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Confronto tra Sirolimus e Corticosteroidi nel Trattamento della Malattia dell'Occhio Tiroideo Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la malattia oculare tiroidea, una condizione che può causare gonfiore e infiammazione intorno agli occhi, spesso associata alla malattia di Graves. Il trattamento tradizionale per questa condizione utilizza corticosteroidi, che sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione. Tuttavia, questo studio sta esaminando un altro farmaco chiamato sirolimus, per vedere se è più efficace e ha meno effetti collaterali rispetto ai corticosteroidi.

Il sirolimus è un farmaco che viene somministrato come soluzione orale, mentre i corticosteroidi vengono somministrati come soluzione per iniezione. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il sirolimus può essere un'opzione migliore per i pazienti con malattia oculare tiroidea attiva. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi della malattia oculare tiroidea, come la riduzione del gonfiore e il miglioramento della mobilità oculare. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare al meglio questa condizione, cercando di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methylprednisolone tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore associati alla malattia oculare tiroidea.

    La dose di methylprednisolone è di 500 mg e viene somministrata come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di sirolimus

    Dopo l'inizio del trattamento con methylprednisolone, viene somministrato sirolimus per via orale. Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia rispetto ai corticosteroidi.

    La dose di sirolimus è di 1 mg/mL e viene somministrata come soluzione orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    L'obiettivo principale è una riduzione di almeno 2 punti nel punteggio di attività clinica (CAS) entro la settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono una riduzione di almeno 2 mm nella protrusione oculare e nell'apertura verticale della palpebra entro la settimana 12.

    Un miglioramento di almeno 1 classe nella motilità oculare, valutato tramite il punteggio di Gorman, è un altro obiettivo secondario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al raggiungimento degli obiettivi prefissati o fino alla conclusione del periodo di studio.

    Il periodo di studio è stimato fino al 1 maggio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva con un punteggio CAS (Clinical Activity Score) di almeno 4 per l'occhio più colpito.
  • Avere una malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo secondo la classificazione EUGOGO, che non minaccia la vista ma ha un impatto significativo sulla vita quotidiana. Questo può includere uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o severo dei tessuti molli, esoftalmo (occhi sporgenti) di almeno 3 mm sopra il valore medio normale per razza e genere, e/o diplopia (visione doppia) costante o incostante.
  • Essere eutiroidi, cioè avere la malattia della tiroide sotto controllo, o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo. I livelli di ormoni tiroidei liberi (FT4 e FT3) devono essere meno del 50% sopra o sotto i limiti normali. Si deve fare ogni sforzo per correggere prontamente il lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo e mantenere lo stato eutiroido per tutta la durata dello studio clinico.
  • Avere avuto l'inizio dei sintomi attivi della malattia oculare tiroidea entro 6 mesi prima del punto di partenza dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e test di gravidanza negativi nelle visite di follow-up. Se sessualmente attive con un partner maschile non vasectomizzato, devono concordare di usare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio, come un contraccettivo orale. La contraccezione ormonale deve essere iniziata almeno un ciclo completo prima del punto di partenza e continuata per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o, se sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile, devono concordare di usare un metodo contraccettivo di barriera dallo screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Avere almeno 18 anni e meno di 80 anni.
  • Essere vaccinati secondo le linee guida nazionali.
  • Aver firmato il consenso informato e mostrare disponibilità a collaborare per il trattamento e il follow-up, come richiesto dalle normative nazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia dell'occhio tiroideo. Questa è una condizione che colpisce gli occhi a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sirolimus

    Questo farmaco viene studiato per vedere se è più efficace e ha meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti convenzionali per la malattia dell'occhio tiroideo attivo. Sirolimus è noto per il suo utilizzo nel prevenire il rigetto degli organi trapiantati, ma in questo studio viene valutato per il suo potenziale nel trattare l'infiammazione oculare associata alla malattia tiroidea.

  • Corticosteroidi

    Questi farmaci sono comunemente usati per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nello studio, i corticosteroidi rappresentano il trattamento convenzionale con cui si confronta sirolimus. Sono utilizzati per gestire i sintomi della malattia dell'occhio tiroideo attivo, ma possono avere vari effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Sirolimus – Sirolimus è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia oculare tiroidea attiva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ai corticosteroidi tradizionali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e la modulazione del sistema immunitario. A livello molecolare, si lega a una proteina intracellulare, inibendo un enzima chiamato mTOR, che è coinvolto nella proliferazione cellulare. Sirolimus appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Malattia dell'occhio tiroideo – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. La progressione della malattia può portare a visione doppia e difficoltà nel movimento degli occhi. In alcuni casi, la palpebra superiore può retrarsi, esponendo più del normale la superficie dell'occhio. La malattia può variare da lieve a grave e tende a svilupparsi in fasi, con periodi di attività e remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510166-27-01Partecipanti previsti70 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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