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Studio sull'Impatto della Rimozione del Tumore Primario nel Carcinoma Renale Metastatico con Axitinib e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Carcinoma Renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico, una forma di cancro che si è diffusa oltre il rene. Il trattamento in esame include diverse terapie basate su farmaci immunoterapici e inibitori della proteina chinasi. I farmaci utilizzati nello studio sono axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib, Nivolumab, Ipilimumab e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati in combinazioni specifiche per valutare il loro effetto sulla sopravvivenza dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della rimozione del tumore primario nei pazienti che ricevono terapie standard basate su inibitori del PD-1, una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti combinati per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Durante lo studio, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia, oltre alla sicurezza e alla qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede anche di esaminare come la rimozione del tumore o la radioterapia influenzino il profilo proteico dei pazienti e la correlazione con i risultati del trattamento. Inoltre, verranno valutati alcuni marcatori biologici, come l'espressione di PD-L1 e la presenza di linfociti CD4 e CD8, per comprendere meglio l'efficacia delle terapie. Lo studio si concluderà nel 2029, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con la terapia standard per il carcinoma renale metastatico.

    La terapia può includere combinazioni di farmaci come axitinib e pembrolizumab, cabozantinib e nivolumab, lenvatinib e pembrolizumab, o nivolumab da solo dopo nivolumab e ipilimumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci axitinib, cabozantinib, e lenvatinib vengono assunti per via orale.

    Nivolumab, ipilimumab, e pembrolizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con la terapia standard deve essere continuato per almeno 24 settimane ma non più di 52 settimane al momento della firma del consenso informato.

    Durante questo periodo, non deve esserci evidenza di progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale è valutare la differenza nella sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono o meno la nefrectomia citoriduttiva differita durante la terapia standard.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della progressione della malattia

    Viene valutata la differenza nella sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti che ricevono o meno la nefrectomia citoriduttiva differita.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata prima e dopo 8 settimane dalla nefrectomia citoriduttiva o dalla radioterapia sul tumore primario.

    Vengono utilizzati questionari specifici per valutare la qualità della vita e le complicazioni chirurgiche.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che devi essere in grado di capire e voler firmare un documento di consenso scritto.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi accettare di usare un'adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. Il medico ti consiglierà su come ottenere un'adeguata protezione.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata attraverso esami di laboratorio effettuati entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio. Questo include:
  • Valore della creatinina inferiore a 2,5 mg/dl e clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
  • Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2 volte ULN (≤5 volte ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico del cancro).
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤1,5 volte ULN. Se stai assumendo farmaci come warfarin o eparina, puoi partecipare se non ci sono anomalie nei parametri di coagulazione. Sarai monitorato settimanalmente fino a quando INR e PTT saranno stabili.
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3, emoglobina >9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3.
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 volte ULN (≤5 volte ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico del cancro).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule renali con istologia prevalentemente a cellule chiare.
  • Devi avere evidenza di cancro renale primario.
  • Devi avere una malattia metastatica misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 9 mesi.
  • Devi essere in trattamento con una terapia standard di cura (SOC) che includa una terapia a base di anti-PD1, come axitinib + pembrolizumab, cabozantinib + nivolumab, lenvatinib + pembrolizumab o nivolumab da solo dopo nivolumab + ipilimumab, per almeno 24 ma non più di 52 settimane al momento della firma del consenso informato e senza evidenza di progressione della malattia.
  • Devi essere idoneo a continuare la combinazione di terapie per il carcinoma renale metastatico (o solo nivolumab nel caso di nivolumab + ipilimumab).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sull'uso di terapie basate su anti-PD1 per il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico. Gli anti-PD1 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questi farmaci bloccano una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo modo, il sistema immunitario può attaccare e distruggere le cellule tumorali in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Il nivolumab viene somministrato come infusione endovenosa, in genere in ambito clinico sotto la supervisione di professionisti sanitari. È attualmente approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tumori, tra cui il carcinoma renale metastatico o localmente avanzato. La principale indicazione terapeutica del nivolumab è potenziare la risposta immunitaria dell'organismo contro le cellule tumorali. A livello molecolare agisce bloccando la proteina PD-1 presente sulle cellule immunitarie, impedendo alle cellule tumorali di sfuggire al sistema immunitario. Il nivolumab è classificato come inibitore dei checkpoint immunitari, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali metastatico o localmente avanzato – Il carcinoma a cellule renali è un tipo di cancro che inizia nei reni. Quando è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Se è localmente avanzato, il tumore è cresciuto nei tessuti vicini ma non si è ancora diffuso lontano. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore primario e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517789-41-00Codice del protocolloITALIC-RCCPartecipanti previsti409 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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