Studio sull’Efficacia di Pembrolizumab e Axitinib rispetto a Sunitinib nei Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali Metastatico

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali metastatico è un tipo di cancro che si sviluppa nei reni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato rispetto a un trattamento singolo. Il trattamento combinato utilizza due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e axitinib. Il trattamento singolo utilizza il farmaco sunitinib.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento combinato rispetto al trattamento singolo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come il cancro risponde e per valutare eventuali effetti collaterali. Il pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, mentre axitinib e sunitinib sono assunti per via orale.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace e sicuro per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la loro salute generale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pembrolizumab in combinazione con axitinib o sunitinib in monoterapia.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e sui possibili effetti collaterali.

2 trattamento con pembrolizumab e axitinib

Se assegnato al gruppo con pembrolizumab e axitinib, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

Il paziente assume axitinib per via orale, con una dose di 5 mg due volte al giorno.

Il trattamento continua fino a progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

3 trattamento con sunitinib

Se assegnato al gruppo con sunitinib, il paziente assume il farmaco per via orale. La dose è di 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di pausa.

Il ciclo di sei settimane si ripete fino a progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento o quando si raggiunge la data di fine stimata, il 31 dicembre 2025.

I risultati dello studio vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore è stato identificato attraverso un esame al microscopio.
Partecipanti maschi in età fertile devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione, a partire dalla prima dose del farmaco dello studio fino a 120 giorni dopo l’ultima dose.
Deve avere una malattia localmente avanzata o metastatica, cioè un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo, o una malattia che è ricomparsa.
Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST 1.1) valutati dal medico o dal radiologo del sito.
Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il RCC avanzato. Questo significa che non ha ancora ricevuto trattamenti che agiscono su tutto il corpo per questo tipo di tumore.
Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato per l’analisi.
Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di Karnofsky pari o superiore al 70%. Questo punteggio misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
Se sta ricevendo una terapia per ridurre il riassorbimento osseo, come i bisfosfonati o inibitori del RANK-L, deve aver iniziato la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
Deve dimostrare una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
Partecipanti femmine in età fertile devono essere disposte a usare un metodo adeguato di contraccezione durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali metastatico.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore, come un attacco di cuore recente o un’insufficienza cardiaca.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato, come un’epatite attiva.
Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni, come una polmonite attiva.
Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune, che è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organo.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
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Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Varsavia	Polonia
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Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Chambray-lès-Tours	Francia
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Mxkxi Pzlmkpu Hdqfgasu	Dublino	Irlanda
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	28.11.2016
Germania	Non reclutando	06.10.2016
Irlanda	Non reclutando	22.12.2016
Polonia	Non reclutando	28.12.2016
Repubblica Ceca	Non reclutando	13.02.2017
Spagna	Non reclutando	30.11.2016
Ungheria	Non reclutando	08.11.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. È un tipo di terapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Axitinib: Questo farmaco è un inibitore della crescita dei vasi sanguigni tumorali. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che aiutano il tumore a sviluppare nuovi vasi sanguigni, riducendo così l’apporto di nutrienti e ossigeno al tumore.

Sunitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Agisce bloccando diverse proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali e dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali metastatico

Carcinoma a cellule renali metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altri organi. Questo tipo di carcinoma è noto per la sua capacità di resistere a molti trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore, mentre altri possono avere una progressione più lenta.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:34

ID della sperimentazione:

2023-507294-18-00

Codice del protocollo:

MK-3475-426

NCT ID:

NCT02853331

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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