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Studio fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di PF-08653944 mensile in adulti con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la condizione di Overweight or Obesity, caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che può aumentare il rischio di diabete, malattie cardiache e altri problemi di salute. Il farmaco in fase di valutazione è PF-08653944, somministrato come subcutaneous injection, cioè un’iniezione sotto la pelle, con una frequenza di una volta al mese.

L’obiettivo è valutare se il farmaco è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo dopo circa 72 settimane. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l’iniezione mensile di PF-08653944, l’altro un’iniezione di placebo. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per misurare il peso, la circonferenza della vita, la pressione arteriosa sistolica (SBP) e per raccogliere informazioni sulla capacità fisica e sulla qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato e visita di ammissione

    Dopo l’ammissione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato. Il documento spiega lo scopo dello studio, le procedure, i possibili rischi e i benefici.

    Una volta firmato, si procede con la prima visita di ammissione, durante la quale vengono raccolti i dati anagrafici e medici di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale di base

    Vengono misurati peso corporeo, circonferenza vita e pressione sanguigna. Inoltre, si compila il questionario iwqol-Lite-CT per valutare la funzione fisica.

    Vengono prelevati campioni di sangue per gli esami di routine richiesti dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione al trattamento

    In base a un algoritmo casuale, si viene assegnati a ricevere PF-08653944 oppure il placebo corrispondente. Né il paziente né il personale medico conoscono l’assegnazione (studio in doppio cieco).

  4. Passaggio 4

    Prima iniezione mensile

    La prima iniezione sottocutanea viene somministrata in ambulatorio. La soluzione è fornita in flacone da 0 mg/ml, come indicato dal protocollo, e viene iniettata sotto la pelle.

    La dose e il volume sono stabiliti dallo studio; l’iniezione avviene una volta al mese.

  5. Passaggio 5

    Iniezioni mensili successive

    Ogni mese, per tutta la durata dello studio (72 settimane), si riceve un’ulteriore iniezione sottocutanea di PF-08653944 o del placebo corrispondente.

    L’iniezione è programmata alla stessa data di ogni mese, salvo eventuali modifiche concordate con il personale di studio.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo periodiche

    A intervalli regolari (ad esempio ogni 4 settimane), si partecipa a visite di controllo per monitorare peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e eventuali effetti indesiderati.

    Durante queste visite si completa nuovamente il questionario iwqol-Lite-CT e si effettuano gli esami di sangue previsti dal protocollo.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni finali alla settimana 72

    Alla settimana 72, cioè al termine del periodo di trattamento, si eseguono le misurazioni finali di peso corporeo, circonferenza vita, pressione sanguigna e il questionario di qualità della vita.

    I dati raccolti rappresentano il risultato principale dello studio per valutare la riduzione del peso rispetto al punto di partenza.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Dopo l’ultima visita, lo studio si conclude. Le informazioni raccolte vengono analizzate per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento mensile PF-08653944 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di 18 anni o più al momento dello screening (o l’età minima di consenso secondo le leggi locali).
  • Indice di massa corporea (BMI) al momento dello screening di ≥ 30 kg/m², indipendentemente dalla presenza di altre condizioni legate al peso.
  • Indice di massa corporea (BMI) al momento dello screening compreso tra 27,0 kg/m² e < 30,0 kg/m² e presenza di almeno una delle seguenti condizioni legate al peso, già diagnosticata o identificata allo screening: ipertensione (pressione alta), dyslipidemia (alterazioni dei grassi nel sangue), apnea ostruttiva del sonno, malattia cardiovascolare, o diabete di tipo 2.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se il tuo peso è cambiato di più del 5 % (aumento o diminuzione) negli ultimi 90 giorni, non potrai partecipare.
  • Se sei stato diagnosticato con diabete di tipo 1 o con qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2 (il diabete gestazionale risolto è accettato), non sei eleggibile.
  • Se hai avuto una pancreatite (infiammazione del pancreas) acuta o cronica, non potrai partecipare, a meno che non sia stata causata da calcoli biliari e tu abbia già subito la rimozione della cistifellea (cholecystectomia).
  • Se tu o un tuo parente stretto (genitore, fratello o sorella) avete una storia di carcinoma midollare della tiroide (un tipo di cancro alla tiroide) o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (una condizione ereditaria che può causare tumori in diverse ghiandole), non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

PF-08653944 è un farmaco sperimentale che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nello studio è stato dato una volta al mese sotto forma di soluzione per iniezione. Lo scopo del farmaco è quello di aiutare gli adulti con sovrappeso o obesità a perdere peso, riducendo il peso corporeo nel corso di diversi mesi. I ricercatori stanno valutando quanto sia efficace e sicuro rispetto a un placebo, osservando i cambiamenti di peso fino a 72 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-08653944 - PF-08653944 è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea, tipicamente una volta al mese. È un composto sperimentale in fase III di sviluppo per il trattamento del sovrappeso e dell’obesità, quindi ancora non approvato per l’uso clinico. Agisce legandosi a specifici recettori del sistema nervoso che controllano l’appetito, riducendo la sensazione di fame e aumentando il consumo energetico. È classificato come peptide‑analogico o modulatore dei recettori dell’appetito.

Malattie studiate

Sovrappeso e obesità - Si tratta di una condizione caratterizzata da un eccesso di tessuto adiposo rispetto al peso ideale per l’altezza e l’età. Con l’aumento progressivo dell’indice di massa corporea, il corpo accumula più grasso, soprattutto nella zona addominale. Questo accumulo può intensificarsi nel tempo, portando a un graduale incremento del peso corporeo. La condizione può evolvere da una lieve eccessiva massa corporea a forme più gravi di obesità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525318-75-00Codice del protocolloC6491013Partecipanti previsti954 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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