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Studio sul blocco del ganglio stellato con bupivacaina e lidocaina rispetto ad amiodarone in pazienti con tempesta elettrica cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda una condizione chiamata tempesta elettrica, che si verifica quando il cuore presenta episodi ripetuti di battiti molto veloci o irregolari che richiedono un trattamento urgente con scariche elettriche da parte di un defibrillatore. Questi episodi possono manifestarsi in persone con diverse malattie del cuore, sia di lunga durata che comparse di recente. Nello studio vengono utilizzati tre farmaci diversi: bupivacaina e lidocaina, che sono anestetici locali usati per bloccare i segnali nervosi in una zona specifica vicino alla colonna vertebrale chiamata ganglio stellato, e amiodarone, che è un farmaco usato per controllare il ritmo del cuore.

Lo scopo dello studio è valutare se il blocco del ganglio stellato, eseguito attraverso la pelle usando gli anestetici locali, sia più efficace dell'amiodarone nel fermare completamente gli episodi di battiti cardiaci pericolosi nelle prime tre ore dopo il trattamento. Il blocco del ganglio stellato è una procedura che interrompe temporaneamente l'attività di alcuni nervi che possono influenzare il ritmo cardiaco. Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere o il blocco del ganglio stellato con gli anestetici locali o l'amiodarone, che rappresenta il trattamento abituale per questa condizione.

Lo studio prevede di seguire i partecipanti per verificare quanti di loro non presentano più episodi di battiti cardiaci pericolosi che necessitano di trattamento con scariche elettriche nelle prime tre ore dopo aver ricevuto uno dei due trattamenti. I farmaci anestetici vengono somministrati direttamente nella zona vicino alla colonna vertebrale, mentre l'amiodarone viene somministrato attraverso una vena. Lo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia dei due approcci terapeutici in persone che hanno avuto almeno tre episodi di battiti cardiaci veloci nelle dodici ore precedenti e almeno uno nelle tre ore precedenti l'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verranno verificati i criteri di ammissibilità. Sarà confermato che hai avuto più di 3 episodi di tachicardia ventricolare rapida o fibrillazione ventricolare (ritmi cardiaci molto veloci e pericolosi) trattati dal defibrillatore nelle 12 ore precedenti, con almeno un episodio nelle ultime tre ore.

    Verrà verificato che tu abbia almeno 18 anni di età e che presenti una delle seguenti condizioni: malattia cardiaca strutturale, malattia coronarica acuta o cronica, oppure tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica (un particolare tipo di aritmia).

    Dopo la conferma dell'idoneità, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con amiodarone (se assegnato a questo gruppo)

    Se sarai assegnato al gruppo amiodarone, riceverai Amiodarone Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile.

    Il farmaco verrà somministrato attraverso iniezione endovenosa (direttamente in vena).

    L'amiodarone è un farmaco utilizzato per controllare i ritmi cardiaci anomali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con blocco del ganglio stellato (se assegnato a questo gruppo)

    Se sarai assegnato al gruppo del blocco del ganglio stellato percutaneo, riceverai una procedura che prevede l'iniezione di anestetici locali vicino a un gruppo di nervi nel collo chiamato ganglio stellato.

    Verranno utilizzati due anestetici locali: bupivacaina cloridrato (BUPISEN 5 mg/ml soluzione iniettabile) e lidocaina cloridrato monoidrato (Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluzione iniettabile).

    Entrambi i farmaci verranno somministrati attraverso uso paravertebrale (iniezione vicino alla colonna vertebrale nella regione del collo).

    Questi anestetici servono a bloccare temporaneamente l'attività nervosa che può contribuire alle aritmie cardiache.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio nelle prime tre ore dopo il trattamento

    Nelle prime tre ore successive al trattamento ricevuto, sarai attentamente monitorato.

    Durante questo periodo verrà valutata la presenza o l'assenza di episodi di aritmie ventricolari (ritmi cardiaci anomali) che richiedono trattamento.

    Il trattamento delle aritmie può includere: stimolazione antitachicardica (impulsi elettrici programmati dal defibrillatore), shock elettrico interno dal defibrillatore impiantato, oppure shock elettrico esterno.

    Questa fase è fondamentale per valutare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Periodo di osservazione successivo

    Dopo le prime tre ore, continuerà il monitoraggio delle tue condizioni cliniche.

    Verranno registrati eventuali ulteriori episodi di aritmie ventricolari e i trattamenti eventualmente necessari.

