Studio sull’uso di diclofenac o simvastatina per pazienti con oftalmopatia di Graves lieve o moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla oftalmopatia di Graves, una condizione che colpisce gli occhi e può causare gonfiore, arrossamento e altri sintomi oculari. Questo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: simvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, e diclofenac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID). Alcuni partecipanti potrebbero non ricevere alcun trattamento aggiuntivo, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale è valutare se questi trattamenti possono ridurre l’attività della malattia e prevenire il suo peggioramento in pazienti con forme lievi o moderate di oftalmopatia di Graves. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio mira a capire se i trattamenti possono influenzare positivamente la progressione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di simvastatina o diclofenac. La simvastatina viene assunta per via orale.

La diclofenac viene assunta per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento dura 6 mesi. Durante questo periodo, l’attività della malattia e la progressione verso forme più gravi vengono monitorate.

3 valutazione intermedia

Dopo 3 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione della spessore congiuntivale utilizzando la tomografia a coerenza ottica.

Vengono anche monitorati i cambiamenti nei livelli di TRAb e TPOAb.

4 valutazione finale

Dopo 6 mesi di trattamento, viene valutato il punteggio di attività clinica (CAS) e la progressione verso forme più gravi di oftalmopatia.

Viene valutata la qualità della vita e vengono monitorati ulteriori cambiamenti nei livelli di TRAb e TPOAb.

Vengono esaminati nuovi marcatori di oftalmopatia attiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Presenza di una forma attiva lieve o moderata di oftalmopatia di Graves con almeno un segno di lieve oftalmopatia di Graves. Questo si riferisce a una classificazione specifica (NO SPECS classe 2a e b) che può essere consultata su un sito web specializzato.
  • Esoftalmo fino a 24 mm con una durata della malattia inferiore a 18 mesi. L’esoftalmo è una condizione in cui gli occhi sembrano sporgere più del normale.
  • Diagnosi di malattia di Graves con eutiroidismo clinico e di laboratorio. L’eutiroidismo significa che i livelli degli ormoni tiroidei sono normali. Questo può essere dopo aver interrotto il trattamento con farmaci anti-tiroidei, dopo almeno 2 mesi di trattamento con questi farmaci, almeno 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio, o dopo una tiroidectomia totale, che è la rimozione completa della tiroide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata oftalmopatia di Graves.
  • Non possono partecipare persone che hanno una forma grave di oftalmopatia di Graves.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
26.01.2018

Sedi della sperimentazione

Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare l’oftalmopatia di Graves, una condizione che colpisce gli occhi, con l’obiettivo di ridurre l’attività della malattia e prevenire il suo peggioramento.

Simvastatin è un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Tuttavia, in questo studio, viene investigato per il suo potenziale effetto nel trattamento dell’oftalmopatia di Graves. L’obiettivo è valutare se simvastatin può influenzare positivamente l’attività della malattia e prevenire la progressione verso forme più gravi.

Malattie in studio:

Oftalmopatia di Graves – È una condizione autoimmune che colpisce gli occhi, spesso associata alla malattia di Graves, un disturbo della tiroide. I sintomi includono gonfiore e infiammazione dei tessuti intorno agli occhi, che possono portare a protrusione oculare, arrossamento e irritazione. La progressione della malattia può causare visione doppia e, in casi più gravi, danni alla cornea o ai nervi ottici. La malattia può variare da lieve a moderata, con alcuni pazienti che sviluppano forme più severe. I cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei possono influenzare l’attività della malattia. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dell’infiammazione e del gonfiore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:46

ID della sperimentazione:
2024-517833-42-00
Codice del protocollo:
GO-DS
NCT ID:
NCT03131726
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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