Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio farmacocinetico del pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o della testa e collo

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Non-small cell lung cancer e Head and neck squamous cell carcinoma che hanno già ricevuto pembrolizumab in immunoterapia. Dopo la fine del trattamento con questo farmaco, i pazienti ricevono una chemioterapia di salvataggio che può includere paclitaxel, bevacizumab, gemcitabine e cetuximab. Lo scopo è valutare se il livello residuo del farmaco nel sangue prima della chemioterapia è collegato alla risposta del tumore alla chemioterapia.

Nel corso dello studio, dopo l’ultima infusione di pembrolizumab, viene prelevato un campione di sangue per misurare la quantità residua del farmaco. Successivamente, i pazienti iniziano la chemioterapia di salvataggio e vengono seguiti per tre mesi per verificare se il tumore diminuisce di dimensione (risposta completa o parziale) o rimane stabile (malattia controllata). Gli esiti vengono valutati secondo criteri standard che confrontano le immagini radiografiche prima e dopo il trattamento. Il follow‑up continua fino a 12 mesi per osservare quanto tempo il tumore resta stabile (sopravvivenza senza progressione) e per registrare la sopravvivenza legata al cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, vengono eseguiti esami di base (analisi del sangue, imaging e valutazione clinica) per confermare l'idoneità allo studio.

    Viene fornita una spiegazione chiara delle procedure successive e delle visite programmate.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di <b>pembrolizumab</b>

    Viene somministrata una dose singola di pembrolizumab 400 mg per via endovenosa (infusione lenta).

    L'infusione avviene in una struttura sanitaria sotto monitoraggio medico per verificare eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Periodo di attesa di 21 giorni

    Dopo l'ultima infusione di pembrolizumab, si attendono 21 giorni prima di iniziare la chemioterapia di salvataggio.

    In questo intervallo viene prelevato un campione di sangue (campione P1) per misurare la concentrazione residua del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Inizio della chemioterapia di salvataggio

    La chemioterapia di salvataggio comprende le seguenti infusioni endovenose, somministrate tipicamente ogni tre settimane:

    paclitaxel: 90 mg per chilogrammo di peso corporeo;

    bevacizumab: 15 mg per chilogrammo di peso corporeo;

    gemcitabina: 1250 mg per metro quadrato di superficie corporea;

    cetuximab: 400 mg per metro quadrato di superficie corporea.

    Ogni ciclo di chemioterapia consiste in una singola infusione di tutti i farmaci sopra elencati, seguita da un periodo di osservazione per valutare tolleranza e possibili effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 3 mesi della risposta tumorale

    Tre mesi dopo l'inizio della chemioterapia di salvataggio, vengono eseguiti esami di imaging per determinare la risposta obiettiva (risposta completa o parziale) secondo i criteri RECIST v1.1.

    Viene anche valutato il controllo della malattia, che include risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a 12 mesi

    Durante i successivi dodici mesi vengono monitorati due indicatori principali:

    sopravvivenza senza progressione (tempo dal primo giorno di chemioterapia al momento in cui il tumore peggiora);

    sopravvivenza specifica per il cancro (tempo dal primo giorno di chemioterapia al decesso causato dal tumore).

    Le visite di controllo includono esami clinici, analisi del sangue e imaging periodico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Essere coperti da un’assicurazione sanitaria nazionale (come il Servizio Sanitario Nazionale).
  • Avere una diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – includendo adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose – oppure di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo negativo per p16.
  • Il tumore deve essere recidivante o metastatico e non può essere curato con trattamenti locali (chirurgia o radioterapia).
  • Avere una progressione della malattia durante il trattamento con pembrolizumab (anticorpo anti‑PD‑1) somministrato a 200 mg ogni 3 settimane, sia come monoterapia sia in combinazione con chemioterapia, secondo i protocolli standard per il tipo specifico di tumore.
  • Essere idonei a ricevere una chemioterapia di salvataggio (salvage chemotherapy) secondo le terapie standard:
    • per adenocarcinoma polmonare: paclitaxel settimanale, con o senza bevacizumab;
    • per carcinoma polmonare a cellule squamose: gemcitabina monoterapia;
    • per carcinoma della testa e del collo: paclitaxel settimanale e/o cetuximab.
    • Avere una malattia “misurabile” secondo i criteri RECIST 1.1, cioè che i medici possano vedere e misurare il tumore con imaging (TC, risonanza, ecc.).
    • Presentare un Performance status compreso tra 0 e 2, che indica la capacità di svolgere le normali attività quotidiane (0 = completamente attivo, 2 = capace di svolgere attività per più della metà della giornata).
    • Avere risultati di laboratorio di base (esami del sangue, funzione epatica e renale) che rientrano nei limiti accettabili per iniziare la chemioterapia di salvataggio.
    • Se è necessario un prelievo di tessuto (biopsia) accessibile, accettare di effettuare la biopsia e avere valori di INR inferiore a 1,5 (indice di coagulazione del sangue) e piastrine superiori a 50 000/µL (cellule del sangue necessarie per la coagulazione).
    • Fornire il consenso informato firmato, accettando volontariamente di partecipare allo studio e di consentire prelievi di sangue aggiuntivi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Hai avuto in passato un cancro, a meno che non sia stato completamente guarito da più di 3 anni, o si tratti di un carcinoma basocellulare della pelle rimosso totalmente, oppure di un carcinoma in situ (tumore non invasivo) o di una lesione precancerosa del collo dell'utero (neoplasia intraepiteliale cervicale) già trattata.
  • Stai partecipando a un altro studio clinico che non permette di essere iscritto contemporaneamente a questo.
  • Sei minorenne (hai meno di 18 anni).
  • Devi fare un prelievo di tessuto (biopsia) e stai assumendo farmaci che fluidificano il sangue (come clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux, abciximab, eptifibatide, tirofiban, argatroban, bivalirudina o dabigatran) e non puoi sospenderli per i tempi richiesti (da poche ore a diversi giorni); in questo caso non potrai partecipare.
  • Sei una persona vulnerabile, come una donna incinta, una donna in travaglio, una madre che allatta, una persona privata della libertà (detenuta o ricoverata senza consenso), una persona ospedalizzata o in una struttura sociale per motivi diversi dalla ricerca, oppure un adulto che non è in grado di dare il proprio consenso informato.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule cancerose di dividersi correttamente, rallentando così la crescita del tumore. Nel contesto dello studio è uno dei trattamenti di base utilizzati prima dell’immunoterapia.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Riducendo l’apporto di sangue, aiuta a limitare la crescita del tumore. Viene usato come parte della terapia di base nello studio.

