In breve
SPY003 è un anticorpo a lunga durata d'azione sperimentale studiato per la colite ulcerosa, una forma di malattia infiammatoria intestinale. Entrambi gli studi sono autorizzati ma non ancora in fase di reclutamento e valutano SPY003 da solo e in combinazione con altri anticorpi a lunga durata d'azione.
Punti chiave
- SPY003 è un anticorpo a lunga durata d'azione sperimentale per la colite ulcerosa.
- Entrambi gli studi registrati sono in Fase 2 e attualmente autorizzati.
- Uno studio prevede di arruolare 645 partecipanti, l'altro 650 partecipanti.
- SPY003 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o somministrazione endovenosa.
- Gli studi misurano eventi avversi emergenti dal trattamento e remissione clinica.
Che cos'è SPY003?
SPY003 è un anticorpo a lunga durata d'azione sperimentale. È in fase di sviluppo per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria intestinale cronica che colpisce l'intestino crasso. SPY003 non è ancora un medicinale autorizzato; è attualmente oggetto di studi clinici. La sostanza è classificata come sostanza di natura proteica. Nei registri, SPY003 compare insieme ad altri anticorpi sperimentali come SPY001-001 e SPY002, nonché a prodotti placebo denominati SPYPBO-101 e SPYPBO-102.
Come agisce SPY003?
I dati del registro non descrivono il bersaglio molecolare né il meccanismo d'azione di SPY003. Gli studi ne valutano la sicurezza e l'efficacia come anticorpo a lunga durata d'azione, da solo e in combinazione con altri anticorpi a lunga durata d'azione, nella colite ulcerosa.
Per quali condizioni è in studio SPY003?
- Colite ulcerosa — una condizione a lungo termine in cui il colon e il retto si infiammano e sviluppano ulcere.
- Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva — una forma della malattia con sintomi significativi che non ha risposto adeguatamente al trattamento standard.
Come viene somministrato SPY003?
SPY003 viene somministrato tramite iniezione. In uno studio è somministrato mediante iniezione sottocutanea, mentre nell'altro studio sono indicate sia la somministrazione sottocutanea sia quella endovenosa. La dose non è riportata nei registri.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono registrati due studi di Fase 2 su SPY003 nella colite ulcerosa. Entrambi sono autorizzati ma non ancora in fase di reclutamento. Gli studi valutano SPY003 da solo e in combinazione con altri anticorpi a lunga durata d'azione.
Cosa misurano gli studi?
Lo studio di sicurezza a lungo termine misura l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), ovvero effetti collaterali che compaiono o peggiorano dopo l'inizio del trattamento. Il secondo studio è composto da due parti: la Parte A misura la variazione del Robarts Histopathology Index (RHI) rispetto al basale alla settimana 12, un punteggio dell'infiammazione microscopica nel tessuto intestinale; la Parte B misura la remissione clinica alla settimana 12, ovvero la scomparsa quasi totale o completa dei sintomi della colite ulcerosa.
Chi può partecipare a questi studi?
I partecipanti sono adulti con colite ulcerosa. Lo studio di sicurezza a lungo termine include persone con colite ulcerosa che hanno preso parte a studi precedenti su questi anticorpi. Il secondo studio è rivolto a persone con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.