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Studio fase III randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di elecoglipron + dapagliflozin vs placebo in adulti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca coinvolge adulti con type 2 diabetes mellitus e funzione renale ridotta. Tutti i partecipanti assumono già dapagliflozin 10 mg al giorno, un farmaco che aiuta i reni a eliminare più zucchero con l’urina. Lo studio confronta due dosi del nuovo farmaco elecoglipron con un placebo, che non contiene principio attivo, per verificare se aggiunto al trattamento di base può migliorare il controllo della glicemia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del nuovo farmaco rispetto al placebo. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e seguono il trattamento per circa 40 settimane, con visite periodiche per prelevare sangue, misurare il peso e la pressione arteriosa. Uno degli indicatori principali è HbA1c, un valore che riflette la media dello zucchero nel sangue negli ultimi due‑tre mesi; si osserva quanto questo valore cambi rispetto al valore iniziale. Altri parametri osservati includono il peso corporeo, la pressione sanguigna e la necessità di ulteriori farmaci per il controllo della glicemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e randomizzazione

    Durante la prima visita si firma il consenso informato e si raccolgono i dati di base, inclusi i risultati di HbA1c, peso e pressione sanguigna.

    Viene effettuata la randomizzazione: si può essere assegnati a Elecoglipron (dose A o dose B) oppure a placebo. Indipendentemente dal gruppo, si continua a prendere dapagliflozin 10 mg al giorno.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia quotidiana

    Si inizia a prendere la compressa assegnata (Elecoglipron o placebo) per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

    Contemporaneamente si continua a prendere dapagliflozin 10 mg al giorno, sempre per via orale.

    La dose di Elecoglipron è quella stabilita dallo studio (00 mg); la frequenza è una compressa al giorno per tutta la durata del trial.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio

    Sono previste visite di controllo a settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 40.

    Ad ogni visita si misurano nuovamente HbA1c, peso corporeo, pressione sistolica e diastolica, e glucosio a digiuno (FPG).

    Viene chiesto di segnalare eventuali effetti indesiderati o ipoglicemie (valori di glucosio < 54 mg/dL).

    Si conferma che la terapia quotidiana con Elecoglipron (o placebo) e dapagliflozin continua senza interruzioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a settimana 40

    Alla settimana 40 si effettua la valutazione principale: variazione di HbA1c rispetto al valore di partenza.

    Si registrano anche i cambiamenti in peso, pressione sanguigna e glucosio a digiuno, oltre al numero di pazienti che raggiungono HbA1c < 7 % o ≤ 6,5 % senza ipoglicemia.

    Se necessario, si può avviare una terapia di salvataggio; il tempo di inizio di questa terapia è registrato come dato di studio.

  5. Passaggio 5

    Visita di chiusura dello studio

    Dopo la valutazione di settimana 40, si partecipa a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati finali di sicurezza e di efficacia.

    Si interrompe l’assunzione di Elecoglipron (o placebo) secondo le istruzioni del protocollo e si discute con il medico la prosecuzione o la modifica della terapia per la gestione del diabete.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stato diagnosticato con diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Assumere un farmaco chiamato SGLT2i (inibitore del cotrasporto di sodio‑glucosio) oppure non averlo mai usato, e poter prendere al massimo un altro farmaco che abbassa lo zucchero nel sangue.
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che indica la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi) compreso tra 7,0 % e 10,5 % se si è già in terapia con SGLT2i, oppure tra 7,5 % e 10,5 % se non si è mai usato SGLT2i.
  • Avere una funzione renale ridotta (cioè i reni non funzionano al massimo della loro capacità).
  • Presentare un BMI (indice di massa corporea, che confronta peso e altezza) pari o superiore a 23 kg/m² al momento dello screening.
  • Mantenere un peso corporeo stabile (senza variazioni significative) per almeno 90 giorni prima dello screening, come dichiarato dal paziente o documentato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diabete di tipo 1, forme secondarie o congenite di diabete, oppure una storia di chetoacidosi (eccesso di sostanze acide nel sangue) o di coma iperosmolare (grave perdita di acqua e zucchero nel sangue).
  • Ricevere o prevedere di ricevere trattamenti per la retinopatia diabetica (danno agli occhi causato dal diabete) o per l'edema maculare (accumulo di liquido nella parte centrale della retina).
  • Avere più di un episodio di ipoglicemia grave (zucchero nel sangue molto basso) negli ultimi 180 giorni, oppure una storia di incapacità di riconoscere l'ipoglicemia o di riconoscere poco i sintomi dell'ipoglicemia.
  • Avere una condizione significativa che coinvolge la parte alta del tratto gastrointestinale (stomaco e intestino superiore) oppure assumere a lungo termine farmaci che influenzano la motilità gastrica (movimento del cibo nello stomaco) o lo svuotamento gastrico (passaggio del contenuto dello stomaco nell'intestino).
  • Avere una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), sia acuta che cronica.
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia grave classificata come NYHA IV (sintomi di insufficienza cardiaca anche a riposo).
  • Avere una storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide (tipo raro di tumore della tiroide) o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (condizione ereditaria che può causare tumori in diverse ghiandole).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elecoglipron

    è il farmaco sperimentale che viene testato nello studio. È una compressa rivestita che si prende per via orale. Lo scopo di questo medicinale è aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 che hanno anche problemi renali. I ricercatori vogliono capire quanto sia efficace e sicuro rispetto a un placebo, quando viene assunto insieme al farmaco di base.

  • Dapagliflozin

    è il farmaco di base usato da tutti i partecipanti allo studio. È una compressa rivestita da assumere per via orale e fa parte della classe dei farmaci chiamati inibitori SGLT2. Aiuta a ridurre la quantità di glucosio che il corpo assorbe nei reni, contribuendo così a migliorare il controllo glicemico. In questo studio, tutti i pazienti continuano a prendere dapagliflozin mentre viene valutato l’effetto aggiuntivo di elecoglipron.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elecoglipron

    Elecoglipron è una compressa rivestita da assumere per via orale; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso di routine. È studiato per il trattamento del diabete di tipo 2, specialmente nei pazienti con funzione renale ridotta. Agisce aumentando la risposta del pancreas al glucosio e riducendo la produzione di zucchero dal fegato, grazie a un nuovo meccanismo che potenzia il segnale dell’insulina. Viene classificato come agente ipoglicemizzante sperimentale.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è una compressa rivestita da assumere per via orale; è già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica. È indicato per il diabete di tipo 2 e per la protezione dei reni e del cuore in questi pazienti. Funziona bloccando una proteina nei reni (SGLT2) che normalmente riassorbe lo zucchero, così più glucosio viene eliminato con l’urina. È classificato come inibitore del cotrasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - Il diabete mellito di tipo 2 è una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo non utilizza efficacemente l’insulina prodotta o ne produce una quantità insufficiente. Con il tempo, la capacità delle cellule di rispondere all’insulina diminuisce progressivamente. Questo porta a un aumento costante della glicemia, che può influenzare il metabolismo di carboidrati, grassi e proteine. La condizione tende a peggiorare lentamente se non viene gestita, con possibili alterazioni della funzione di vari organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523940-12-00Codice del protocolloD7261C00004Partecipanti previsti900 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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