Studio sulla Psilocibina per il Disturbo da Uso di Alcol Grave: Effetti di Diverse Dosi nei Pazienti in Riabilitazione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo da Uso di Alcol Grave, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il consumo di alcol, portando a problemi significativi nella vita quotidiana. Il trattamento in esame utilizza capsule di psilocibina, una sostanza derivata da un tipo di fungo, in due dosaggi diversi: 25 mg e 5 mg. La psilocibina è somministrata insieme a una psicoterapia di supporto durante un programma di riabilitazione alcolica di 28 giorni.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia assistita con psilocibina come intervento complementare durante la riabilitazione. I partecipanti riceveranno una dose più alta di psilocibina (30 mg) o una dose più bassa (5 mg) che funge da placebo attivo. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nel consumo di alcol, in particolare la riduzione dei giorni di consumo pesante, dal periodo prima del ricovero fino a quattro settimane dopo la dimissione dall’ospedale.

Lo studio mira anche a comprendere meglio i meccanismi cognitivi e psicologici coinvolti nel trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni, tra cui questionari e interviste, per esplorare l’esperienza della terapia e i cambiamenti nel comportamento e nell’atteggiamento verso il consumo di alcol. L’obiettivo è fornire nuove informazioni su come la psilocibina possa essere utilizzata in modo sicuro ed efficace come parte di un programma di riabilitazione per il disturbo da uso di alcol.

1 inizio del programma di disintossicazione

Partecipare a un programma di disintossicazione dall’alcol della durata di 4 settimane presso l’ospedale universitario Brugmann.

Rimanere astinenti dall’alcol durante il programma. L’astinenza verrà monitorata tramite controlli a sorpresa con un etilometro.

2 sessioni di preparazione

Partecipare a sessioni di preparazione per la terapia assistita con psilocibina (PATh).

Accettare di registrare tutte le sessioni di PATh e le interviste semi-strutturate.

3 somministrazione di psilocibina

Ricevere una dose di psilocibina per via orale sotto forma di capsule.

La dose può essere di 30 mg (alta dose) o 5 mg (placebo attivo).

4 sessioni di integrazione

Partecipare a sessioni di integrazione per discutere e comprendere l’esperienza vissuta durante la somministrazione di psilocibina.

5 monitoraggio post-dimissione

Monitorare il consumo di alcol per 4 settimane dopo la dimissione dall’ospedale.

Il consumo di alcol verrà misurato in termini di cambiamenti nella percentuale di giorni di consumo pesante rispetto al periodo precedente l’ospedalizzazione.

6 valutazioni di follow-up

Partecipare a valutazioni di follow-up fino a sei mesi dopo la dimissione dall’ospedale.

Le valutazioni includeranno misurazioni del consumo di alcol, effetti psicologici e processi psicologici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 21 e 70 anni, con un indice di massa corporea (BMI) minimo di 17,5 kg/m² e desiderare smettere o ridurre il consumo di alcol.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario dopo aver ricevuto informazioni scritte sul protocollo dello studio.
  • Partecipare a un programma di disintossicazione dall’alcol della durata di 4 settimane.
  • Rimanere astinenti dall’alcol durante il programma di disintossicazione (l’astinenza sarà monitorata con un etilometro durante controlli a sorpresa).
  • Avere un livello normale di comprensione della lingua francese.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale belga.
  • Accettare di registrare tutte le sessioni di terapia assistita con psilocibina (preparazione, somministrazione, integrazione) e le interviste semi-strutturate.
  • Avere una diagnosi di Disturbo da Uso di Alcol Grave (sAUD), secondo il DSM-V (6 criteri o più), accertata tramite l’intervista Mini Internazionale Neuropsichiatrica (M.I.N.I 7.0.2).
  • Non ricevere attualmente alcun trattamento farmacologico per il sAUD e essere disposti a partecipare a tutti i requisiti dello studio (inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio, sessioni preparatorie, sessioni di integrazione, sessioni di follow-up e completamento di tutte le valutazioni dello studio).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo al momento dell’ammissione e un test di gravidanza urinario negativo il giorno prima della somministrazione di psilocibina.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e stabilito dall’inclusione fino a quattro settimane dopo la dimissione dall’ospedale (5 settimane dopo la somministrazione di psilocibina). I metodi contraccettivi affidabili includono contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione: orale, intravaginale, transdermica; contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile; dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l’unico partner sessuale della donna partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico); astinenza sessuale (solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali durante l’intero periodo di rischio associato ai trattamenti dello studio. L’affidabilità dell’astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto). Nota: le partecipanti di sesso femminile che sono sterilizzate in modo permanente (ad esempio isterectomia e/o salpingectomia bilaterale) o in post-menopausa (almeno 48 settimane consecutive senza mestruazioni) non sono considerate in età fertile.
  • Gli uomini con una partner in età fertile devono usare un preservativo dall’inclusione fino a quattro settimane dopo la dimissione dall’ospedale (5 settimane dopo la somministrazione di psilocibina).
  • Essere in buona salute fisica senza condizioni mediche instabili, come determinato dalla storia medica, esame fisico, analisi del sangue di routine, elettrocardiogramma, analisi delle urine e tossicologia delle urine.
  • Essere disposti a non consumare sostanze psicoattive dopo l’iscrizione allo studio e durante il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi di salute mentale che potrebbero essere peggiorati dal trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da sostanze diverse dall’alcol che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe essere trasmessa ad altri partecipanti.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di tentativi di suicidio o pensieri suicidi recenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.02.2024

Sedi della sperimentazione

Psilocibina è una sostanza che si trova naturalmente in alcuni tipi di funghi. In questo studio, viene utilizzata come parte di una terapia assistita per aiutare le persone con un grave disturbo da uso di alcol. La psilocibina può influenzare il modo in cui il cervello elabora le informazioni e le emozioni, e in questo contesto, viene somministrata insieme a una psicoterapia di supporto. L’obiettivo è vedere se può ridurre il consumo di alcol e migliorare il benessere generale dei partecipanti durante e dopo un programma di riabilitazione alcolica di 28 giorni.

Malattie in studio:

Disturbo da Uso di Alcol Grave – Il Disturbo da Uso di Alcol Grave è una condizione caratterizzata da un consumo eccessivo e compulsivo di alcol, che porta a problemi significativi nella vita quotidiana. La progressione della malattia include un aumento della tolleranza all’alcol, il che significa che la persona deve bere di più per ottenere lo stesso effetto. Con il tempo, si sviluppano sintomi di astinenza quando l’assunzione di alcol viene ridotta o interrotta. La persona può perdere il controllo sul consumo di alcol, continuando a bere nonostante le conseguenze negative. Questo disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali, il lavoro e la salute fisica e mentale. La progressione può variare da persona a persona, ma spesso richiede un intervento per interrompere il ciclo di dipendenza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2024-518061-10-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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