  • Gemcitabine

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e di crescere. È incluso nella combinazione di trattamenti di base del trial.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che blocca una proteina chiamata EGFR presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo blocco rallenta la crescita e la diffusione del tumore. È parte della terapia di base usata nel trial.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco di immunoterapia somministrato per via endovenosa. Blocca la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial è il farmaco di prova, e lo studio misura quanto rimane nel corpo dei pazienti 21 giorni dopo l’ultima dose per capire come questo influisce sulla risposta alla chemioterapia successiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PACLITAXEL

    Si somministra per infusione endovenosa e agisce stabilizzando le strutture che formano i microtubuli, impedendo alle cellule tumorali di dividersi; è un farmaco approvato e ampiamente usato in oncologia; è indicato principalmente per il carcinoma non a piccole cellule del polmone e per alcuni tumori della testa e del collo; appartiene alla classe dei taxani, cioè degli agenti antimitotici.

  • BEVACIZUMAB

    Viene dato per infusione endovenosa e blocca una proteina chiamata VEGF che favorisce la crescita dei vasi sanguigni del tumore; è un anticorpo monoclonale già approvato e molto diffuso nella pratica clinica; è indicato per il carcinoma non a piccole cellule del polmone e per il carcinoma squamoso della testa e del collo; rientra nella categoria degli inibitori dell'angiogenesi.

  • GEMCITABINE

    Si somministra per infusione endovenosa e si comporta come una falsa base del DNA, interferendo con la sintesi del materiale genetico delle cellule tumorali; è un farmaco approvato e ben conosciuto nella letteratura oncologica; è usato per trattare il carcinoma non a piccole cellule del polmone e altri tumori solidi; è classificato come antimetabolita, cioè un agente che interferisce con il metabolismo del DNA.

  • CETUXIMAB

    Viene somministrato per infusione endovenosa e si lega a un recettore chiamato EGFR sulla superficie delle cellule tumorali, bloccandone la crescita; è un anticorpo monoclonale autorizzato e presente in numerosi studi clinici; è indicato per il carcinoma squamoso della testa e del collo e per alcune forme di carcinoma polmonare; appartiene alla classe degli inibitori del recettore EGFR.

  • PEMBROLIZUMAB

    Si somministra per infusione endovenosa e blocca una proteina chiamata PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali; è un farmaco approvato e molto studiato nella letteratura immunooncologica; è indicato per il carcinoma non a piccole cellule del polmone e per il carcinoma squamoso della testa e del collo; è classificato come inibitore del checkpoint immunitario PD‑1.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    è un tumore che nasce dalle cellule epiteliali dei bronchi e si sviluppa principalmente nei polmoni. Inizia come una lesione locale che può crescere invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo può diffondersi ai linfonodi regionali e, successivamente, a organi più distanti come fegato, ossa o cervello. La progressione avviene in maniera graduale, passando da uno stato localizzato a uno più esteso.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    è un tumore che si forma nelle cellule piatte che rivestono la mucosa di bocca, gola, laringe e altre strutture della testa e del collo. Il tumore può crescere localmente, coinvolgendo i tessuti adiacenti e i linfonodi regionali. Con il progredire, può invadere strutture più profonde e metastatizzare a distanza, ad esempio ai polmoni o al fegato. La sua evoluzione segue tipicamente una sequenza da lesione locale a diffusione regionale e poi a disseminazione sistemica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526866-26-00Codice del protocollo2023/60Partecipanti previsti110 personePromotoreCentre Antoine Lacassagne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.