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Studio comparativo su buprenorfina/naloxone e metadone per pazienti con disturbo da uso di oppioidi e dolore cronico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con disturbo da uso di oppioidi e dolore cronico non oncologico. Queste condizioni possono portare a un uso eccessivo di farmaci oppioidi, che sono medicinali usati per alleviare il dolore. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti: Suboxone, che contiene buprenorfina e naloxone, e metadone. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare la dipendenza da oppioidi, ma funzionano in modi leggermente diversi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito. Suboxone viene somministrato sotto forma di compresse sublinguali, che si sciolgono sotto la lingua, mentre il metadone viene assunto per via orale. Lo scopo principale è vedere quale dei due trattamenti è più efficace nel ridurre l'uso improprio di oppioidi, basandosi su questionari compilati dai partecipanti. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come il dolore, la qualità della vita e la capacità di camminare.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con valutazioni a due e sei mesi dall'inizio del trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più utile per le persone che lottano con la dipendenza da oppioidi e il dolore cronico. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Suboxone o metadone. La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione, un processo che assegna casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il Suboxone è composto da buprenorfina e naloxone e viene assunto sotto forma di compresse sublinguali. Il metadone è assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi due mesi, il progresso del trattamento viene monitorato attraverso questionari e test. Uno dei questionari utilizzati è il Current Opioid Misuse Measure (COMM), che valuta l'uso improprio degli oppioidi.

    Altri strumenti di valutazione includono questionari sul dolore, qualità della vita e craving, oltre a test fisici e cognitivi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo due mesi, viene effettuata una valutazione per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento. Questa valutazione include la misurazione dei punteggi medi dei questionari e dei test eseguiti.

    I risultati aiutano a determinare l'efficacia del Suboxone rispetto al metadone nel ridurre l'uso improprio degli oppioidi.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo di sei mesi, durante il quale i partecipanti continuano a ricevere il farmaco assegnato e a partecipare a sessioni di monitoraggio regolari.

    Le sessioni includono la somministrazione di questionari e test per monitorare il progresso e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

    Questa valutazione finale include la misurazione dei punteggi medi dei questionari e dei test eseguiti durante tutto il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Avere dolore cronico non legato al cancro, secondo i criteri dell'ICD-11. L'ICD-11 è un sistema di classificazione delle malattie.
  • Utilizzare un oppioide prescritto con una dose equivalente a oltre 60 mg di morfina al giorno per almeno 3 mesi.
  • Avere un disturbo da uso di oppioidi secondo il DSM-5. Il DSM-5 è un manuale che aiuta a diagnosticare i disturbi mentali.
  • Desiderare essere trattato per il disturbo da uso di oppioidi.
  • Essere disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Essere in grado di dare il consenso informato. Questo significa che si comprende lo studio e si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da uso di oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci che possono causare dipendenza.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico non legato al cancro. Il dolore cronico è un dolore che dura a lungo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Suboxone

    Suboxone è un farmaco combinato che contiene buprenorfina e naloxone. Viene utilizzato per trattare la dipendenza da oppioidi. La buprenorfina aiuta a ridurre il desiderio di oppioidi e i sintomi di astinenza, mentre il naloxone è incluso per prevenire l'abuso del farmaco stesso. Nel contesto di questo studio, Suboxone viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel ridurre l'uso improprio di oppioidi nei pazienti con dolore cronico.

  • Methadone

    Il metadone è un farmaco utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi e per alleviare il dolore cronico. Funziona riducendo i sintomi di astinenza e il desiderio di oppioidi. In questo studio, il metadone viene confrontato con Suboxone per determinare quale dei due sia più efficace nel ridurre l'uso improprio di oppioidi nei pazienti con uso di oppioidi aumentato e dolore cronico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Suboxone

    Suboxone è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse o film sublinguali. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e del dolore cronico non oncologico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'abuso di oppioidi e la gestione del dolore cronico. A livello molecolare, Suboxone agisce come un agonista parziale dei recettori oppioidi, riducendo il desiderio di oppioidi e i sintomi di astinenza. È classificato come un farmaco oppioide parziale.

  • Methadone

    Il metadone è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in forma di compresse, liquido o soluzione concentrata. È un trattamento consolidato per il disturbo da uso di oppioidi e viene utilizzato anche per alleviare il dolore cronico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'abuso di oppioidi e la gestione del dolore cronico. A livello molecolare, il metadone agisce come un agonista completo dei recettori oppioidi, aiutando a ridurre il desiderio di oppioidi e i sintomi di astinenza. È classificato come un oppioide completo.

Malattie studiate

  • Disturbo da uso di oppioidi

    È una condizione caratterizzata dall'uso compulsivo di oppioidi nonostante le conseguenze negative. Le persone con questo disturbo possono sviluppare una tolleranza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Possono anche sperimentare sintomi di astinenza quando non assumono la sostanza. Il disturbo può influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e familiare dell'individuo. Spesso si accompagna a un desiderio intenso di assumere oppioidi. La progressione del disturbo può variare, ma tende a peggiorare senza intervento.

  • Dolore cronico non oncologico

    Si riferisce a un dolore persistente che dura oltre tre mesi e non è associato a malattie tumorali. Può derivare da una varietà di cause, come lesioni, malattie degenerative o infiammazioni. Il dolore può essere costante o intermittente e può variare in intensità. Spesso influisce sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane e causando stress emotivo. Le persone con dolore cronico possono sviluppare problemi di sonno e umore. La condizione può essere difficile da gestire e richiede un approccio multidisciplinare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513924-41-01Partecipanti previsti100 personePromotoreStichting Radboud universitair medisch centrum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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