Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'Uso di Cellule Staminali da Tessuto Adiposo per il Trattamento delle Ulcere Venose degli Arti Inferiori

Farmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sul trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori, una condizione in cui le ferite sulle gambe non guariscono facilmente a causa di problemi di circolazione. Questo studio utilizza un trattamento innovativo chiamato Bioengineered Artificial Mesenchymal Sheet (BAMS), che è composto da cellule staminali adulte derivate dal tessuto adiposo, espanse su una matrice biologica di fibrina e acido ialuronico. Le cellule staminali sono cellule speciali che possono aiutare a riparare i tessuti danneggiati.

Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di questo trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il trattamento con BAMS mentre altri riceveranno un trattamento di confronto, che potrebbe includere un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il tempo di chiusura delle ferite, l'evoluzione della guarigione, la concentrazione di fattori di crescita legati alla guarigione delle ferite, il dolore e la qualità della vita percepita dai partecipanti.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà diversi centri di ricerca. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento con BAMS può essere un'opzione efficace e sicura per le persone con ulcere venose degli arti inferiori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Il consenso informato è un documento che spiega i dettagli dello studio e conferma la volontà di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione medica per confermare la presenza di un'ulcera venosa attiva o ricorrente agli arti inferiori.

    L'ulcera deve avere un'area compresa tra 5 e 10 cm² e un grado III sulla scala di Widmer.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>BAMS</b>

    Il trattamento prevede l'applicazione cutanea di un foglio artificiale mesenchimale bioingegnerizzato (BAMS).

    Questo foglio è composto da cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo, espanse su una matrice biologica di fibrina e acido ialuronico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Viene valutata la chiusura della ferita, l'evoluzione della guarigione e la concentrazione di fattori di crescita correlati alla guarigione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore e qualità della vita

    Viene valutata l'evoluzione del dolore associato alla presenza di ulcere venose.

    Si misura la qualità della vita percepita dopo il trattamento con BAMS.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 22 giugno 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la fattibilità e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare il consenso informato dopo aver letto il foglio informativo per il paziente.
  • Devi avere più di 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare.
  • Devi avere un'ulcera venosa attiva o ricorrente nella parte inferiore della gamba, con un'area compresa tra 5 e 10 cm².
  • L'ulcera deve essere classificata come lesione di grado III secondo la scala di Widmer.
  • Devi avere polsi distali palpabili nelle gambe inferiori, cioè i polsi nelle arterie tibiali e del piede devono essere percepibili al tatto.
  • Il tuo indice caviglia-braccio (ABI) deve essere compreso tra 0,8 e 1,3. L'ABI è un test che confronta la pressione sanguigna nella caviglia con quella nel braccio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'ulcera venosa agli arti inferiori. Un'ulcera venosa è una ferita aperta che si forma sulla pelle a causa di problemi con la circolazione del sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo allogenico: Queste cellule staminali vengono prelevate da tessuto adiposo di donatori e sono utilizzate per promuovere la guarigione delle ulcere venose degli arti inferiori. Le cellule sono espanse su una matrice biologica di fibrina e acido ialuronico, che aiuta a sostenere e migliorare la loro efficacia nel trattamento delle ferite. L'obiettivo è verificare se queste cellule possono essere utilizzate in modo sicuro ed efficace per migliorare la guarigione delle ulcere venose.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione diretta nell'area interessata. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase I-II per valutare la sua fattibilità, sicurezza ed efficacia nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione della guarigione delle ulcere venose. A livello molecolare, queste cellule staminali possono differenziarsi in vari tipi di cellule e rilasciare fattori di crescita che favoriscono la rigenerazione dei tessuti. Appartengono alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Ulcera venosa degli arti inferiori – È una ferita aperta che si sviluppa sulla pelle delle gambe, spesso sopra la caviglia, a causa di problemi con la circolazione venosa. Si verifica quando le valvole nelle vene delle gambe non funzionano correttamente, causando un accumulo di sangue e un aumento della pressione nelle vene. Questo aumento di pressione può danneggiare la pelle, portando alla formazione di ulcere. Le ulcere venose possono essere dolorose e tendono a guarire lentamente. Possono anche essere accompagnate da gonfiore, prurito e cambiamenti nella pelle circostante. La gestione delle ulcere venose richiede spesso un'attenzione continua per prevenire infezioni e promuovere la guarigione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513151-33-00Partecipanti previsti20 personePromotoreFundacion Progreso Y Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.