Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'atorvastatina per prevenire l'oftalmopatia di Graves in pazienti con nuova diagnosi di malattia di Graves

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la oftalmopatia di Graves, una condizione che può colpire gli occhi delle persone che hanno la malattia di Graves. La malattia di Graves è un disturbo della ghiandola tiroidea in cui questa produce troppi ormoni tiroidei, causando sintomi come battito cardiaco accelerato, perdita di peso e nervosismo. L'oftalmopatia di Graves può causare gonfiore, arrossamento e sporgenza degli occhi, oltre a problemi alla vista. In questo studio viene utilizzato un medicinale chiamato Atorvastatina, che normalmente viene prescritto per abbassare il colesterolo nel sangue. Il medicinale viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per bocca.

Lo scopo dello studio è verificare se l'Atorvastatina può prevenire lo sviluppo dell'oftalmopatia di Graves attiva nelle persone a cui è stata diagnosticata di recente la malattia di Graves. Durante lo studio, che dura complessivamente diciotto mesi, i partecipanti assumono il medicinale per un periodo di dodici mesi. La dose massima giornaliera prevista è di quaranta milligrammi. Nel corso dello studio vengono effettuate valutazioni regolari per controllare se si sviluppano segni di problemi agli occhi e quanto sono attivi questi problemi. Viene utilizzato un sistema di punteggio specifico per misurare l'attività della condizione oculare.

Durante i controlli vengono anche valutati altri aspetti come la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari dedicati, i livelli di alcuni anticorpi nel sangue e la necessità di eventuali trattamenti aggiuntivi come cortisonici o altri medicinali. Vengono inoltre raccolti campioni per analisi di laboratorio che studiano sostanze presenti nel sangue e caratteristiche genetiche, al fine di comprendere meglio chi potrebbe rispondere meglio al trattamento. I controlli avvengono a intervalli regolari durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con atorvastatina

    All'inizio dello studio, ti verrà somministrato atorvastatina, un farmaco disponibile in compresse rivestite con film da 40 mg.

    Il farmaco dovrà essere assunto per via orale.

    La somministrazione del trattamento inizierà dopo la conferma della diagnosi di malattia di Graves, una condizione della tiroide caratterizzata da bassi livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) e livelli elevati di ormoni tiroidei.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, sarai sottoposto a una valutazione per verificare l'eventuale sviluppo di oftalmopatia di Graves, una condizione che colpisce gli occhi.

    Durante questa visita verrà misurata l'attività della malattia oculare.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni a 6 mesi

    A 6 mesi dall'inizio dello studio, verrà effettuata una nuova valutazione per monitorare lo stato degli occhi.

    Sarà verificata la presenza di segni clinici di oftalmopatia di Graves.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a 9 mesi

    Dopo 9 mesi, sarai nuovamente valutato per controllare l'eventuale comparsa o progressione della condizione oculare.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a 12 mesi

    A 12 mesi dall'inizio dello studio, verrà effettuata una valutazione completa che include:

    Misurazione del punteggio di attività clinica (CAS), un metodo standardizzato per valutare l'attività dell'oftalmopatia di Graves. Un punteggio pari o superiore a 3 indica una malattia oculare attiva.

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita (GO-QoL e Thyr-Pro) per valutare l'impatto della condizione sul benessere quotidiano.

    Prelievo di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro il recettore del TSH (TRAb).

    Analisi di nuovi marcatori biologici attraverso esami di laboratorio specializzati.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni a 15 mesi

    A 15 mesi dall'inizio dello studio, verrà eseguita un'ulteriore valutazione per monitorare lo stato della condizione oculare.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni finali a 18 mesi

    A 18 mesi dall'inizio dello studio, verrà effettuata la valutazione finale che include:

    Controllo dello stato dell'oftalmopatia di Graves.

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (GO-QoL e Thyr-Pro).

    Prelievo di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro il recettore del TSH (TRAb).

