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Studio sull’Efficacia di Pembrolizumab e Axitinib rispetto a Sunitinib nei Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali Metastatico

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What is this study about?

Il carcinoma a cellule renali metastatico รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei reni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato rispetto a un trattamento singolo. Il trattamento combinato utilizza due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e axitinib. Il trattamento singolo utilizza il farmaco sunitinib.

Lo scopo dello studio รจ confrontare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento combinato rispetto al trattamento singolo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come il cancro risponde e per valutare eventuali effetti collaterali. Il pembrolizumab รจ somministrato tramite infusione endovenosa, mentre axitinib e sunitinib sono assunti per via orale.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia piรน efficace e sicuro per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la loro salute generale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pembrolizumab in combinazione con axitinib o sunitinib in monoterapia.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e sui possibili effetti collaterali.

2 trattamento con pembrolizumab e axitinib

Se assegnato al gruppo con pembrolizumab e axitinib, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 200 mg ogni tre settimane.

Il paziente assume axitinib per via orale, con una dose di 5 mg due volte al giorno.

Il trattamento continua fino a progressione della malattia o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il trattamento.

3 trattamento con sunitinib

Se assegnato al gruppo con sunitinib, il paziente assume il farmaco per via orale. La dose รจ di 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di pausa.

Il ciclo di sei settimane si ripete fino a progressione della malattia o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento o quando si raggiunge la data di fine stimata, il 31 dicembre 2025.

I risultati dello studio vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore รจ stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Partecipanti maschi in etร  fertile devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione, a partire dalla prima dose del farmaco dello studio fino a 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica, cioรจ un tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, o una malattia che รจ ricomparsa.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST 1.1) valutati dal medico o dal radiologo del sito.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il RCC avanzato. Questo significa che non ha ancora ricevuto trattamenti che agiscono su tutto il corpo per questo tipo di tumore.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. Una biopsia รจ un piccolo campione di tessuto prelevato per l’analisi.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di Karnofsky pari o superiore al 70%. Questo punteggio misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Se sta ricevendo una terapia per ridurre il riassorbimento osseo, come i bisfosfonati o inibitori del RANK-L, deve aver iniziato la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Deve dimostrare una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Partecipanti femmine in etร  fertile devono essere disposte a usare un metodo adeguato di contraccezione durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore, come un attacco di cuore recente o un’insufficienza cardiaca.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato, come un’epatite attiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni, come una polmonite attiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune, che รจ quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Cxfalyaoiu Pkfqoej Lwyjqdkux Snb z okxf Danzica Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2016
Germania Germania
Non reclutando
06.10.2016
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.12.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
28.12.2016
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.02.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
30.11.2016
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.11.2016

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. รˆ un tipo di terapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Axitinib: Questo farmaco รจ un inibitore della crescita dei vasi sanguigni tumorali. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che aiutano il tumore a sviluppare nuovi vasi sanguigni, riducendo cosรฌ l’apporto di nutrienti e ossigeno al tumore.

Sunitinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Agisce bloccando diverse proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali e dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Malattie indagate:

Carcinoma a cellule renali metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altri organi. Questo tipo di carcinoma รจ noto per la sua capacitร  di resistere a molti trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน lenta.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:28

Trial ID:
2023-507294-18-00
Protocol code:
MK-3475-426
NCT ID:
NCT02853331
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia