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Studio sull'efficacia e sicurezza di allo-APZ2-CVU per la guarigione delle ulcere venose croniche resistenti alla terapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Le ulcere venose croniche (CVU) sono ferite che si formano sulla pelle, spesso sulle gambe, e che non guariscono facilmente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con CVU che non rispondono ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato allo-APZ2-CVU, che è una sospensione cutanea contenente cellule derivate dalla pelle, note come cellule stromali mesenchimali dermiche positive per ABCB5. Queste cellule sono di origine biologica e vengono applicate direttamente sulla ferita.

Il trattamento prevede l'uso di tre diverse dosi di allo-APZ2-CVU per confrontare i risultati con un placebo. Lo studio mira a osservare se le ferite si chiudono completamente entro 18 settimane e a monitorare eventuali effetti collaterali. I partecipanti riceveranno il trattamento direttamente sulla ferita e saranno seguiti per valutare il miglioramento della guarigione e la qualità della vita.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà diversi centri di ricerca. I risultati aiuteranno a capire se allo-APZ2-CVU può essere un'opzione efficace per le persone con ulcere venose croniche che non guariscono con le terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che indaga l'efficacia e la sicurezza del prodotto allo-APZ2-CVU per la guarigione delle ulcere venose croniche resistenti alla terapia.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la presenza di un'ulcera venosa cronica diagnosticata.

  2. Passaggio 2

    Visita 1

    Durante la prima visita, viene definita l'ulcera bersaglio e viene effettuata una fotografia standardizzata per misurare la dimensione della ferita.

    Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con allo-APZ2-CVU viene somministrato per via cutanea direttamente sulla ferita bersaglio.

    Il prodotto è una sospensione cutanea e viene applicato secondo il dosaggio stabilito dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la chiusura della ferita e valutare eventuali eventi avversi.

    La dimensione della ferita viene misurata a ogni visita successiva per valutare i cambiamenti percentuali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario Wound-Quality of Life in specifiche visite di follow-up.

    Viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando una scala numerica a ogni visita di follow-up.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della chiusura completa della ferita, che deve persistere per almeno due settimane.

    Viene effettuata una visita finale per esaminare i segni vitali e condurre un esame fisico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni.
  • Avere un'ulcera venosa cronica alla gamba, che è una ferita che non guarisce entro 3 mesi nonostante le terapie ottimali, o che non è completamente guarita entro 12 mesi. Questa ulcera deve essere situata nella parte inferiore della gamba o nella zona della caviglia e non deve essere presente da più di 15 anni. La diagnosi deve essere confermata tramite esami come la sonografia Doppler o duplex, l'indice caviglia-braccio (ABI, tra 0.9 e 1.3), esame fisico e revisione dermatologica.
  • La dimensione della ferita dell'ulcera target deve essere compresa tra 1 e 50 cm², misurata tramite una fotografia standardizzata durante la visita di screening.
  • Se il paziente ha 2 o più ulcere nello stesso arto, l'ulcera target deve essere separata da almeno 1 cm di pelle epitelizzata dalle altre ulcere. L'ulcera più grande dovrebbe essere l'ulcera target, a meno che non venga deciso diversamente dal medico durante la prima visita.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 15 e 50 kg/m².
  • Comprendere la natura della procedura e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura del trial clinico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla prima visita.
  • Le donne in età fertile e il loro partner devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il corso del trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note ai componenti del prodotto in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

allo-APZ2-CVU è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle ulcere venose croniche resistenti alla terapia. Viene applicato direttamente sulle ferite dei pazienti per valutare la sua efficacia nella guarigione delle ulcere e la sua sicurezza monitorando eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

allo-APZ2-CVU – Questo farmaco è somministrato per via topica direttamente sulle ferite dei pazienti con ulcere venose croniche (CVU). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase IIb per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di ulcere venose croniche resistenti alla terapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della guarigione delle ferite in pazienti con CVU. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che il farmaco agisca favorendo la rigenerazione dei tessuti. Appartiene alla classificazione farmacologica dei prodotti medicinali sperimentali per la guarigione delle ferite.

Malattie studiate

Ulcere venose croniche (CVU) – Le ulcere venose croniche sono ferite aperte che si formano principalmente sulle gambe a causa di problemi di circolazione sanguigna. Queste ulcere si sviluppano quando le vene non riescono a far risalire il sangue al cuore in modo efficace, causando un accumulo di sangue e pressione nelle vene delle gambe. Questo aumento di pressione può danneggiare la pelle e i tessuti sottostanti, portando alla formazione di ulcere. Le ulcere possono essere dolorose e richiedono molto tempo per guarire, spesso peggiorando se non trattate adeguatamente. La pelle intorno all'ulcera può apparire scolorita e gonfia, e le ulcere possono essere soggette a infezioni. La gestione delle ulcere venose croniche si concentra sulla riduzione della pressione nelle vene e sulla promozione della guarigione della ferita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510162-27-00Codice del protocolloallo-APZ2-CVU-IIbPartecipanti previsti200 personePromotoreRheacell GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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