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Studio multicentrico randomizzato sul blocco percutaneo del ganglio stellato con bupivacaina, lidocaina e amiodarone in pazienti con tempesta elettrica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’electrical storm è una condizione in cui il cuore subisce più volte in rapida successione episodi di battiti molto veloci e potenzialmente pericolosi, chiamati aritmie ventricolari. Il principale obiettivo dello studio è verificare se un nuovo approccio possa fermare queste aritmie più rapidamente rispetto al trattamento attualmente usato.

Nel nuovo approccio viene eseguito un percutaneous stellate ganglion block, una procedura in cui, mediante una piccola iniezione vicino a un nervo del collo, si somministrano anestetici locali per ridurre l’attività elettrica del cuore; gli anestetici utilizzati sono lidocaine e bupivacaine. Il gruppo di confronto riceve invece una dose di amiodarone per via endovenosa, il farmaco standard per questa emergenza. Dopo la somministrazione, i pazienti vengono osservati per circa tre ore per verificare se le aritmie si interrompono completamente, senza necessità di ulteriori shock elettrici o altre terapie di emergenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    Dopo l’iscrizione, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: blocco del ganglio stellato per via paravertebrale o amiodarone per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento assegnato

    Se è stato assegnato al gruppo blocco del ganglio stellato, il medico inietta una soluzione contenente lidocaina 600 mg (20 mg/ml, 30 ml) e bupivacaina 150 mg (5 mg/ml, 30 ml) nella zona paravertebrale del ganglio stellato. l’iniezione è unica e avviene al momento dell’intervento.

    Se è stato assegnato al gruppo amiodarone, viene somministrata una dose singola di amiodarone 1200 mg (50 mg/ml, 24 ml) per via endovenosa. La somministrazione è unica e avviene in una infusione rapida.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio immediato per tre ore

    Dopo la somministrazione, il paziente rimane sotto osservazione per almeno tre ore. Durante questo periodo vengono registrati eventuali episodi di aritmia ventricolare (va) e le tecniche utilizzate per interromperli, come ATP (pacing anti‑tachicardia), scarica elettrica interna DC o scarica elettrica esterna DC.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell’efficacia del trattamento

    Al termine del periodo di tre ore, il personale medico verifica se è avvenuta una soppressione completa delle aritmie trattate. Se non si verificano più episodi, il risultato è considerato positivo per quel paziente.

  5. Passaggio 5

    Cure di routine e dimissione

    Dopo la valutazione, il paziente continua le cure standard per la sua condizione cardiaca, secondo le indicazioni del suo medico curante. Non è richiesto alcun intervento aggiuntivo specifico allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere stati colpiti da più di 3 episodi di tachicardia ventricolare rapida (VT) o fibrillazione ventricolare (VF) che sono stati trattati con un defibrillatore interno o esterno nelle 12 ore precedenti, e almeno uno di questi episodi nelle ultime 3 ore.
  • Avere un episodio di tachicardia ventricolare rapida o fibrillazione ventricolare che richiede un trattamento con defibrillatore interno o esterno.
  • Presentare qualunque malattia strutturale del cuore (cioè problemi che coinvolgono la forma o la struttura del muscolo cardiaco).
  • Avere una malattia coronarica acuta (problemi recenti delle arterie del cuore) o cronica (problemi a lungo termine delle stesse arterie).
  • Essere affetti da sindrome di torsione di punta (CPVT), una condizione ereditaria che può provocare battiti cardiaci molto veloci.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Se hai la sindrome di Brugada o la sindrome di ripolarizzazione precoce, non potrai partecipare; sono condizioni rare che possono causare battiti cardiaci irregolari.
  • Se sei allergico o hai avuto una reazione avversa a amiodarone, lidocaina, bupivacaina o a qualsiasi componente del farmaco, non potrai partecipare.
  • Se il tuo medico ti ha detto che non puoi prendere amiodarone o altri farmaci dello studio per motivi come prolungamento dell’intervallo QT (un segnale elettrico del cuore più lungo del normale), sindrome del QT lungo (una condizione ereditaria che allunga l’intervallo QT), sindrome del nodo seno malato (problemi del ritmo di base del cuore) senza pacemaker, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (interruzione del segnale elettrico tra atri e ventricoli) senza pacemaker, ipertiroidismo attivo (una tiroide troppo attiva), ipotensione grave (pressione sanguigna molto bassa), porfiria (una rara malattia del sangue) o feocromocitoma non trattato (un tumore che produce ormoni), non potrai partecipare.
  • Se i medici ritengono che il tuo collo non sia adatto per la procedura, non potrai partecipare.
  • Se hai già ricevuto un trapianto di cuore, non potrai partecipare.
  • Se hai già subito una denervazione simpatica chirurgica (intervento per interrompere i nervi che controllano il cuore), non potrai partecipare.
  • Se hai già fatto un’ablazione del blocco del ganglio stellato (una procedura per interrompere segnali nervosi al cuore), non potrai partecipare.
  • Se stai attualmente ricevendo farmaci antiaritmici per via endovenosa, di solito non potrai partecipare, a meno di circostanze particolari.
  • Se hai subito un arresto cardiaco refrattario (un arresto del cuore che non risponde ai trattamenti standard), non potrai partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni, o entro il tempo necessario perché il farmaco lasci il tuo corpo (cinque volte la sua durata di vita), non potrai partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non potrai partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amiodarone

