se l'assunzione di duloxetina possa aiutare a prevenire il dolore persistente che può svilupparsi dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Duloxetina – La duloxetina è somministrata per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per la sua efficacia nel ridurre il dolore cronico postoperatorio, in particolare dopo la riparazione di un'ernia inguinale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore cronico e della depressione. A livello molecolare, la duloxetina agisce inibendo la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, aumentando così la loro disponibilità nel sistema nervoso centrale. È classificata come un inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).

Malattie studiate

Dolore cronico post-chirurgico dopo riparazione di ernia inguinale – Si tratta di un dolore persistente che si manifesta dopo un intervento chirurgico per la riparazione di un'ernia inguinale. Questo dolore può durare per mesi o addirittura anni dopo l'operazione. È spesso descritto come un dolore sordo o bruciante nella zona dell'intervento. La sua intensità può variare da lieve a grave e può influenzare la qualità della vita del paziente. Il dolore può essere continuo o intermittente e può peggiorare con l'attività fisica o la pressione sulla zona interessata. Le cause esatte del dolore cronico post-chirurgico non sono completamente comprese, ma possono includere danni ai nervi o cicatrici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505860-12-00Codice del protocolloICI21/00006lPartecipanti previsti294 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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