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Studio sull'uso di diclofenac o simvastatina per pazienti con oftalmopatia di Graves lieve o moderata

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla oftalmopatia di Graves, una condizione che colpisce gli occhi e può causare gonfiore, arrossamento e altri sintomi oculari. Questo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: simvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, e diclofenac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID). Alcuni partecipanti potrebbero non ricevere alcun trattamento aggiuntivo, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale è valutare se questi trattamenti possono ridurre l'attività della malattia e prevenire il suo peggioramento in pazienti con forme lievi o moderate di oftalmopatia di Graves. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio mira a capire se i trattamenti possono influenzare positivamente la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di simvastatina o diclofenac. La simvastatina viene assunta per via orale.

    La diclofenac viene assunta per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 6 mesi. Durante questo periodo, l'attività della malattia e la progressione verso forme più gravi vengono monitorate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 3 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione della spessore congiuntivale utilizzando la tomografia a coerenza ottica.

    Vengono anche monitorati i cambiamenti nei livelli di TRAb e TPOAb.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 6 mesi di trattamento, viene valutato il punteggio di attività clinica (CAS) e la progressione verso forme più gravi di oftalmopatia.

    Viene valutata la qualità della vita e vengono monitorati ulteriori cambiamenti nei livelli di TRAb e TPOAb.

    Vengono esaminati nuovi marcatori di oftalmopatia attiva.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Presenza di una forma attiva lieve o moderata di oftalmopatia di Graves con almeno un segno di lieve oftalmopatia di Graves. Questo si riferisce a una classificazione specifica (NO SPECS classe 2a e b) che può essere consultata su un sito web specializzato.
  • Esoftalmo fino a 24 mm con una durata della malattia inferiore a 18 mesi. L'esoftalmo è una condizione in cui gli occhi sembrano sporgere più del normale.
  • Diagnosi di malattia di Graves con eutiroidismo clinico e di laboratorio. L'eutiroidismo significa che i livelli degli ormoni tiroidei sono normali. Questo può essere dopo aver interrotto il trattamento con farmaci anti-tiroidei, dopo almeno 2 mesi di trattamento con questi farmaci, almeno 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio, o dopo una tiroidectomia totale, che è la rimozione completa della tiroide.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata oftalmopatia di Graves.
  • Non possono partecipare persone che hanno una forma grave di oftalmopatia di Graves.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Diclofenac

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare l'oftalmopatia di Graves, una condizione che colpisce gli occhi, con l'obiettivo di ridurre l'attività della malattia e prevenire il suo peggioramento.

  • Simvastatin

    è un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Tuttavia, in questo studio, viene investigato per il suo potenziale effetto nel trattamento dell'oftalmopatia di Graves. L'obiettivo è valutare se simvastatin può influenzare positivamente l'attività della malattia e prevenire la progressione verso forme più gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Diclofenac

    Diclofenac è un farmaco somministrato per via orale o topica, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un efficace antinfiammatorio non steroideo (FANS). È indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie come l'oftalmopatia di Graves. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione degli enzimi cicloossigenasi (COX), riducendo così la sintesi delle prostaglandine, che sono mediatori dell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei FANS.

  • Simvastatina

    Simvastatina è un farmaco somministrato per via orale, noto principalmente per il suo uso nel controllo del colesterolo alto. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Recentemente, è stato esplorato per il trattamento dell'oftalmopatia di Graves. Agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, che è cruciale nella sintesi del colesterolo, ma può anche avere effetti antinfiammatori. Appartiene alla classe delle statine.

Malattie studiate

Oftalmopatia di Graves – È una condizione autoimmune che colpisce gli occhi, spesso associata alla malattia di Graves, un disturbo della tiroide. I sintomi includono gonfiore e infiammazione dei tessuti intorno agli occhi, che possono portare a protrusione oculare, arrossamento e irritazione. La progressione della malattia può causare visione doppia e, in casi più gravi, danni alla cornea o ai nervi ottici. La malattia può variare da lieve a moderata, con alcuni pazienti che sviluppano forme più severe. I cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei possono influenzare l'attività della malattia. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dell'infiammazione e del gonfiore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-517833-42-00Codice del protocolloGO-DSPartecipanti previsti102 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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