    La durata complessiva dell'osservazione e le visite di follow-up seguiranno il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve aver avuto più di 3 episodi di tachicardia ventricolare veloce (un ritmo cardiaco molto rapido e pericoloso che origina dalle camere inferiori del cuore) o fibrillazione ventricolare (un ritmo cardiaco caotico e inefficace) trattati con un defibrillatore (un dispositivo che eroga scosse elettriche per ripristinare il ritmo cardiaco normale) interno o esterno nelle 12 ore precedenti, e almeno uno nelle 3 ore precedenti
  • Il paziente deve presentare tachicardia ventricolare veloce o fibrillazione ventricolare che richiedono trattamento con defibrillatore interno o esterno
  • Il paziente può avere qualsiasi tipo di malattia cardiaca strutturale (alterazioni della struttura fisica del cuore)
  • Il paziente può avere malattia coronarica acuta o cronica (problemi alle arterie che portano sangue al cuore)
  • Il paziente può avere CPVT (tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica, una condizione ereditaria che causa ritmi cardiaci anomali durante attività fisica o stress emotivo)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Blocco percutaneo del ganglio stellato

    è una procedura medica che consiste nel bloccare temporaneamente un gruppo di nervi situato nel collo, chiamato ganglio stellato. Questo trattamento viene utilizzato per ridurre le aritmie cardiache gravi, cioè i battiti irregolari del cuore che possono essere pericolosi. Durante la procedura, il medico inserisce un ago attraverso la pelle per raggiungere questi nervi e bloccare i segnali nervosi che possono causare problemi al ritmo cardiaco.

  • Amiodarone

    è un medicinale utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco. Funziona aiutando il cuore a battere in modo più regolare e viene considerato un trattamento standard per le aritmie gravi. Viene somministrato per controllare i battiti cardiaci irregolari e pericolosi che possono mettere a rischio la vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Blocco percutaneo del ganglio stellato (PSGB)

    Si tratta di una procedura medica che viene eseguita inserendo un ago attraverso la pelle per bloccare temporaneamente l'attività di un gruppo di nervi chiamato ganglio stellato, situato nel collo, che controlla alcuni segnali nervosi diretti al cuore. Questa tecnica è attualmente studiata come possibile trattamento di prima linea per una condizione grave chiamata tempesta elettrica, in cui il cuore produce ripetutamente ritmi pericolosi che possono causare svenimenti o arresto cardiaco. Il blocco funziona interrompendo i segnali nervosi anomali che dal sistema nervoso simpatico raggiungono il cuore, aiutando così a prevenire le aritmie ventricolari pericolose per la vita. Nello studio STAR 2, questa procedura viene confrontata con l'amiodarone, un farmaco tradizionalmente utilizzato per controllare questi disturbi del ritmo cardiaco.

  • Amiodarone

    È un farmaco antiaritmico disponibile in forma di compresse per uso orale o come soluzione per iniezione endovenosa, utilizzato per trattare e prevenire vari tipi di disturbi del ritmo cardiaco. L'amiodarone è considerato il trattamento standard per la tempesta elettrica, una condizione in cui il cuore presenta episodi ripetuti di battiti pericolosi che richiedono interventi urgenti come shock elettrici. Il farmaco agisce bloccando diversi canali ionici nelle cellule del cuore, in particolare i canali del potassio, rallentando così gli impulsi elettrici e stabilizzando il ritmo cardiaco. Appartiene alla classe dei farmaci antiaritmici e viene utilizzato quando altri trattamenti non sono sufficientemente efficaci nel controllare le aritmie ventricolari gravi.

Malattie studiate

Tempesta elettrica – La tempesta elettrica è una condizione cardiaca grave caratterizzata da episodi ripetuti di aritmie ventricolari. Si verifica quando il cuore sviluppa tre o più episodi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare nell'arco di 24 ore. Questi disturbi del ritmo cardiaco causano battiti cardiaci molto rapidi e irregolari che partono dalle camere inferiori del cuore. Durante questi episodi il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. La condizione si manifesta tipicamente in pazienti che hanno già problemi cardiaci preesistenti o dispositivi impiantabili come defibrillatori. Gli episodi possono verificarsi uno dopo l'altro in rapida successione, richiedendo interventi ripetuti per ripristinare il ritmo normale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520387-34-00Codice del protocolloSTAR 2Partecipanti previsti180 personePromotoreFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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