Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EscharEx (concentrato di enzimi proteolitici arricchito di bromelina) e placebo gel su pazienti con ulcere venose della gamba

Farmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le Venous Leg Ulcer, ovvero ulcerazioni croniche che si sviluppano sulla gamba a causa di problemi di circolazione venosa. Il trattamento sperimentale è EscharEx, una polvere che forma un gel da applicare sulla ferita e contiene un concentrato di enzimi proteolitici arricchito in bromelain, un enzima derivato dall’ananas che aiuta a rimuovere i tessuti morti. Come confronto verrà utilizzato un NSSOC, ovvero il normale trattamento non chirurgico, e un placebo costituito da un gel privo di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del prodotto rispetto al placebo e al trattamento standard non chirurgico. I partecipanti riceveranno l’applicazione topica del gel sul bordo della ferita una o più volte al giorno per diverse settimane, con visite di controllo settimanali per verificare l’andamento della guarigione e registrare eventuali effetti indesiderati. Durante il periodo di studio verranno monitorati i segni vitali, gli esami del sangue e il livello di dolore usando una scala numerica da 0 a 10.

La guarigione sarà valutata misurando la dimensione della ferita e il tempo necessario perché la piaga si chiuda completamente, oltre al verificarsi di una nuova formazione di tessuto sano (granulazione). Si prenderà anche in considerazione la riduzione del dolore e la presenza di eventuali reazioni avverse locali o sistemiche. Tutti i dati saranno raccolti in modo anonimo per confrontare i risultati del prodotto con quelli del placebo e del trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene assegnato un codice identificativo e si procede alla randomizzazione.

    La randomizzazione determina se si riceve escharex o il placebo (gel veicolo).

  2. Passaggio 2

    Prima applicazione del trattamento

    Il personale applica il gel sull'ulcera venosa secondo la dose indicata: escharex 3500 g/m² o placebo 4 g di polvere sterile, mescolata per formare il gel.

    L'applicazione è topica, cioè direttamente sulla ferita, una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Visite giornaliere (periodo di applicazione)

    Il paziente si presenta ogni giorno per un massimo di otto applicazioni.

    Durante ogni visita viene valutata la presenza di eventi avversi, i segni vitali e il dolore mediante la scala numerica (NPRS).

    Il trattamento viene riapplicato quotidianamente con la stessa dose fino al completamento di otto applicazioni o fino alla chiusura completa della ferita.

  4. Passaggio 4

    Valutazione di debridement e tessuto di granulazione

    Al termine del periodo di visite giornaliere, il medico verifica se è avvenuto il debridement completo (rimozione dei tessuti necrotici) e la formazione di tessuto di granulazione sano e vitale.

    Queste valutazioni sono basate sull'osservazione clinica.

  5. Passaggio 5

    Visite settimanali

    Dopo le visite giornaliere, il paziente continua a essere monitorato con visite settimanali.

    Durante queste visite si misura l'area della ferita, si registra il dolore e si controllano eventuali effetti collaterali.

    Le visite settimanali proseguono fino alla chiusura completa della ferita o fino alla fine dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio termina quando la ferita è completamente chiusa, oppure alla data di chiusura prevista dello studio.