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a controllare il ritmo del cuore quando si verificano aritmie molto pericolose. Nel studio viene usato come trattamento di riferimento, cioè il “standard” contro il quale viene confrontata la nuova procedura.

  • Lidocaina

    è un anestetico locale. Viene iniettata vicino al ganglio stellato (una piccola struttura nervosa nella zona del collo) per intorpidire temporaneamente l’area e interrompere i segnali che possono scatenare le aritmie. In questo studio la lidocaina è uno dei farmaci testati per il blocco percutaneo del ganglio stellato.

  • Bupivacaina

    è un altro anestetico locale, simile alla lidocaina ma con un’azione più lunga. Anche questa viene iniettata vicino al ganglio stellato per bloccare i segnali nervosi e ridurre le aritmie. È l’altro farmaco testato nella procedura di blocco percutaneo del ganglio stellato.

  • Blocco percutaneo del ganglio stellato

    è una procedura in cui, usando un ago sottile, si inietta un anestetico (come lidocaina o bupivacaina) vicino al ganglio stellato. Questo “blocco” riduce l’attività del sistema nervoso che può scatenare le aritmie, offrendo un possibile trattamento di prima linea per le tempeste elettriche cardiache.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amiodarone Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile

    È una soluzione per iniezione da somministrare per via endovenosa. È un farmaco ampiamente usato e ben documentato nella pratica clinica e nella letteratura scientifica. Viene impiegato per trattare aritmie cardiache gravi, come la tachicardia ventricolare. Agisce bloccando i canali del potassio e del sodio nelle cellule cardiache, rallentando i segnali elettrici; è classificato come antiaritmico di classe III.

  • Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluzione iniettabile

    È una soluzione per iniezione destinata all’uso paravertebrale, cioè viene iniettata vicino alla colonna vertebrale. È un anestetico locale molto conosciuto e studiato, presente in numerosi testi e studi clinici. Viene usato per fornire anestesia locale durante procedure chirurgiche o per bloccare il dolore in aree specifiche. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i canali del sodio nei nervi, impedendo la trasmissione del dolore; è classificato come anestetico locale.

  • BUPISEN 5 mg/ml soluzione iniettabile

    È una soluzione per iniezione da utilizzare in campo paravertebrale, iniettata vicino ai nervi spinali. È un anestetico locale di lunga durata, ampiamente riportato nella letteratura medica. Viene impiegato per garantire anestesia prolungata durante interventi chirurgici o per il controllo del dolore postoperatorio. Funziona bloccando i canali del sodio nei nervi, fermando la trasmissione dei segnali dolorosi; è classificato come anestetico locale.

Malattie studiate

Tempesta elettrica - è una condizione caratterizzata da più episodi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che si verificano in rapida successione, solitamente entro 24 ore. Gli eventi possono presentarsi come scariche elettriche rapide del cuore, causando palpitazioni intense o svenimenti. Con il progredire della condizione, gli episodi tendono a diventare più frequenti e più difficili da interrompere spontaneamente. Questa situazione può evolvere in un pattern continuo di aritmie ventricolari, con brevi periodi di riposo tra un episodio e l’altro. L’attività elettrica anomala può diffondersi a diverse zone del ventricolo, aumentando la complessità dell’evento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520387-34-01Codice del protocolloSTAR 2Partecipanti previsti180 personePromotoreFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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