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Studio sul Cannabidiolo in soluzione orale rispetto al placebo per il trattamento della dipendenza da alcol in pazienti che cercano di raggiungere l'astinenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del cannabidiolo nel trattamento della dipendenza da alcol. Il cannabidiolo è un composto derivato dalla cannabis che viene somministrato come soluzione orale. Lo studio valuterà se questo trattamento può aiutare le persone che desiderano smettere di bere alcol o ridurne il consumo.

La ricerca prevede la somministrazione di cannabidiolo o placebo ai partecipanti per un periodo di otto settimane. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di cannabidiolo che può arrivare fino a 600 milligrammi. Il medicinale viene assunto per via orale sotto forma di soluzione liquida.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il cannabidiolo può essere efficace nel ridurre il consumo di alcol nelle persone con dipendenza. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui i cambiamenti nel consumo di alcol e alcuni indicatori biologici nel sangue. Verranno anche monitorate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei pazienti con dipendenza da alcol.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per la dipendenza da alcol.

    La durata totale dello studio è prevista dal settembre 2025 all'ottobre 2028.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

    - Cannabidiolo: soluzione orale da assumere per via orale

    - Placebo: soluzione di controllo senza principio attivo

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante il periodo di trattamento, il paziente dovrà:

    - Assumere la soluzione orale secondo le istruzioni fornite

    - Partecipare alle valutazioni del consumo di alcol attraverso il Timeline Follow-back (TLFB)

    - Sottoporsi a prelievi di sangue per misurare il livello di Transferrina Carboidrato-Carente (CDT)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio verranno valutati:

    - L'efficacia del cannabidiolo sulla dipendenza da alcol

    - I sintomi psicologici legati al consumo di alcol

    - Il sistema endocannabinoide

    - La tollerabilità e la sicurezza del trattamento

  5. Passaggio 5

    Requisiti continui

    Per tutta la durata dello studio, il paziente deve:

    - Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni

    - Utilizzare un metodo contraccettivo approvato se in età fertile

    - Mantenere il desiderio di ridurre o interrompere il consumo di alcol

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) moderato o grave secondo i criteri DSM-5 (manuale diagnostico dei disturbi mentali)
  • Capacità di fornire un consenso informato volontario alla partecipazione

  • Almeno 8 giorni di consumo elevato di alcol nei 30 giorni precedenti lo screening:

    • Per le donne: 4 o più bevande al giorno
    • Per gli uomini: 5 o più bevande al giorno
  • Per le persone in età fertile (sia uomini che donne): disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dallo screening per tutta la durata dello studio
  • Capacità di fornire almeno due contatti di riferimento
  • Esprimere il desiderio di ridurre o interrompere il consumo di alcol
  • Essere in grado di partecipare regolarmente alle visite di controllo previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di allergie note al CBD o ai suoi componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Uso di farmaci controindicati con il CBD
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di malattie cardiovascolari severe (problemi gravi al cuore)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci
  • Dipendenza da altre sostanze oltre all'alcol
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Presenza di condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con lo studio
  • Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di patologie renali gravi (problemi severi ai reni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cannabidiolo (CBD) Il cannabidiolo è un composto naturale estratto dalla pianta di cannabis che non causa effetti psicoattivi. In questo studio viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della dipendenza da alcol. Il CBD potrebbe aiutare le persone che cercano di smettere di bere alcol e mantenere l'astinenza. Questo medicinale viene studiato per la sua potenziale capacità di ridurre il desiderio di consumare alcol e migliorare i risultati del trattamento della dipendenza alcolica.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol (CBD) - Un composto naturale derivato dalla pianta di cannabis che viene somministrato per via orale in forma di olio o capsule per il trattamento della dipendenza da alcol. Questo farmaco agisce sul sistema endocannabinoide del cervello, modulando i recettori CB1 e CB2, ed è attualmente oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di alcol e migliorare i marcatori biologici come la transferrina carboidrato-carente (CDT) nei pazienti con dipendenza da alcol. Il CBD appartiene alla classe farmacologica dei cannabinoidi ma, a differenza del THC, non produce effetti psicoattivi ed è generalmente ben tollerato, rappresentando una potenziale opzione terapeutica innovativa per il trattamento dei disturbi da uso di alcol.

Malattie studiate

Dipendenza da alcol - La dipendenza da alcol è una condizione cronica caratterizzata da un consumo compulsivo di bevande alcoliche, nonostante le conseguenze negative sulla salute e sulla vita sociale. Si manifesta attraverso una forte necessità di bere alcol e l'incapacità di controllare la quantità di alcol consumata. La persona sviluppa una tolleranza all'alcol, necessitando di quantità sempre maggiori per ottenere gli stessi effetti. Quando non si assume alcol, possono manifestarsi sintomi di astinenza come tremori, ansia e irrequietezza. La condizione influisce significativamente sulla vita quotidiana, causando problemi nelle relazioni personali e nelle attività lavorative. Il cervello subisce modifiche nei meccanismi di gratificazione e nel controllo degli impulsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504439-42-01Codice del protocolloPLACONCANALDEPartecipanti previsti118 personePromotoreHospital Universitario 12 De Octubre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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