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Studio fase 3 randomizzato su pazienti adulti con carcinoma renale metastatico: nivolumab più combinazione di farmaci in terapia di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali metastatico, una forma di cancro che ha avuto origine nei reni e si è diffusa ad altre parti del corpo. I pazienti possono ricevere terapie che stimolano il sistema immunitario, come nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, oppure farmaci che bloccano specifici segnali di crescita delle cellule tumorali, noti come inibitori della tirosina chinasi (TKI), tra cui axitinib, cabozantinib, sorafenib, sunitinib e lenvatinib mesilate. Le terapie possono essere somministrate per via orale (pillole) o per via endovenosa, cioè attraverso una piccola siringa inserita in una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento: una sequenza di due farmaci immunoterapici (io‑io) rispetto a una sequenza che inizia con un farmaco immunoterapico seguito da un TKI e, al verificarsi di una progressione della malattia, da un ulteriore TKI. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e ricevono il trattamento previsto per diversi mesi, con controlli regolari per valutare l’andamento del tumore.

Durante lo studio i pazienti vengono monitorati con visite mediche, esami del sangue, scansioni radiografiche (ad esempio TAC o risonanza magnetica) e questionari per capire come si sentono. Se il tumore dovesse progredire, la terapia può essere modificata secondo il protocollo previsto. Gli effetti indesiderati vengono osservati e gestiti dal team medico, che fornisce supporto per alleviare i sintomi e garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente partecipa alla visita di screening iniziale per confermare i criteri di ammissibilità.

    Vengono eseguiti esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche di base.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento previsti dallo studio: IO-IO oppure IO-TKI seguito da TKI al momento della progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia di prima linea

    Se il paziente è nel gruppo IO-IO, riceve le immunoterapie indicate con i seguenti dosaggi:

    Nivolumab 480 mg per via endovenosa, somministrato secondo il calendario stabilito dal medico.

    Ipilimumab 1 mg/kg per via endovenosa, somministrato secondo il calendario stabilito dal medico.

    Se il paziente è nel gruppo IO-TKI, riceve una combinazione di immunoterapia e inibitore della tirosina chinasi, ad esempio nivolumab 480 mg per via endovenosa più uno dei seguenti farmaci orali:

    Axitinib 10 mg per via orale,

    Cabozantinib 60 mg per via orale,

    Sunitinib 50 mg per via orale,

    Lenvatinib 20 mg per via orale.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento regolari

    Le infusioni endovenose vengono effettuate in ambulatorio secondo il programma di dosaggio stabilito (ad esempio ogni 2 o 4 settimane).

    I farmaci orali vengono assunti quotidianamente, alla stessa ora ogni giorno, senza interrompere le dosi a meno che non sia indicato diversamente dal medico.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio

    Ogni ciclo di trattamento è seguito da una visita di controllo per valutare l’efficacia e monitorare gli effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni della pressione arteriosa e altre analisi di laboratorio richieste.

    Viene effettuata una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica a intervalli regolari per valutare la risposta tumorale secondo i criteri RECIST 1.1.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della progressione della malattia

    Se gli esami di imaging mostrano una progressione della malattia, il paziente passa alla fase successiva dello studio.

    In questa fase il paziente del gruppo IO-IO può continuare con le immunoterapie o passare a un inibitore della tirosina chinasi, mentre il paziente del gruppo IO-TKI inizia o continua il trattamento con un TKI.

  7. Passaggio 7

    Terapia di seconda linea con TKI

    Il paziente riceve uno dei seguenti inibitori della tirosina chinasi, secondo il dosaggio indicato:

    Axitinib 10 mg per via orale,

    Cabozantinib 60 mg per via orale,

    Sorafenib 400 mg per via orale,

    Sunitinib 50 mg per via orale,

    Lenvatinib 20 mg per via orale.

    Il farmaco viene assunto quotidianamente fino a quando si verifica una nuova progressione, un’interruzione per tossicità o la conclusione dello studio.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up continuo

    Durante la terapia di seconda linea, il paziente continua a effettuare visite di controllo periodiche per monitorare la risposta e gli effetti avversi.

    Vengono raccolti dati relativi a PFS-2 (tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata o al decesso) e os (tempo dalla randomizzazione al decesso).