    Analisi genetiche per identificare eventuali differenze genetiche che potrebbero influenzare la risposta al trattamento con atorvastatina.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio durante tutto lo studio

    Durante l'intero periodo dello studio, verrà registrato il tempo trascorso dalla diagnosi di malattia di Graves fino all'eventuale comparsa di oftalmopatia.

    Verrà documentato il punteggio di attività clinica più elevato registrato durante il periodo di osservazione.

    Sarà monitorata l'eventuale necessità di trattamenti aggiuntivi, come corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), irradiazione orbitale (radioterapia della zona oculare) o farmaci biologici (come rituximab o teprotumumab).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia di Graves, che è una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei. Questa diagnosi deve essere confermata da:
  • Un valore di TSH (ormone che regola la tiroide) inferiore a 0,1 μU/L, il che indica che la tiroide è molto attiva.
  • Livelli elevati di T4 libero e/o T3 libero, che sono gli ormoni prodotti dalla tiroide quando lavora troppo.
  • Risultato positivo per gli anticorpi del recettore del TSH (TRAb), che sono sostanze nel sangue che indicano la presenza della malattia di Graves.
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua svedese per comprendere le informazioni mediche e partecipare a telefonate o videochiamate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante una visita preliminare
  • Il medico verificherà se hai condizioni di salute o stai assumendo farmaci che potrebbero non essere compatibili con lo studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Atorvastatin è un medicinale comunemente usato per abbassare il colesterolo nel sangue. In questo studio viene testato per vedere se può prevenire lo sviluppo di problemi agli occhi (oftalmopatia) nelle persone a cui è stata appena diagnosticata la malattia di Graves, una condizione che colpisce la tiroide.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatin – L'atorvastatina è un farmaco appartenente alla classe delle statine, disponibile principalmente in forma di compresse da assumere per via orale, generalmente una volta al giorno. Questo medicinale è ampiamente utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire le malattie cardiovascolari, ma in questo studio clinico viene testato per una nuova indicazione: la prevenzione dell'oftalmopatia di Graves, una complicanza oculare che può verificarsi nei pazienti con malattia di Graves di nuova diagnosi. L'atorvastatina agisce bloccando un enzima nel fegato chiamato HMG-CoA reduttasi, che è responsabile della produzione di colesterolo, e si ritiene che possa anche avere effetti antinfiammatori e immunomodulatori che potrebbero essere utili nel proteggere gli occhi dall'infiammazione associata alla malattia di Graves. Lo scopo principale di questo studio è verificare se l'atorvastatina possa effettivamente prevenire lo sviluppo della forma attiva di oftalmopatia di Graves nei pazienti con diagnosi recente.

Malattie studiate

  • Morbo di Basedow

    La malattia di Graves è un disturbo del sistema immunitario che colpisce la ghiandola tiroidea, situata nella parte anteriore del collo. In questa condizione, il sistema immunitario produce anticorpi che stimolano eccessivamente la tiroide a produrre troppi ormoni tiroidei. Questo porta a un'accelerazione del metabolismo del corpo, causando sintomi come perdita di peso, battito cardiaco accelerato, nervosismo e sudorazione eccessiva. La ghiandola tiroidea può ingrossarsi, formando un rigonfiamento visibile nel collo chiamato gozzo. La malattia può anche influenzare altri organi, in particolare gli occhi. Si tratta di una condizione cronica che richiede monitoraggio continuo.

  • Graves' Orbitopathy

    L'orbitopatia di Graves è una complicanza della malattia di Graves che colpisce i tessuti intorno agli occhi. Il sistema immunitario attacca i muscoli e i tessuti grassi nell'orbita oculare, causando infiammazione e gonfiore. Gli occhi possono apparire sporgenti o rigonfi, una condizione nota come esoftalmo. I pazienti possono sperimentare rossore, dolore, visione doppia e sensibilità alla luce. Nei casi più avanzati, il gonfiore può limitare il movimento degli occhi e causare problemi visivi. La gravità della condizione varia notevolmente da persona a persona, con alcuni che presentano solo sintomi lievi mentre altri sviluppano forme più severe.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504654-35-00Partecipanti previsti554 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.