Studio sull’efficacia della duloxetina nel dolore cronico postchirurgico dopo riparazione di ernia inguinale in pazienti ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul dolore cronico che puรฒ svilupparsi dopo un intervento chirurgico per la riparazione di un’ernia inguinale. Questo tipo di dolore, noto come dolore post-chirurgico cronico, puรฒ persistere per mesi dopo l’operazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato duloxetina, che viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre l’incidenza di questo dolore a quattro mesi dall’intervento.

La duloxetina รจ somministrata sotto forma di capsule dure gastroresistenti, il che significa che sono progettate per resistere ai succhi gastrici e rilasciare il farmaco nell’intestino. Lo studio coinvolge pazienti ad alto rischio di sviluppare dolore cronico dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale รจ determinare se la duloxetina puรฒ ridurre la probabilitร  di sviluppare questo tipo di dolore rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni. Saranno monitorati per valutare l’incidenza del dolore cronico a quattro mesi dall’intervento e per raccogliere informazioni sulla qualitร  della vita e sugli eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e si prevede che terminerร  nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dulotex, una capsula dura gastroresistente da 30 mg.

La somministrazione avviene per via orale.

2 durata e frequenza del trattamento

Il farmaco viene assunto una volta al giorno.

La durata del trattamento รจ stabilita fino a 4 mesi, in base all’obiettivo di ridurre l’incidenza del dolore cronico post-chirurgico.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ determinare l’efficacia del dulotex nel ridurre l’incidenza del dolore cronico post-chirurgico a 4 mesi dall’intervento.

Viene utilizzato un questionario SF-12 per valutare la qualitร  della vita durante il periodo di studio.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il periodo perioperatorio, viene monitorato il tasso di eventi avversi.

Il monitoraggio รจ parte integrante dello studio per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine dei 4 mesi, viene valutata l’incidenza del dolore cronico post-chirurgico.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia complessiva del trattamento con dulotex.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini che vivono in Spagna durante l’intero periodo dello studio e che sono programmati per un intervento chirurgico di riparazione dell’ernia inguinale, sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
  • Rischio di cronicizzazione del dolore post-chirurgico pari o superiore al 27% utilizzando la scala di rischio GENDOLCAT. Questa scala รจ uno strumento che aiuta a prevedere la possibilitร  che il dolore persista dopo l’intervento chirurgico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore cronico dopo un intervento chirurgico per ernia inguinale.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio elevato di sviluppare complicazioni dopo l’intervento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o partecipare allo studio in modo sicuro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
03.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Duloxetina รจ un farmaco utilizzato per valutare la sua efficacia nel ridurre l’incidenza del dolore cronico postoperatorio nei pazienti ad alto rischio dopo la riparazione di un’ernia inguinale. Questo studio clinico mira a determinare se l’assunzione di duloxetina possa aiutare a prevenire il dolore persistente che puรฒ svilupparsi dopo l’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Dolore cronico post-chirurgico dopo riparazione di ernia inguinale โ€“ Si tratta di un dolore persistente che si manifesta dopo un intervento chirurgico per la riparazione di un’ernia inguinale. Questo dolore puรฒ durare per mesi o addirittura anni dopo l’operazione. รˆ spesso descritto come un dolore sordo o bruciante nella zona dell’intervento. La sua intensitร  puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ influenzare la qualitร  della vita del paziente. Il dolore puรฒ essere continuo o intermittente e puรฒ peggiorare con l’attivitร  fisica o la pressione sulla zona interessata. Le cause esatte del dolore cronico post-chirurgico non sono completamente comprese, ma possono includere danni ai nervi o cicatrici.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:19

ID dello studio:
2023-505860-12-00
Codice del protocollo:
ICI21/00006l
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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