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Studio diagnostico di Fase 2 con 68Ga-EVG321 per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore polmonare a piccole cellule è una forma di cancro che colpisce i polmoni. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia per valutare un nuovo metodo diagnostico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 68Ga-EVG321, somministrato tramite iniezione. Questo farmaco contiene una sostanza radioattiva, il Gallio (68Ga), che aiuta a visualizzare il corpo durante esami di imaging.

Lo scopo dello studio è capire come il 68Ga-EVG321 si distribuisce nel corpo e misurare la sua attività radioattiva in diverse parti del corpo. I partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a esami di imaging per osservare come il farmaco si comporta nel corpo. Questi esami aiuteranno a determinare la presenza di specifici recettori associati al tumore polmonare a piccole cellule.

Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, come ECG e segni vitali. Inoltre, verranno confrontate le immagini ottenute con il 68Ga-EVG321 con i risultati istopatologici per verificare la presenza del tumore. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi di questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio diagnostico di Fase 2 con 68Ga-EVG321 per il cancro al polmone a piccole cellule.

    L'obiettivo principale è valutare la distribuzione nel corpo e la dosimetria di 68Ga-EVG321 nei partecipanti con cancro al polmone a piccole cellule confermato istologicamente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 68Ga-EVG321 viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La forma farmaceutica è un'iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività del farmaco

    Vengono effettuate misurazioni quantitative della radioattività di 68Ga-EVG321 in volumi di interesse da immagini del corpo intero su organi bersaglio in diversi momenti.

    Le immagini PET/CT con 68Ga-EVG321 vengono confrontate per determinare la presenza di cancro al polmone a piccole cellule che esprime CCK2R rispetto all'istopatologia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità vengono monitorate, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento e valori di laboratorio pre/post-PET/CT con 68Ga-EVG321, ECG e segni vitali.

    Vengono valutati i parametri farmacocinetici come la concentrazione massima (Cmax), l'area sotto la curva (AUC), la clearance totale (CL), il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e il tempo di permanenza medio (MRT) di 68Ga-EVG321 nei tessuti sani e nelle lesioni primarie/metastatiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 maggio 2026.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi aver firmato e datato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0, 1 o 2 secondo una scala chiamata ECOG, che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule attraverso esami specifici del tessuto.
  • Devi avere tessuto tumorale che può essere valutato al di fuori del corpo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attiva, dal primo giorno della visita fino ad almeno 14 giorni dopo la fine dello studio. Sono accettati metodi contraccettivi non ormonali, l'astinenza sessuale o partner vasectomizzati (confermato da due analisi del seme negative).
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, devi accettare di usare un preservativo dal giorno della somministrazione del trattamento fino ad almeno 14 giorni dopo, o avere una sterilizzazione permanente documentata tramite vasectomia. Non devi donare sperma durante il periodo dello studio e per 14 giorni dopo la sua conclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-EVG321 è un farmaco sperimentale utilizzato in uno studio diagnostico per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Questo farmaco viene utilizzato per valutare la distribuzione nel corpo e la dosimetria, che è la misura della quantità di radiazione assorbita, nei partecipanti con diagnosi confermata di questo tipo di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-EVG321 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per la diagnosi del cancro al polmone a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2, con l'obiettivo di valutare la distribuzione corporea e la dosimetria nei pazienti. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con specifici recettori o marcatori tumorali, permettendo una migliore visualizzazione tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici, utilizzati per ottenere immagini dettagliate delle strutture interne del corpo.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule – È un tipo di cancro che si sviluppa nei polmoni e si caratterizza per la rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è noto per la sua aggressività e tende a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa. Le cellule tumorali sono piccole e rotonde, e spesso formano grandi masse nei polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514584-25-00Codice del protocolloEVG001AD201Partecipanti previsti40 personePromotoreEvergreen Theragnostics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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