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Studio neoadiuvante di trastuzumab, pertuzumab e zongertinib senza chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario HER2‑positivo stadio II‑IIIA

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda il breast cancer di tipo HER2-positive in stadio II‑IIIA e prevede l’uso di tre farmaci: trastuzumab, pertuzumab e zongertinib, somministrati per via orale in compresse rivestite. Lo scopo è valutare la sicurezza di un regime privo di chemioterapia somministrato prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadjuvant).

Durante lo studio i partecipanti ricevono i tre farmaci per un periodo di tempo definito, seguiti da controlli periodici per osservare eventuali effetti collaterali e l’andamento del tumore. Dopo il trattamento i pazienti vengono sottoposti alla chirurgia usuale e continuano a essere seguiti per verificare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali problemi di salute. I termini difficili sono spiegati: “effetti collaterali” indica qualsiasi cambiamento di salute causato dal farmaco; “risposta del tumore” indica quanto il tumore si è ridotto o scomparso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l’adesione allo studio, vengono effettuati esami clinici di base, analisi del sangue e imaging (ad esempio mammografia o risonanza magnetica) per confermare lo stato di avanzamento del tumore.

    Queste informazioni servono a stabilire il punto di partenza del trattamento neoadiuvante.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Vengono somministrati trastuzumab e pertuzumab per via endovenosa secondo il calendario previsto dal protocollo di studio.

    Contestualmente, si assume zongertinib 60 mg per via orale, una compressa al giorno, sotto forma di compressa rivestita.

    Il trattamento prosegue per l’intera durata del periodo neoadiuvante, fino al momento in cui il medico ritiene opportuno interromperlo in vista dell’intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Durante il ciclo di terapia, Lei è tenuto/a a recarsi a visite di follow‑up regolari, in genere ogni 2‑3 settimane.

    In ciascuna visita vengono eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e per monitorare eventuali effetti indesiderati.

    Vengono inoltre effettuati esami di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Al termine del periodo neoadiuvante, i risultati degli esami radiologici e dei campioni di tessuto (se effettuati) vengono analizzati per determinare la riduzione del tumore.

    Questa valutazione consente di stabilire se il tumore ha raggiunto una risposta completa o parziale.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Dopo la conclusione del trattamento farmacologico, Lei viene sottoposto/a a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo.

    Il tipo di chirurgia dipende dalla risposta ottenuta e dalle indicazioni del chirurgo oncologo.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo l’intervento, Lei continua a essere monitorato/a per almeno 30 giorni dalla data dell’ultima somministrazione di trastuzumab, pertuzumab o zongertinib.

    Durante questo periodo vengono registrati eventuali effetti avversi e vengono effettuati controlli clinici per valutare la sicurezza complessiva del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Consenso informato scritto e firmato: il paziente deve aver letto e firmato un modulo che spiega lo studio.
  • Analisi di laboratorio recenti: è necessario aver effettuato esami del sangue o altri test di laboratorio entro 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.
  • Donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi molto efficaci (con meno dell’1 % di probabilità di fallimento) durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose.
  • Cancro al seno invasivo confermato da un esame dei tessuti (biopsia) che dimostra la presenza della malattia.
  • Stadio II o IIIA del cancro al seno secondo il sistema TNM, con tumore più grande di 2 cm visto alla risonanza magnetica o con linfonodi coinvolti confermati da esami.
  • Sovra‑espressione omogenea di HER2 (risultato IHC 3+) nel campione pre‑trattamento, confermata da un test di amplificazione HER2 (ibridazione in situ).
  • Recettori ormonali noti: il tumore deve mostrare livelli di recettori per estrogeni e progesterone, con negatività definita come meno del 10 % di espressione per entrambi.
  • Stato di performance WHO 0 o 1: il paziente deve essere in buona salute generale, con pochi o nessun sintomo che limiti le attività quotidiane.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Funzione cardiaca adeguata (LVEF ≥ 50 %) misurata con ecocardiogramma o MUGA, che indica una buona capacità di pompaggio del cuore.
  • Idoneità al trattamento neoadiuvante: il paziente deve poter ricevere una terapia prima dell’intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Cancro al seno infiammatorio o tumori molto avanzati (cT4 o cN3) non sono ammessi.
  • Problemi significativi del ritmo o della conduzione cardiaca rilevati in un elettrocardiogramma a riposo (ECG) escludono la partecipazione.
  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) attiva senza terapia antivirale soppressiva.
  • Storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) con trattamento antivirale in corso o con presenza di virus nel sangue.
  • Storia di infezione da HIV con uno dei seguenti: conteggio delle cellule CD4+ inferiore a 350, carica virale superiore a 400 copie/µL, assenza di terapia antiretrovirale adeguata o terapia iniziata da meno di 4 settimane, o infezioni opportunistiche tipiche dell'AIDS negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza o storia di malattia polmonare interstiziale non infettiva o pneumonite.
  • Disturbi gastrointestinali non controllati che impediscono l’assunzione o l’assorbimento del farmaco (es. nausea, vomito, malattia di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica, malassorbimento).
  • Qualsiasi malattia infettiva attiva che richiede terapia sistemica.
  • Gravi problemi al fegato, classificati come Child‑Pugh C (severe hepatic impairment).
  • Allergia nota ai farmaci dello studio o ai loro componenti (eccipienti) o qualsiasi controindicazione ai farmaci.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o impossibilità di ottenere un esame MRI valutabile.
  • Cancro al seno occulto (cT0) non è ammissibile.
  • Cancro al seno presente in entrambi i seni (bilaterale).
  • Gravidanza o allattamento al momento dell’arruolamento.
  • Presenza di altri tumori attivi o recenti, a meno che non siano stati trattati senza terapia sistemica più di cinque anni fa.
  • Variabilità (eterogeneità) dell’espressione di HER2 nella biopsia pre‑trattamento.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociali o logistiche che potrebbero impedire il rispetto del protocollo di studio.
  • Problemi cardiaci o vascolari non controllati, come pressione alta non trattata, insufficienza cardiaca avanzata (NYHA classe III‑IV), angina instabile, aritmie non controllate, infarto, ictus o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Nel trial viene somministrato prima dell’intervento chirurgico (neoadiuvante) per valutare se, insieme ad altri farmaci, può controllare il tumore senza l’uso della chemioterapia.

  • Pertuzumab

    è un altro anticorpo monoclonale che si lega a una parte diversa della proteina HER2. Lavorando in sinergia con il trastuzumab, blocca i segnali che stimolano la crescita delle cellule tumorali HER2‑positive. Anche questo viene dato prima dell’intervento chirurgico per vedere se, combinato con gli altri farmaci, può migliorare il risultato senza chemioterapia.

  • Zongertinib

    è un farmaco orale mirato che inibisce un enzima chiave (una tirosina chinasi) coinvolto nella proliferazione delle cellule tumorali. Viene assunto sotto forma di compressa e, nel contesto dello studio, è parte di un regime privo di chemioterapia per capire se aggiunge beneficio al trattamento con trastuzumab e pertuzumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Zongertinib 60 mg - Zongertinib 60 mg è una compressa rivestita da assumere per via orale. Attualmente è in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso generale, ma la letteratura lo descrive come un inibitore mirato. È indicato principalmente per il trattamento del carcinoma mammario HER2‑positivo in combinazione con altri farmaci. Agisce bloccando l’attività di una specifica proteina tirosina chinasi coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, rientrando nella classe degli inibitori dei recettori della famiglia HER.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HER2‑positivo (stadio II–IIIA) - Il carcinoma mammario HER2‑positivo è un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali della ghiandola mammaria. Nelle forme di stadio II–IIIA, la massa tumorale ha già invaso i tessuti circostanti o i linfonodi regionali, ma non ha ancora metastatizzato a distanza. La crescita del tumore è spesso più rapida a causa dell’overespressione del recettore HER2, che stimola la proliferazione cellulare. Con il tempo, la lesione può evolvere verso uno stadio più avanzato, coinvolgendo ulteriori linfonodi o organi. La progressione è monitorata attraverso esami radiologici e valutazioni istologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-526214-93-00Partecipanti previsti30 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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