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Foglio Mesenchimale Artificiale Bioingegnerizzato (BAMS) per il Trattamento delle Ulcere Venose degli Arti Inferiori

Un trial clinico rivoluzionario è in corso per studiare l’uso di Cellule Staminali Mesenchimali Adulte Allogeniche Derivate dal Tessuto Adiposo Espanse su Matrice Biologica di Fibrina-Acido Ialuronico, anche note come Foglio Mesenchimale Artificiale Bioingegnerizzato (BAMS), per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori. Questo approccio innovativo combina la terapia avanzata con cellule staminali con una matrice biologica appositamente progettata, con l’obiettivo di migliorare i risultati di guarigione per i pazienti che soffrono di questa complessa condizione. Lo studio mira a determinare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento all’avanguardia rispetto alle cure standard.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il BAMS?

    BAMS sta per Foglio Mesenchimale Artificiale Bioingegnerizzato. È un prodotto medicinale per terapie avanzate che utilizza cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate dal tessuto adiposo coltivate su una speciale matrice composta da fibrina e acido ialuronico[1]. In termini più semplici, il BAMS è un equivalente tessutale vivente che contiene cellule staminali dal tessuto adiposo, posizionate su una struttura di supporto per aiutare a trattare le ferite.

    Come Funziona il BAMS?

    Il BAMS funziona applicando queste cellule staminali appositamente preparate direttamente sulla ferita. Le cellule staminali, che provengono dal tessuto adiposo, hanno la capacità di promuovere la guarigione e la riparazione dei tessuti. Sono posizionate su una matrice (una struttura di supporto) composta da fibrina (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue) e acido ialuronico (una sostanza che aiuta a mantenere l’idratazione della pelle). Questa combinazione è progettata per supportare il processo di guarigione di ferite difficili da trattare[1].

    Quali Condizioni Tratta il BAMS?

    Il BAMS è in fase di studio per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori. Le ulcere venose sono ferite aperte che si sviluppano sulle gambe a causa di una scarsa circolazione sanguigna nelle vene. Queste ulcere possono essere dolorose, di lunga durata e difficili da guarire con i trattamenti standard[1].

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    Attualmente è in corso una sperimentazione clinica per testare l’efficacia e la sicurezza del BAMS. Ecco alcuni dettagli chiave sulla sperimentazione:

    • Si tratta di una sperimentazione di Fase I-II, il che significa che sta testando sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento[1].
    • La sperimentazione è multicentrica (condotta in più ospedali o cliniche) e randomizzata (i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il BAMS o un trattamento standard)[1].
    • Gli obiettivi principali sono determinare se il BAMS è fattibile da utilizzare e sicuro per i pazienti[1].

    Potenziali Benefici

    I ricercatori stanno esaminando diversi potenziali benefici del BAMS, tra cui:

    1. Chiusura più rapida della ferita rispetto ai trattamenti standard[1].
    2. Miglioramento della guarigione dell’ulcera, inclusi cambiamenti nella profondità, dimensione, bordi, tipo di tessuto e produzione di fluidi[1].
    3. Cambiamenti nei fattori di crescita e altre sostanze nella ferita importanti per la guarigione[1].
    4. Riduzione del dolore associato alle ulcere venose[1].
    5. Miglioramento della qualità della vita del paziente[1].

    Chi Può Partecipare?

    La sperimentazione ha criteri specifici per chi può partecipare. Questi includono:

    • Adulti di età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne[1].
    • Persone con un’ulcera venosa attiva o ricorrente sulla parte inferiore della gamba, di dimensioni comprese tra 5-10 cm²[1].
    • L’ulcera deve essere classificata come Grado III sulla scala di Widmer (un modo per misurare la gravità della malattia venosa)[1].
    • I partecipanti devono avere un flusso sanguigno normale ai piedi, che viene controllato sentendo i polsi e misurando l’indice caviglia-braccio (un test che confronta la pressione sanguigna alla caviglia con quella al braccio)[1].

    Chi Non Può Partecipare?

    Alcune condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare alla sperimentazione includono:

    • Obesità grave (IMC > 40) o sottopeso (IMC < 18,5)[1].
    • Cancro attivo o trattamento oncologico in corso[1].
    • Segni di infezione nell’ulcera[1].
    • Alcune altre condizioni mediche come linfedema cronico, infezioni sistemiche in corso o insufficienza cardiaca non controllata[1].
    • Gravidanza o allattamento[1].

    È importante notare che questo è un nuovo trattamento ancora in fase di studio. La sperimentazione mira a determinare se il BAMS è sicuro ed efficace per il trattamento delle ulcere venose. Se sei interessato a partecipare o a saperne di più, dovresti discuterne con il tuo medico curante.

