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Studio sull'Acido Acetico per il Trattamento delle Ulcere Cutanee nei Pazienti con Ulcere Cutanee

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle ulcere cutanee, che sono ferite aperte sulla pelle che possono essere difficili da guarire, specialmente quando sono presenti dei biofilm, che sono strati di batteri che possono ostacolare la guarigione. Il trattamento in esame utilizza una soluzione cutanea di acido acetico glaciale, applicata direttamente sulla pelle. L'obiettivo principale è valutare se questo trattamento topico possa migliorare la guarigione delle ulcere cutanee rispetto a un trattamento di controllo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane. La dimensione dell'ulcera verrà misurata all'inizio e alla fine del trattamento per vedere se c'è stata una riduzione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche il tempo necessario per la guarigione completa delle ulcere e il tempo fino alla dimissione ospedaliera, se applicabile.

Lo studio mira a determinare se l'uso dell'acido acetico glaciale possa essere un'opzione efficace per il trattamento delle ulcere cutanee, migliorando la guarigione e riducendo la dimensione delle ulcere. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente queste ferite difficili da guarire.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di acido acetico glaciale sulla superficie dell'ulcera cutanea.

    L'acido acetico viene applicato topicamente, cioè direttamente sulla pelle, per un periodo di 8 settimane.

    La frequenza di applicazione sarà determinata dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 4 settimane, verrà monitorato il progresso della guarigione dell'ulcera.

    Il personale medico valuterà la riduzione dell'area dell'ulcera rispetto alla dimensione iniziale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A 8 settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare il cambiamento nell'area dell'ulcera.

    Verranno raccolti dati su eventuali reazioni avverse al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio proseguirà fino a 12 settimane per valutare la percentuale di guarigione dell'ulcera.

    Verrà registrato il tempo necessario per la guarigione completa dell'ulcera e il tempo fino alla dimissione ospedaliera, se applicabile.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento con acido acetico.

    Verranno analizzati i dati relativi alle spese sanitarie associate al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere maggiori di 18 anni.
  • Ricevere cure continue (in ospedale o ambulatorio) in una delle unità del centro di studio.
  • Avere un'ulcera cutanea con biofilm, con un'area inferiore a 120 cm², in qualsiasi parte del corpo tranne la regione del viso. Un'ulcera cutanea è una ferita aperta sulla pelle, e il biofilm è uno strato di batteri che può formarsi sulla ferita.
  • Prevedere di ricevere il trattamento e il follow-up dell'ulcera (almeno 8 settimane) presso il centro di studio.
  • Avere la possibilità di collaborare nelle valutazioni necessarie.
  • Fornire il consenso informato per l'inclusione nello studio, personalmente o tramite il rappresentante legale del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'ulcera cutanea con biofilm. Un biofilm è uno strato di batteri che può formarsi sulla superficie di un'ulcera e rendere più difficile la guarigione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido Acetico: L'acido acetico è utilizzato come trattamento topico per le ulcere cutanee. In questo studio clinico, viene applicato direttamente sulla pelle per aiutare a migliorare la guarigione delle ulcere che presentano biofilm. L'obiettivo è ridurre l'area dell'ulcera dopo 8 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetico – L'acido acetico è somministrato per via topica, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento delle ulcere cutanee, in particolare per migliorare la guarigione delle ulcere con biofilm. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle ulcere cutanee. A livello molecolare, l'acido acetico agisce rompendo il biofilm batterico, facilitando così la guarigione della pelle. È classificato come un agente antimicrobico topico.

Malattie studiate

Ulcera cutanea – L'ulcera cutanea è una lesione aperta sulla pelle che non guarisce facilmente e può essere causata da vari fattori, come infezioni, pressione prolungata o problemi di circolazione. Queste ulcere possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni sulle gambe e sui piedi. La progressione dell'ulcera può includere l'espansione dell'area colpita e l'approfondimento della ferita. Se non trattata, l'ulcera può diventare più grande e più profonda, coinvolgendo strati più profondi della pelle e talvolta anche i tessuti sottostanti. Le ulcere possono essere dolorose e sono spesso accompagnate da infiammazione e arrossamento. La presenza di biofilm, un accumulo di batteri, può complicare ulteriormente la guarigione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504348-32-01Codice del protocolloCSAPG-33Partecipanti previsti104 personePromotoreConsorci Sanitari De L'Alt Penedes I Garraf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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