    Vengono raccolti tutti i dati finali relativi a sicurezza, efficacia, dolore e tempo di guarigione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una ulcera venosa della gamba (VLU), confermata dalla storia medica, dall’esame fisico e da un’ecografia che dimostra insufficienza venosa (cioè il flusso sanguigno nelle vene non è adeguato).
  • L’ulcera deve essere presente da almeno 4 settimane ma non più di 18 mesi.
  • Almeno il 50 % della superficie della ferita deve essere coperto da tessuto necrotico, slough o fibrina (tessuto morto o spessa crosta), valutato dopo una pulizia delicata con garza umida e soluzione salina o acqua e sapone neutro.
  • La superficie della ferita deve essere compresa tra 2 e 40 cm², misurata con lo strumento eKare inSight™.
  • Il partecipante deve comprendere la procedura, essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Se la ferita si è ridotta di più del 20% entro 7 giorni di screening (cioè la dimensione è diminuita troppo velocemente).
  • Se il paziente ha più di una ulcera venosa nella gamba, con una delle ulcere di dimensioni ≥ 2 cm² e situata a 2‑5 cm dal bordo della ferita studiata.
  • Se la ferita o la zona intorno mostrano segni di infezione, come pus, ascesso profondo, cellulite o eritema.
  • Se la pelle intorno alla ferita è gravemente danneggiata (abrasione, erosione, desquamazione) per più di 2 cm dal bordo della ferita.
  • Se c’è presenza di gangrena, segni di infezione sistemica, sepsi o osteomielite (infezione dell’osso).
  • Se si sospetta un tumore della pelle vicino alla ferita (ad es. carcinoma basocellulare, carcinoma squamoso, melanoma o sarcoma) e non è stato escluso con una biopsia.
  • Se il paziente ha altre malattie croniche della pelle accanto alla ferita (es. prurito idiopatico, psoriasi, pannicolite, pyoderma gangrenoso) che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Se la ferita ha tratti sinusoidali o tunnel che si estendono sotto tessuto sano o arrivano al periostio, alla fascia o all’osso.
  • Se il paziente ha edema linfatico primario (accumulo di liquido dovuto a un difetto dei vasi linfatici).
  • Se c’è una riduzione significativa del flusso sanguigno arterioso nella gamba, dimostrata da valori bassi di indice toe‑brachiale (TBI ≤ 0,50), indice caviglia‑braccio (ABI ≤ 0,70), pressione di perfusione cutanea (SPP ≤ 40 mmHg), ossimetria transcutanea (TCOM ≤ 40 mmHg) o onde doppler non bi‑ o tri‑fasiche.
  • Se la ferita è coperta da una crosta (eschar) molto saturata di iodio o da una pseudo‑crosta dovuta al trattamento con solfadiazina d’argento (SSD).
  • Se il paziente ha allergie note o malattie atopiche o è sensibile a ananas, bromelina, papaya, papaina, alle proteine del lattice (sindrome frutta‑lattice), al veleno d’ape o al polline di olivo.
  • Se il paziente ha uno stato nutrizionale scarso, ad esempio albumina < 2,5 g/dL, diabete non controllato (HbA1c > 12 %), anemia (emoglobina < 8 g/dL), conteggio dei globuli bianchi fuori dal range (< 3 000 o > 15 000/µL), neutrofili ≤ 1 000/µL, piastrine < 100 000/µL, funzioni epatiche alterate (AST o ALT > 2 volte il limite normale), insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL o eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) o indice di massa corporea (BMI > 48).
  • Se il valore di INR è > 2 o PTT è > 2 volte il limite superiore normale, a meno che il paziente non sia in terapia stabile con anticoagulanti come il warfarin.
  • Se il paziente è in dialisi renale o peritoneale.
  • Se il paziente ha una condizione medica grave o instabile (cardiaca, polmonare, epatica, ematologica, immunologica, neoplasica) o una condizione di vita immediatamente minacciata.
  • Se il paziente ha avuto un infortunio acuto o una malattia recente che potrebbe compromettere la sua sicurezza nello studio, a discrezione del medico.
  • Se il paziente sta assumendo, ha assunto negli ultimi tre mesi o prevede di assumere durante lo studio farmaci o trattamenti noti per rallentare la guarigione della ferita (es. steroidi sistemici > 10 mg di prednisone al giorno per più di 2 settimane, immunosoppressori, chemioterapia, radioterapia).
  • Se il paziente ha usato pentoxifillina nelle due settimane precedenti lo screening.
  • Se ha subito ablazione venosa nell’ultimo mese in un’area vicino alla ferita studiata.
  • Se il paziente è mentalmente incapace di dare consenso legale (es. demenza, gravi disturbi psichiatrici).
  • Se usa droghe non approvate o ha abuso di alcol.
  • Se è incinta, ha un test di gravidanza positivo o allatta.
  • Se è stato esposto a un intervento investigativo simile nell’ultimo mese o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale mentre è iscritto a questo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • EscharEx

    è un prodotto topico sotto forma di polvere per gel che contiene un concentrato di enzimi proteolitici arricchito di bromelina. Viene applicato direttamente sulla ferita per aiutare a rimuovere i tessuti morti e favorire la pulizia della zona ulcerata. Gli enzimi presenti agiscono “digerendo” le cellule danneggiate, il che può accelerare il processo di guarigione delle ulcere venose. Il trattamento è studiato per essere sicuro e per migliorare la chiusura delle ulcere rispetto a nessun trattamento speciale.

  • Standard di cura non chirurgico (NSSOC)

    comprende le pratiche di routine per la gestione delle ulcere venose senza interventi chirurgici. Include la pulizia delicata della ferita, l’applicazione di medicazioni appropriate per mantenere l’ambiente umido, e l’uso di bendaggi compressivi per migliorare la circolazione sanguigna nella gamba. Questo approccio è considerato la cura di base e viene usato come riferimento per confrontare l’efficacia di altri trattamenti nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

EscharEx - EscharEx è una polvere per gel che si applica localmente sulla ferita, dosata a 3500 g/m². Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso standard, ma la letteratura segnala l’uso di bromelina, un enzima proteolitico, per favorire la rimozione dei tessuti morti. È indicata per le ulcere venose degli arti inferiori, dove agisce rompendo le proteine della zona necrotica, facilitando la pulizia della ferita e stimolando la rigenerazione dei tessuti. Si classifica come agente enzimatico topico con proprietà anti‑infiammatorie.

Malattie studiate

Ulcera venosa degli arti inferiori - È una lesione cutanea che si forma nella parte inferiore della gamba a causa di una cattiva circolazione venosa. Si sviluppa quando le vene non riescono a riportare il sangue al cuore, provocando accumulo di liquidi e aumento della pressione. L’ulcera appare come una piaga aperta, di forma irregolare, spesso dolorosa e tende a peggiorare se la pressione rimane alta. Con il tempo la zona circostante può diventare più scura e la pelle può indurirsi. Se la causa venosa persiste, la lesione può riaprirsi più volte e aumentare di dimensione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526070-16-00Codice del protocolloMW2023-11-18Partecipanti previsti45 personePromotoreMediwound Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.