    Le valutazioni includono anche questionari di qualità della vita e campioni biologici per studi di biomarcatori.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Lo studio termina quando il paziente completa il periodo di follow‑up previsto, interrompe il trattamento per motivi medici o raggiunge gli endpoint di studio.

    Tutti i dati raccolti vengono inviati al centro di ricerca per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Possibilità di ricevere terapia di protezione ossea (es. bisfosfonati) è consentita.
  • È necessario avere un campione di tessuto tumorale conservato (biopsia precedente).
  • Conta neutrofili >1000/mm³, piastrine >100.000/mm³, emoglobina >8 g/dL, senza bisogno di fattori di crescita o trasfusioni negli ultimi 14 giorni.
  • Bilirrubina totale ≤1,5 volte il limite superiore normale; enzimi epatici (AST e ALT) ≤2,5 volte il limite normale (possono arrivare a ≤5 volte se ci sono metastasi al fegato).
  • Se si è ricevuta radioterapia palliativa, devono passare almeno 7 giorni dall’ultimo trattamento prima dell’inizio dello studio.
  • Il paziente deve poter accedere al trattamento e ai controlli e deve essere disposto a seguire le indicazioni dello studio.
  • Le donne devono essere in post‑menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o usare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata del trattamento e per 5 mesi dopo l’ultimo dose.
  • Gli uomini, anche se sterilizzati chirurgicamente, devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante tutto il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultimo dose.
  • È necessario firmare un consenso informato scritto, che può essere ritirato in qualsiasi momento senza influire sulla cura futura.
  • Diagnosi confermata di carcinoma renale (RCC) con o senza caratteristiche sarcomatoidi; sono ammesse forme a cellule chiare e non chiare, esclusi carcinoma a dotto collettivo e carcinoma midollare renale.
  • La malattia deve essere localmente avanzata o metastatica secondo i criteri AJCC (American Joint Committee on Cancer) edizione VIII.
  • Non si deve aver ricevuto terapia sistemica per il carcinoma renale avanzato o metastatico; è permessa una terapia immunitaria adjuvante se conclusa più di 6 mesi prima.
  • Deve esserci almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  • Il paziente deve avere rischio intermedio o alto secondo la classificazione IMDC; i pazienti a rischio favorevole possono partecipare a un gruppo osservazionale.
  • Stato di performance ECOG 0‑2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Stato di performance Karnofsky >50% (valutazione della capacità funzionale).

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Età inferiore a 18 anni: non si può partecipare se si è più giovani di 18 anni.
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 28 giorni: se hai assunto altri medicinali in fase di studio entro le quattro settimane precedenti, non sei eleggibile.
  • Storia di trapianto di tessuto o di organi solidi: chi ha ricevuto un trapianto di cellule da un donatore o di un organo non può partecipare.
  • Problemi cardiaci importanti negli ultimi 6 mesi, come insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV secondo la New York Heart Association), angina instabile, infarto miocardico (attacco di cuore), ictus cerebrale o aritmie cardiache non controllate (batti del cuore irregolari). Le aritmie già controllate con farmaci sono permesse.
  • Cancro diverso diagnosticato o trattato negli ultimi 3 anni, tranne la completa rimozione di carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle, neoplasie in situ (cancro molto precoce) o carcinoma prostatico a basso rischio (Gleason 6).
  • Sanguinamento attivo e significativo come sangue nelle urine (ematuria), vomito di sangue (ematemesi) o tosse con sangue (emottisi) nelle 3 settimane prima della prima dose.
  • Storia di sanguinamento importante nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Chirurgia importante entro le 3 settimane prima della prima dose, per ridurre il rischio di sanguinamento o ritardi nella guarigione dei tessuti.
  • Metastasi cerebrali non trattate: le metastasi al cervello non trattate escludono la partecipazione. Le metastasi cerebrali già trattate sono ammesse se stabili e se si assume ≤10 mg al giorno di prednisone (un farmaco steroideo).
  • Condizioni instabili o che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del paziente o la capacità di seguire lo studio.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica (farmaci che agiscono in tutto il corpo).
  • Controindicazione assoluta all'immunoterapia, inclusa una malattia autoimmune attiva che necessita di trattamento sistemico (è consentito prednisone ≤10 mg/giorno).
  • Pneumonite non infettiva (infiammazione dei polmoni) che richiede terapia sistemica.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, una condizione in cui il tessuto polmonare è danneggiato.
  • Donne in gravidanza o che allattano. È necessario un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della prima dose, a meno che la donna non sia in menopausa o abbia subito una sterilizzazione chirurgica.
  • Partecipanti incapaci di soddisfare tutti i requisiti normativi (ad esempio, non in grado di dare consenso informato).
  • Malattia medica o psichiatrica grave che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche severe, come diabete non controllato, problemi di assorbimento intestinale, rimozione del pancreas o dell’intestino tenue superiore, necessità di enzimi pancreatici, o qualsiasi anomalia di laboratorio che aumenti il rischio o ostacoli la valutazione dei risultati.
  • Radioterapia precedente alle lesioni bersaglio (la radioterapia palliativa è consentita).
  • Immunoterapia precedente, tranne l’immunoterapia adiuvante completata più di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Terapia sistemica precedente per carcinoma renale avanzato o metastatico.
  • Anomalia di ECG (elettrocardiogramma, test che registra l’attività elettrica del cuore) al momento dello screening deve essere giudicata non clinicamente significativa dal medico.
  • Anomalia di ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA (test di imaging del cuore) al momento dello screening deve essere giudicata non clinicamente significativa dal medico.
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Farmaci in studio

  • Axitinib

    è una pillola che blocca le proteine coinvolte nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Nel trial viene usato come parte della combinazione con farmaci immunoterapici (IO‑TKI) per capire se questa strategia rallenta la progressione della malattia.

  • Nivolumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel studio è uno dei farmaci immunoterapici usati nella strategia IO‑IO o nella combinazione IO‑TKI.

  • Cabozantinib

    è una pillola che inibisce più bersagli (TKI) coinvolti nella crescita dei vasi sanguigni tumorali. Viene testato come parte della terapia IO‑TKI per valutare se, insieme a un immunoterapia, può migliorare i risultati rispetto alla sola immunoterapia.

  • Pembrolizumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa che libera le difese immunitarie dal freno imposto dal tumore. È usato nella combinazione IO‑IO o IO‑TKI per verificare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza.

  • Sorafenib

    è una pillola che blocca una proteina chiave nella formazione dei vasi sanguigni del tumore. Nel trial è incluso nella strategia IO‑TKI per valutare se il suo utilizzo dopo l’immunoterapia può ritardare la progressione della malattia.

  • Sunitinib

    è una terapia orale che interferisce con diverse proteine responsabili della crescita dei vasi sanguigni tumorali. Viene testato come parte della sequenza IO‑TKI, seguito da una seconda linea di TKI, per capire se questa sequenza è vantaggiosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Axitinib

    Si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il carcinoma renale metastatico. Agisce bloccando le proteine VEGFR che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni tumorali, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Nivolumab

    Viene somministrato mediante infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale già approvato per il carcinoma renale metastatico. Si lega alla proteina PD‑1 sulle cellule immunitarie, impedendo al tumore di “nascondersi” al sistema immunitario. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Cabozantinib

    Si assume per via orale in forma di compressa. È un farmaco approvato e usato nel carcinoma renale con metastasi. Inibisce diverse proteine, tra cui VEGFR e MET, riducendo la formazione di nuovi vasi sanguigni e la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei multikinase inhibitor.

  • Pembrolizumab

    Viene somministrato tramite infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale già approvato per il carcinoma renale metastatico. Blocca la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Sorafenib

    Si prende per via orale sotto forma di compressa. È un farmaco approvato per il carcinoma renale avanzato. Inibisce le proteine RAF e VEGFR, interferendo con la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È un inibitore multikinase.

  • Sunitinib

    Si somministra per via orale in compresse. È un farmaco già approvato per il carcinoma renale metastatico. Blocca le proteine VEGFR e PDGFR, riducendo l’apporto di sangue al tumore e limitandone la crescita. Rientra nella classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico - Il carcinoma a cellule renali metastatico è un tumore maligno che origina dalle cellule del rene e si è diffuso a organi o tessuti distanti. La malattia inizia con la crescita della neoplasia nel rene, per poi invadere i vasi sanguigni o linfatici. Le cellule tumorali possono colonizzare polmoni, ossa, fegato e altre strutture. Con il tempo le metastasi aumentano di dimensione e numero, determinando un progressivo aumento del carico tumorale. La progressione è monitorata mediante imaging radiologico e criteri di risposta standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523903-31-00Partecipanti previsti500 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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