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Studio sul carcinoma renale metastatico: pausa del trattamento con pembrolizumab e axitinib in pazienti a rischio intermedio con risposta obiettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mRCC che hanno un buon rischio o un solo fattore prognostico avverso. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamati PD-1/PD-L1 inibitori del checkpoint immunitario e inibitori della tirosina chinasi VEGFR. I farmaci specifici utilizzati sono axitinib, disponibile in compresse rivestite con film, e pembrolizumab, somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se una pausa nel trattamento è altrettanto efficace quanto continuare il trattamento nei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva dopo circa un anno di terapia. I partecipanti che hanno risposto bene al trattamento iniziale saranno divisi in due gruppi: uno continuerà il trattamento, mentre l'altro farà una pausa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se il cancro progredisce e per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella qualità della vita.

Lo studio durerà fino a 24 mesi e i partecipanti saranno seguiti per vedere come rispondono al trattamento o alla pausa. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ridurre la quantità di trattamento senza compromettere l'efficacia, migliorando così la qualità della vita dei pazienti con mRCC. I pazienti saranno valutati regolarmente per monitorare la progressione della malattia e la loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: Inlyta e KEYTRUDA.

    Inlyta è un farmaco in compresse rivestite da assumere per via orale. La dose è di 5 mg.

    KEYTRUDA è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. La concentrazione è di 25 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento iniziale

    Il trattamento combinato con Inlyta e KEYTRUDA continua per un periodo di 12 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Alla fine dell'11° mese fino alla fine del 13° mese, viene valutata la risposta al trattamento.

    La valutazione si basa su criteri specifici per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta obiettiva, completa o parziale.

  4. Passaggio 4

    Randomizzazione

    Se il paziente ha raggiunto una risposta obiettiva, viene randomizzato in uno dei due gruppi di studio.

    Un gruppo continua il trattamento, mentre l'altro gruppo sospende temporaneamente il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-randomizzazione

    Il paziente viene monitorato per un periodo fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.

    Il monitoraggio include la valutazione della progressione della malattia e degli effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la percentuale di partecipanti senza progressione della malattia fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.

    Gli esiti secondari comprendono la qualità della vita, la sopravvivenza globale a 2 anni e la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Stato di salute generale con un punteggio di Karnofsky di almeno 70%. Questo punteggio valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 su una scansione TC all'inizio del trattamento di prima linea con la combinazione di farmaci PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • Funzione adeguata degli organi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di PD-1/PD-L1 ICI.
  • I pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di PD-1/PD-L1 ICI.
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiare dello stesso sistema.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare, inclusi soggetti con caratteristiche sarcomatoidi.
  • RCC avanzato (non curabile con chirurgia o radioterapia) o metastatico (stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer).
  • Partecipanti con rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Precedente terapia di prima linea per mRCC con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • Il trattamento di prima linea con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI deve essere in corso, indipendentemente dalla dose, senza periodi di interruzione superiori a 6 settimane consecutive durante il trattamento con PD-1/PD-L1 ICI e 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione per VEGFR-TKI.
  • Pazienti con una risposta obiettiva (risposta completa o parziale) tra la fine dell'11° mese e la fine del 13° mese del trattamento combinato con PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • La scansione TC all'inizio di questo trattamento deve essere disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) con un buon fattore prognostico o solo un fattore prognostico avverso di rischio intermedio secondo il punteggio IMDC.
  • Non aver raggiunto una risposta obiettiva tra la fine dell'11° mese e la fine del 13° mese di trattamento con la combinazione di farmaci specifici.
  • Non rientrare nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non è selezionata per questo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PD-1/PD-L1 Inhibitors

    sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questi inibitori bloccano le proteine PD-1 o PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, vengono utilizzati per trattare il carcinoma renale metastatico.

  • Inibitori del VEGFR-Tyrosine Kinase

    sono farmaci che bloccano specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Questi inibitori aiutano a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la progressione del cancro. Vengono utilizzati in combinazione con gli inibitori PD-1/PD-L1 per trattare il carcinoma renale metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inibitore del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando le proteine PD-1 o PD-L1, che sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario. Attualmente è utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) e viene studiato in vari trial clinici per valutarne l'efficacia. La sua azione principale è quella di potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle più efficacemente. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Inibitore della tirosin-chinasi del recettore VEGFR

    Questo farmaco è disponibile in forma orale e viene utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC). Funziona bloccando l'attività del recettore VEGFR, che è coinvolto nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Attualmente è in fase di studio in trial clinici per determinare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi, che sono farmaci mirati a specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione del cancro.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta e altri che sperimentano una diffusione più rapida. I fattori di rischio possono includere il fumo, l'obesità e l'ipertensione. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando il cancro non è avanzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514644-93-00Codice del protocolloCHUBX 2021/08Partecipanti previsti372 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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