Studio sul carcinoma renale metastatico: pausa del trattamento con pembrolizumab e axitinib in pazienti a rischio intermedio con risposta obiettiva

3 1 1 1

Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) รจ un tipo di cancro ai reni che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mRCC che hanno un buon rischio o un solo fattore prognostico avverso. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamati PD-1/PD-L1 inibitori del checkpoint immunitario e inibitori della tirosina chinasi VEGFR. I farmaci specifici utilizzati sono Axitinib, disponibile in compresse rivestite con film, e Pembrolizumab, somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare se una pausa nel trattamento รจ altrettanto efficace quanto continuare il trattamento nei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva dopo circa un anno di terapia. I partecipanti che hanno risposto bene al trattamento iniziale saranno divisi in due gruppi: uno continuerร  il trattamento, mentre l’altro farร  una pausa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se il cancro progredisce e per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella qualitร  della vita.

Lo studio durerร  fino a 24 mesi e i partecipanti saranno seguiti per vedere come rispondono al trattamento o alla pausa. I risultati aiuteranno a capire se รจ possibile ridurre la quantitร  di trattamento senza compromettere l’efficacia, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti con mRCC. I pazienti saranno valutati regolarmente per monitorare la progressione della malattia e la loro salute generale.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: Inlyta e KEYTRUDA.

Inlyta รจ un farmaco in compresse rivestite da assumere per via orale. La dose รจ di 5 mg.

KEYTRUDA รจ una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. La concentrazione รจ di 25 mg/mL.

2durata del trattamento iniziale

Il trattamento combinato con Inlyta e KEYTRUDA continua per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

3valutazione della risposta

Alla fine dell’11ยฐ mese fino alla fine del 13ยฐ mese, viene valutata la risposta al trattamento.

La valutazione si basa su criteri specifici per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta obiettiva, completa o parziale.

4randomizzazione

Se il paziente ha raggiunto una risposta obiettiva, viene randomizzato in uno dei due gruppi di studio.

Un gruppo continua il trattamento, mentre l’altro gruppo sospende temporaneamente il trattamento.

5monitoraggio post-randomizzazione

Il paziente viene monitorato per un periodo fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Il monitoraggio include la valutazione della progressione della malattia e degli effetti collaterali.

6valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la percentuale di partecipanti senza progressione della malattia fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Gli esiti secondari comprendono la qualitร  della vita, la sopravvivenza globale a 2 anni e la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Stato di salute generale con un punteggio di Karnofsky di almeno 70%. Questo punteggio valuta la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 su una scansione TC all’inizio del trattamento di prima linea con la combinazione di farmaci PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • Funzione adeguata degli organi.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di PD-1/PD-L1 ICI.
  • I pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di PD-1/PD-L1 ICI.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire le procedure dello studio.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiare dello stesso sistema.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare, inclusi soggetti con caratteristiche sarcomatoidi.
  • RCC avanzato (non curabile con chirurgia o radioterapia) o metastatico (stadio IV secondo l’American Joint Committee on Cancer).
  • Partecipanti con rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso secondo i criteri dell’International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Precedente terapia di prima linea per mRCC con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • Il trattamento di prima linea con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI deve essere in corso, indipendentemente dalla dose, senza periodi di interruzione superiori a 6 settimane consecutive durante il trattamento con PD-1/PD-L1 ICI e 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione per VEGFR-TKI.
  • Pazienti con una risposta obiettiva (risposta completa o parziale) tra la fine dell’11ยฐ mese e la fine del 13ยฐ mese del trattamento combinato con PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • La scansione TC all’inizio di questo trattamento deve essere disponibile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) con un buon fattore prognostico o solo un fattore prognostico avverso di rischio intermedio secondo il punteggio IMDC.
  • Non aver raggiunto una risposta obiettiva tra la fine dell’11ยฐ mese e la fine del 13ยฐ mese di trattamento con la combinazione di farmaci specifici.
  • Non rientrare nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non essere di sesso maschile o femminile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non รจ selezionata per questo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Cedrci Aomzkol Lmvbkmnwqt Nizza Francia
Cxbqz Gepxmdw Fqegksqa Lgdxdlx Digione Francia
Ceezzy Dq Lrhfa Caxceo Le Cgjbps Ezlhxh Mgcbfwx Dunkerque Francia
Cdcqis Hcocyvwmkyt Uklswtmqyeled De Plwiiwgj Poitiers Francia
Cuzkkk Fuisdpdh Bemeyykc Caen Francia
Ijflhrlq Gmpvtfb Rrpcis Villejuif Francia
Ciprvc Hajfnplahae Uwlcxlxbvckim Dt Ld Rcggtcp San Dionigi Francia
Hxllzcte Frlp Suresnes Francia
Iiajildn Do Cihwjdgsbhhd Df Llmxuacx Les Ulis Francia
Cvhflg Laeq Bsrjfa Lione Francia
Cbndae Hcahtgpfcnd Db Lv Cnlp Blqmml Baiona Francia
Cymzzf Hbqvylqncvr Rimznwnu Uoovdkcmggbzv Db Tbedp Tours Francia
Odkpfpgt Ctyhcasn Rtegaj Tolosa Francia
Pyomryuksfjc Dw Ljhtksl Poitiers Francia
Iwgyqzph Rreiowbc Dy Cejgav Dw Mroarafpkne Montpellier Francia
Cqddvp Hxniorzqfla Uobbsscivadxe Dd Shpwd Ewksbrj Francia
Clnzor Jsce Paqbky Clermont-Ferrand Francia
Ivukixbl De Cdriwkjwiawl Svieetcnzu Eoedtt Strasburgo Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
23.01.2023

Luoghi dello studio

PD-1/PD-L1 Inhibitors sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questi inibitori bloccano le proteine PD-1 o PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, vengono utilizzati per trattare il carcinoma renale metastatico.

Inibitori del VEGFR-Tyrosine Kinase sono farmaci che bloccano specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Questi inibitori aiutano a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando cosรฌ la progressione del cancro. Vengono utilizzati in combinazione con gli inibitori PD-1/PD-L1 per trattare il carcinoma renale metastatico.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta e altri che sperimentano una diffusione piรน rapida. I fattori di rischio possono includere il fumo, l’obesitร  e l’ipertensione. La diagnosi precoce รจ spesso difficile poichรฉ i sintomi possono non manifestarsi fino a quando il cancro non รจ avanzato.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 08:16

Trial ID:
2024-514644-93-00
Numero di protocollo
CHUBX 2021/08
NCT ID:
NCT05219318
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia