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Studio di sensibilità e specificità dell'estratto di Lepidoglyphus destructor, NaCl e istamina diidrochloride nei test prick su pazienti allergici a Lepidoglyphus destructor

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Allergy to Lepidoglyphus destructor è una reazione allergica a un piccolo acaro domestico. Per verificare se una persona è sensibile a questo acaro, si utilizza un skin prick test, che consiste nell’applicare piccole gocce di sostanze sulla pelle e osservare la formazione di una piccola area rossa o gonfia chiamata wheal.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sensitivity e la specificity di diverse concentrazioni dell'Lepidoglyphus destructor extract per determinare quale concentrazione fornisca i risultati più affidabili; i partecipanti ricevono tre gocce, una contenente l'estratto allergenico, una con sodium chloride come controllo negativo (non dovrebbe provocare reazione) e una con histamine dihydrochloride come controllo positivo (dovrebbe provocare una reazione evidente), e si misura la dimensione dell'area rossa o gonfia.

Durante il test vengono osservati eventuali sintomi locali o generali e vengono registrati eventuali effetti avversi; se necessario, viene somministrato il trattamento appropriato. I dati raccolti serviranno a scegliere la concentrazione ottimale dell'estratto da usare nei futuri test diagnostici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso

    Arrivi al centro di ricerca nella data indicata e ti viene confermata l'idoneità alla sperimentazione.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata delle procedure e ti viene chiesto di firmare il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Preparazione del test

    Vengono preparate tre soluzioni: controllo negativo (soluzione di cloruro di sodio), controllo positivo (soluzione di istamina diidrochloruro) e estratto di Lepidoglyphus destructor a concentrazione 450 µg/ml.

    Ogni soluzione viene dosata a 2 gtt (gocce) per l'applicazione.

  3. Passaggio 3

    <b>Skin prick test</b>

    Le tre soluzioni vengono applicate sul dorso del braccio usando una piccola lancetta per perforare leggermente la pelle.

    Ogni punto di puntura riceve esattamente 2 gtt della soluzione corrispondente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Dopo circa 15 minuti vengono misurate le aree dei pomoli (in mm²) generati da ciascuna goccia.

    I valori vengono registrati per il controllo negativo, il controllo positivo e l'estratto di Lepidoglyphus destructor.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio per reazioni avverse

    Verrai osservato per almeno 30 minuti per individuare eventuali sintomi cutanei o sistemici.

    Se si verificano reazioni si potrà somministrare un farmaco antistaminico o altro trattamento indicato dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up

    Entro 24 ore dovrai compilare un breve questionario online o telefonico per segnalare eventuali sintomi successivi.

