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Studio sull'efficacia di axitinib e nivolumab in pazienti con carcinoma renale metastatico senza risposta completa precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), una forma avanzata di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di due farmaci: axitinib e nivolumab. Laxitinib è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, mentre il nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di axitinib al trattamento con nivolumab rispetto all'uso del solo nivolumab. I partecipanti inizieranno con un trattamento di induzione che include nivolumab e un altro farmaco chiamato ipilimumab. Dopo questa fase iniziale, i pazienti che non hanno avuto una risposta completa al trattamento continueranno con nivolumab da solo o con l'aggiunta di axitinib. Lo studio mira a capire se l'aggiunta di axitinib può migliorare i risultati del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Alcuni riceveranno un placebo al posto dellaxitinib per confrontare i risultati. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la risposta complessiva al trattamento, la sopravvivenza senza progressione della malattia, la durata della risposta e la qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza dei farmaci sarà monitorata attentamente per garantire il benessere dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'induzione utilizzando nivolumab e ipilimumab. Questa fase è progettata per preparare il corpo al trattamento successivo.

    Durante questa fase, il paziente riceve nivolumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni sono determinate dal protocollo clinico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione post-induzione

    Dopo l'induzione, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del corpo al trattamento iniziale.

    Questa valutazione include l'analisi delle lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con axitinib e nivolumab

    Se non si è verificata una risposta completa o una progressione della malattia, il trattamento prosegue con axitinib e nivolumab.

    Axitinib viene somministrato per via orale, mentre nivolumab continua ad essere somministrato tramite infusione endovenosa.

    La combinazione di questi farmaci mira a migliorare l'efficacia del trattamento rispetto all'uso di nivolumab da solo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione continua

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint clinico specifico, come una risposta completa, una progressione della malattia o la comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato, confermato tramite esami specifici, con un sottotipo prevalentemente a cellule chiare.
  • Deve aver completato il trattamento iniziale con i farmaci nivolumab e ipilimumab senza effetti collaterali gravi e senza una risposta completa o un peggioramento della malattia.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile, cioè un'area del tumore che può essere misurata per valutare la risposta al trattamento.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, verificata tramite esami del sangue che controllano diversi parametri come i globuli bianchi, le piastrine, l'emoglobina, e i livelli di alcuni enzimi e sostanze nel sangue.
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio e deve aver firmato un documento di consenso informato.
  • Se sessualmente attivo e fertile, deve accettare di usare metodi contraccettivi approvati durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento della selezione per lo studio. Le donne sono considerate in età fertile se hanno avuto il ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi, a meno che non abbiano subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule renali metastatico. Questo è un tipo di tumore ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento di induzione con nivolumab e ipilimumab. L'induzione è la fase iniziale del trattamento per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere axitinib o nivolumab per motivi medici. Questi sono farmaci usati per trattare il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Axitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali. In questo studio, viene somministrato per intensificare il trattamento dopo un'induzione iniziale con altri farmaci. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di axitinib possa migliorare i risultati del trattamento.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per trattare i pazienti con carcinoma a cellule renali.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato durante la fase di induzione insieme a nivolumab per iniziare il trattamento del carcinoma a cellule renali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Axitinib

    Axitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questo tipo di cancro. Axitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosin-chinasi.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa. È approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tumori solidi. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa. È utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma e altri tumori. Ipilimumab agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che potenzia la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si formano nei tubuli del rene, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e perdita di peso. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511397-70-00Codice del protocolloAxInPartecipanti previsti178 personePromotoreConsorzio Oncotech

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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