    Aspect Details
    Trial Type Fase I-II, Multicentrico, Randomizzato, Controllato, Prova di Concetto
    Main Objective Determinare la fattibilità e la sicurezza di BAMS per il trattamento delle ulcere venose
    Treatment Cellule Staminali Mesenchimali Adulte Allogeniche Derivate dal Tessuto Adiposo su Matrice di Fibrina-Acido Ialuronico
    Condition Ulcera venosa degli arti inferiori
    Key Inclusion Criteria Adulti 18+, ulcera venosa attiva 5-10 cm², Grado III sulla scala Widmer
    Key Exclusion Criteria Obesità grave, neoplasia attiva, infezione locale, linfedema cronico
    Primary Endpoints Fattibilità e Sicurezza
    Secondary Endpoints Tempo di chiusura della ferita, evoluzione della guarigione, concentrazione dei fattori di crescita, riduzione del dolore, qualità della vita
    Administration Route Uso cutaneo

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questa sperimentazione clinica? Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è determinare la fattibilità e la sicurezza dell’utilizzo di cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate dal tessuto adiposo, espanse su una matrice biologica di fibrina-acido ialuronico (BAMS) per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori. La sperimentazione mira anche a valutare l’efficacia del trattamento rispetto alle cure standard.
    • Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica? I partecipanti devono avere più di 18 anni, di qualsiasi genere, con un’ulcera venosa attiva o ricorrente nell’estremità inferiore che misura tra 5-10 cm². Devono avere una lesione di Grado III sulla scala Widmer e polsi distali palpabili negli arti inferiori. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato dopo aver letto il foglio informativo per il paziente.
    • Quali sono alcuni motivi per cui qualcuno potrebbe non essere idoneo per questa sperimentazione? I criteri di esclusione includono obesità grave (BMI >40), neoplasia attiva, radioterapia in corso vicino alla lesione, segni di infezione locale, linfedema cronico nell’arto trattato, gravidanza e allattamento. Sono esclusi anche i pazienti con determinate condizioni mediche come stato immunocompromesso, dipendenza dalla dialisi o insufficienza cardiaca scompensata.
    • Come viene somministrato il trattamento? Il trattamento, chiamato Bioengineered Artificial Mesenchymal Sheet (BAMS), viene somministrato per via cutanea. Consiste in cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate dal tessuto adiposo che sono state espanse su una matrice biologica di fibrina-acido ialuronico, formando un equivalente tessutale vivente che viene applicato sull’ulcera venosa.
    • Quali risultati misureranno i ricercatori? I ricercatori misureranno diversi risultati, tra cui il tempo di chiusura della ferita, l’evoluzione della guarigione della lesione (profondità, dimensioni, bordi, tessuto ed essudato), la concentrazione dei fattori di crescita legati alla guarigione delle ferite, i livelli di dolore e la qualità della vita percepita dai pazienti. Questi risultati verranno confrontati tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo per valutare l’efficacia della terapia BAMS.

    Studi in corso con Allogenic Adipose-Derived Adult Mesenchymal Stem Cells Expanded On Fibrin-Hyaluronic Biological Matrix

    • Studio sull’Uso di Cellule Staminali da Tessuto Adiposo per il Trattamento delle Ulcere Venose degli Arti Inferiori

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      La ricerca clinica si concentra sul trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori, una condizione in cui le ferite sulle gambe non guariscono facilmente a causa di problemi di circolazione. Questo studio utilizza un trattamento innovativo chiamato Bioengineered Artificial Mesenchymal Sheet (BAMS), che è composto da cellule staminali adulte derivate dal tessuto adiposo, espanse su…

      Malattia:

      Farmaci studiati:

      Studio disponibile in:

      Spagna
      Data di inizio: 2024-01-19

    Glossario

    • Allogenic: Si riferisce a cellule o tessuti geneticamente diversi dal ricevente ma provenienti dalla stessa specie. In questo contesto, significa che le cellule staminali utilizzate nel trattamento provengono da un donatore, non dal paziente stesso.
    • Adipose-Derived Adult Mesenchymal Stem Cells: Un tipo di cellula staminale presente nel tessuto adiposo che può svilupparsi in vari tipi di cellule, tra cui cellule ossee, cartilaginee, muscolari e adipose. Queste cellule hanno potenziali proprietà rigenerative.
    • Fibrin-Hyaluronic Biological Matrix: Una struttura di supporto appositamente progettata composta da fibrina (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue) e acido ialuronico (una sostanza naturalmente presente nel corpo). Questa matrice fornisce un ambiente di supporto per la crescita e il funzionamento delle cellule staminali.
    • Venous Ulcer: Un tipo di ferita che si verifica tipicamente sulle gambe, causata da una scarsa circolazione sanguigna nelle vene. Queste ulcere possono essere dolorose e lente a guarire.
    • CEAC Clinical Classification: Un sistema utilizzato per classificare la gravità dei disturbi venosi cronici. C6 in questa classificazione si riferisce a un'ulcera venosa attiva.
    • Widmer Scale: Un sistema di classificazione per la gravità della malattia venosa. Il Grado III su questa scala indica la forma più grave, che tipicamente coinvolge cambiamenti cutanei e ulcerazioni attive.
    • ABI (Ankle-Brachial Index): Un test che confronta la pressione sanguigna alla caviglia con quella al braccio. Un ABI tra 0,8 e 1,3 è considerato normale e indica un flusso sanguigno adeguato alle gambe.
    • Cytokines: Piccole proteine rilasciate dalle cellule che hanno effetti specifici sulle interazioni cellula-cellula, sulla comunicazione e sul comportamento. Nella guarigione delle ferite, le citochine come IL-6, IL-4, TGF-β1 e IL-10 svolgono ruoli importanti.
    • Growth Factors: Sostanze naturalmente presenti capaci di stimolare la crescita cellulare, la proliferazione e la differenziazione. Sono importanti nel processo di guarigione delle ferite.
    • Bioengineered Artificial Mesenchymal Sheet (BAMS): Il nome dato al trattamento sperimentale in questo studio, costituito da cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche derivate dal tessuto adiposo espanse su una matrice biologica di fibrina-acido ialuronico.