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Studio sul carcinoma renale: confronto tra Gallio (68Ga) gozetotide e Zirconio (89Zr) girentuximab in pazienti con carcinoma renale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul carcinoma a cellule renali, una forma di cancro che colpisce i reni. Questo studio esplorativo mira a confrontare due trattamenti specifici per la rilevazione del tumore: 68Ga-gozetotide (PSMA) e 89Zr-DFO-girentuximab. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezione e utilizzano una tecnica di imaging chiamata PET (Tomografia a Emissione di Positroni) per individuare le cellule tumorali nei pazienti sospettati di avere un carcinoma a cellule renali primario, ricorrente o metastatico.

Il trattamento con 68Ga-gozetotide (PSMA) e 89Zr-DFO-girentuximab viene confrontato per valutare quale dei due sia più efficace nel rilevare i tumori. Lo studio prevede che i pazienti ricevano entrambe le iniezioni e vengano sottoposti a scansioni PET per osservare le differenze nella rilevazione del tumore. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento offra una migliore capacità di individuare il cancro rispetto alla tomografia computerizzata convenzionale, che è un altro metodo di imaging comunemente usato.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo limitato e coinvolgerà pazienti adulti con sospetto di carcinoma a cellule renali metastatico. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose su quale trattamento sia più efficace per la diagnosi e la gestione di questa malattia. I pazienti partecipanti riceveranno le iniezioni e le scansioni PET come parte del processo di studio, senza la necessità di interventi chirurgici o procedure invasive aggiuntive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la partecipazione del paziente che ha almeno 18 anni e una sospetta diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico (ccRCC) basata su una tomografia computerizzata (CT) con contrasto eseguita al massimo 4 settimane prima della scansione PET.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del primo farmaco

    Il paziente riceve una somministrazione endovenosa di Gallium (68Ga) PSMA-11 (gozetotide), una soluzione per iniezione. Questo farmaco è utilizzato per la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per rilevare i tumori.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET con Gallium

    Dopo la somministrazione del Gallium (68Ga) PSMA-11, viene eseguita una scansione PET per valutare la presenza di tumori. Questa fase permette di ottenere immagini dettagliate per l'analisi.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del secondo farmaco

    Successivamente, il paziente riceve una somministrazione endovenosa di 89Zr-DFO-girentuximab, un'altra soluzione per iniezione. Questo farmaco è utilizzato per una seconda scansione PET.

  5. Passaggio 5

    Scansione PET con 89Zr-DFO-girentuximab

    Dopo la somministrazione del 89Zr-DFO-girentuximab, viene eseguita una seconda scansione PET. Questa fase consente di confrontare i risultati con quelli ottenuti dalla prima scansione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle due scansioni PET vengono confrontati per valutare la capacità di rilevamento dei tumori. Questo confronto aiuta a determinare quale metodo è più efficace nel rilevare il carcinoma a cellule renali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un sospetto di carcinoma a cellule renali metastatico (ccRCC) basato su una TAC con contrasto. Questa TAC deve essere stata eseguita al massimo 4 settimane prima della scansione PET.
  • La diagnosi di carcinoma a cellule renali può essere confermata o meno da una biopsia prima di partecipare allo studio.
  • Il tumore primario può essere presente o meno.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una reazione allergica nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una terapia con radiazioni nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • 68Ga-gozetotide (PSMA)

    è un tipo di tracciante utilizzato nelle scansioni PET per aiutare a rilevare il cancro. Funziona legandosi a una proteina specifica che si trova spesso sulla superficie delle cellule tumorali, in particolare nel carcinoma a cellule renali. Questo aiuta i medici a vedere dove si trovano le cellule tumorali nel corpo durante la scansione.

  • 89Zr-girentuximab

    è un altro tracciante utilizzato nelle scansioni PET. Questo tracciante si lega a una proteina diversa che si trova anche sulle cellule tumorali del carcinoma a cellule renali. Aiuta i medici a identificare e localizzare le cellule tumorali nel corpo, permettendo un confronto con altri metodi di rilevamento del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 68Ga-gozetotide (PSMA)

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente per la diagnostica tramite PET (tomografia a emissione di positroni) nei pazienti con carcinoma a cellule renali chiare. Attualmente, è in fase di studio per confrontare la sua efficacia nel rilevare tumori rispetto ad altri metodi. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con un antigene specifico della membrana prostatica (PSMA), che è spesso presente in quantità elevate nelle cellule tumorali, permettendo così una migliore visualizzazione delle aree affette. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

  • 89Zr-girentuximab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione ed è utilizzato per la diagnostica tramite PET nei pazienti con carcinoma a cellule renali chiare. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua capacità di rilevare tumori rispetto ad altri metodi diagnostici. Funziona legandosi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo di visualizzare meglio le aree colpite. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico – Il carcinoma a cellule renali metastatico è una forma di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come un tumore nel rene, che può crescere e invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, le cellule cancerose possono entrare nel flusso sanguigno o nel sistema linfatico, permettendo al cancro di diffondersi ad altri organi, come i polmoni, le ossa o il fegato. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una diffusione più rapida. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514181-39-00Codice del protocollo115747Partecipanti previsti20 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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