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Studio di fase II su cannabidiolo per il trattamento della dipendenza da alcol in pazienti adulti che cercano l'astinenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dipendenza da alcol è una condizione in cui la persona sente un forte impulso a bere e ha difficoltà a interrompere il consumo nonostante le conseguenze negative. Nel trial viene testato il cannabidiol, una sostanza estratta dalla pianta di cannabis, somministrata per via orale sotto forma di soluzione.

Lo scopo dello studio è valutare se il cannabidiolo può ridurre il consumo di alcol e favorire l’astinenza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco attivo, l’altro un placebo. Durante il periodo di trattamento verrà chiesto di tenere un diario del consumo di alcol usando il metodo Timeline Follow-back, che consiste nel ricordare giorno per giorno le bevande assunte. Verrà inoltre effettuato un esame del sangue per misurare il livello di Carbohydrate Deficient Transferrin, un indicatore della quantità di alcol assunta negli ultimi mesi.

Il trial includerà anche valutazioni dei sintomi psicologici legati al bere, l’analisi del endocannabinoid system per capire come il corpo risponde al farmaco, e il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del cannabidiolo durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio viene effettuata una valutazione iniziale che comprende un questionario per registrare il consumo di alcol negli ultimi mesi (Timeline follow-back) e un prelievo di sangue per misurare il livello di carbohydrate deficient transferrin, un indicatore di consumo di alcol.

    Vengono spiegate le modalità di assunzione del farmaco o del placebo e vengono consegnati i contenitori necessari.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco o del placebo

    Viene somministrata una soluzione orale da assumere per via orale (oral use).

    La dose prevista è di 600 mg di cannabidiol al giorno per i partecipanti che ricevono il farmaco attivo; i partecipanti assegnati al gruppo di controllo ricevono un placebo con lo stesso aspetto.

    L'assunzione avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio, secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli stabiliti dallo studio per verificare la sicurezza e la tolleranza del trattamento.

    Durante ogni visita vengono raccolti nuovamente i dati sul consumo di alcol mediante il questionario Timeline follow-back e, se indicato, vengono effettuati nuovi prelievi di sangue per valutare il carbohydrate deficient transferrin.

    Vengono segnalati eventuali effetti indesiderati e viene fornito supporto per l'aderenza al protocollo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di studio viene eseguita una valutazione completa che comprende nuovamente il questionario Timeline follow-back e il prelievo di sangue per il carbohydrate deficient transferrin.

    I risultati raccolti servono a determinare l'efficacia e la sicurezza del cannabidiol nel trattamento della dipendenza da alcol.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia per uomini che per donne.
  • Diagnosi di dipendenza da alcol moderata o grave secondo il DSM‑5 (il manuale che definisce i disturbi mentali).
  • Capacità di fornire un consenso informato volontario, cioè accettare di partecipare allo studio in modo consapevole.
  • Avere almeno 8 giorni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 30 giorni (4 o più drink per una donna, 5 o più per un uomo).
  • Se si è in età fertile (potenziali genitori), accettare di usare un metodo contraccettivo approvato dal primo giorno di screening fino alla fine dello studio.
  • Fornire almeno due contatti di riferimento (locators) per poter essere ricontattati.
  • Desiderare di ridurre o smettere di bere.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Sindrome di astinenza alcolica attiva (punteggio CIWA‑Ar superiore a 7; il CIWA‑Ar è un test usato per valutare la gravità dell’astinenza).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Assunzione di farmaci esclusi, inclusi cannabinoidi, trattamenti per dipendenze, farmaci che inibiscono fortemente gli enzimi epatici CYP3A4 o CYP2C19, o farmaci che vengono metabolizzati principalmente da questi enzimi (CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7) o da altri enzimi specifici (UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6); questi enzimi sono proteine del fegato che aiutano a trasformare i farmaci.
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del composto in studio.
  • Trattamento attuale per dipendenza da alcol, ad eccezione di gruppi di auto‑aiuto come AA o altri gruppi a 12 passi.
  • Nessun ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi, eccetto per programmi di detox o soggiorni prolungati in pronto soccorso.
  • Test delle urine positivo per THC (cannabis), cocaina o oppiacei.
  • Condizioni mediche escludenti, ad esempio astinenza alcolica severa che richiede ospedalizzazione o funzione epatica significativamente compromessa.
  • Diagnosi DSM‑5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare (DSM‑5 è il manuale diagnostico usato dai medici).
  • Alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa valutato dal medico (ad esempio presenza di disturbo di personalità serio, comportamento antisociale, stress gravi o mancanza di supporto sociale).
  • Suicidalità significativa attuale (valutata con il C‑SSRS), comportamento suicida negli ultimi 12 mesi, storia di tentativi di suicidio gravi che hanno richiesto ospedalizzazione, o intenzioni omicide significative.
  • Storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 24 ore.
  • Diagnosi DSM‑5 di lieve disturbo da cannabis o di disturbo da sostanza moderato o grave per sostanze diverse da alcol o nicotina.
  • Anomalie di laboratorio significative, comprese grave compromissione della funzione epatica, gravi anomalie dell’emocromo completo o del pannello metabolico.
  • Problemi legali attivi che probabilmente porteranno a incarcerazione entro 12 settimane dall’inizio del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cannabidiol è una sostanza naturale estratta dalla pianta di cannabis, somministrata per via orale sotto forma di soluzione liquida. Nel trial è stato usato per valutare se può aiutare le persone con dipendenza da alcol a ridurre il consumo di alcol e a migliorare i risultati dei test di laboratorio. I partecipanti hanno assunto il prodotto mentre erano seguiti da medici, e i ricercatori hanno confrontato i risultati con quelli di un gruppo che ha ricevuto un placebo, per capire se il cannabidiolo può favorire l’astinenza dall’alcol.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol - È una soluzione orale da 600 mg somministrata per via orale. Attualmente è un composto approvato in alcuni paesi per il trattamento di forme rare di epilessia e studiato ampiamente nella letteratura scientifica, ma non è ancora un farmaco di uso comune per altre patologie. È indicato sperimentalmente per aiutare le persone con dipendenza da alcol a ridurre il consumo e a mantenere l'astinenza. Agisce modulando il sistema endocannabinoide, influenzando i recettori CB1 e CB2 e riducendo l'ansia e lo stress, ed è classificato come cannabinoide non psicoattivo.

Malattie studiate

Dipendenza da alcol - Alcohol dependence è una condizione caratterizzata da un desiderio costante di bere e da difficoltà a controllare il consumo di alcol. Con il tempo, la persona può aumentare la quantità di alcol assunta per ottenere gli stessi effetti. Il consumo regolare porta a una maggiore tolleranza, cioè la necessità di bere di più per sentirsi ugualmente. La dipendenza può creare una routine in cui bere diventa parte centrale della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504439-42-03Codice del protocolloPLACONCANALDEPartecipanti previsti118 personePromotoreHospital Universitario 12 De Octubre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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