    Se necessario, potrai essere invitato a una visita di controllo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Non è richiesta alcuna ulteriore azione da parte tua; i dati raccolti saranno analizzati per valutare sensibilità e specificità del test.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è il documento che spiega lo studio e conferma la tua volontà di partecipare.
  • Devi avere tra i 12 e 70 anni, sia maschi che femmine sono ammessi.
  • Il test prick (un piccolo test cutaneo) deve dare una risposta positiva con il controllo positivo (istamina) mostrando una papula (piccola zona gonfia) di diametro medio pari o superiore a 3 mm.
  • Il test prick deve dare una risposta negativa con il controllo negativo, con una papula di diametro medio inferiore a 3 mm.
  • Le donne in età fertile (dal primo ciclo mestruale fino alla menopausa) devono avere un test di gravidanza urinario negativo e confermare la data dell’ultima mestruazione al momento dell’arruolamento.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento (es. pillola combinata, impianto, IUD, vasectomia del partner o astinenza).
  • Devi avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria (rinite, rinoconjuntivite o asma) a allergeni perenni o pollini, ma non a Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati negativi al nuovo allergene).
  • Devi avere un livello di IgE specifico (un anticorpo legato all’allergene) superiore a 0,35 kU/L verso l’estratto totale di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati positivi al nuovo allergene).
  • Devi avere un livello di IgE specifico inferiore a 0,35 kU/L verso l’estratto di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati negativi al nuovo allergene).
  • Il test prick deve risultare negativo (diametro medio della papula < 3 mm) con l’estratto standardizzato di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati negativi).
  • Il test prick deve risultare positivo (diametro medio della papula ≥ 3 mm) con l’estratto standardizzato di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati positivi).
  • Devi avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria (rinite, rinoconjuntivite o asma) specificamente legata a Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati positivi).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di lesioni di orticaria attiva, dermografismo grave, dermatite atopica severa, scottature solari, eczema o psoriasi nella zona dove verrà eseguito il test cutaneo (queste condizioni possono dare risultati falsi positivi).
  • Allergia nota al fenolo (una sostanza chimica presente in alcuni prodotti).
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Chi ha ricevuto immunoterapia negli ultimi 5 anni o sta assumendo estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor.
  • Chi ha sintomi importanti di rinoconjuntivite (infiammazione di naso e occhi) o di asma bronchiale (difficoltà respiratoria) e non può interrompere il trattamento con antistaminici sistemici.
  • Chi ha avuto una reazione avversa grave durante un precedente test cutaneo pruriginoso (prick test).
  • Presenza di infezione virale attiva da herpes simplex o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nella zona del test.
  • Stato clinico instabile al momento dell’inclusione (ad esempio asma acuta, febbre, ecc.).
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico grave.
  • Assunzione di beta‑bloccanti (farmaci che rallentano il battito cardiaco).
  • Uso di farmaci che possono interferire con la risposta della pelle, come gli antistaminici.
  • Qualsiasi condizione in cui l’uso di adrenalina è controindicato, ad esempio ipertiroidismo, ipertensione o malattie cardiache.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Skin Prick Test Negative control

    è una soluzione a base di cloruro di sodio utilizzata come controllo negativo durante il test cutaneo. Serve a dimostrare che la reazione della pelle non è dovuta a irritazione meccanica o a sostanze non allergeniche; se la puntura non provoca arrossamento, il test è considerato valido.

  • Lepidoglyphus destructor extract

    è un estratto dell’acaro Lepidoglyphus destructor impiegato come allergene da testare nella puntura cutanea. Aiuta a verificare se la persona è sensibile a questo acaro; una reazione positiva indica una possibile allergia a questo allergene.

  • Skin Prick Test Positive control

    è una soluzione di istamina diidrocloruro usata come controllo positivo. Mostra che la pelle del paziente reagisce correttamente e permette di confrontare la risposta al vero allergene durante il test.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride

    La soluzione di cloruro di sodio per test cutanei viene applicata sulla pelle sotto forma di due gocce durante il prick test. È usata come controllo negativo perché non provoca reazioni cutanee, fungendo da riferimento di base. Attualmente è standard nella pratica allergologica e non è un farmaco terapeutico. È classificata come agente diagnostico di controllo per test allergici.

  • Lepidoglyphus destructor extract

    L'estratto di Lepidoglyphus destructor a 450 µg/mL è una soluzione per test cutanei che si somministra con due gocce sul sito di puntura. Serve a identificare l'allergia a questo acaro, mostrando una reazione se il paziente ha anticorpi specifici. È impiegato in studi clinici e laboratori allergologici, ma non è commercializzato come medicinale. Agisce legandosi agli anticorpi IgE presenti sulla pelle, scatenando una piccola infiammazione locale; è classificato come estratto allergenico diagnostico.

  • Histamine dihydrochloride

    La soluzione di istamina diidrcloruro per test cutanei viene anch'essa somministrata con due gocce durante il prick test. Funziona come controllo positivo, provocando una reazione cutanea che conferma la corretta esecuzione del test. È ampiamente usata nella pratica clinica e riconosciuta come agente diagnostico. Stimola direttamente le cellule della pelle provocando un piccolo gonfiore; è classificata come agente diagnostico a base di istamina.

Malattie studiate

Allergia a Lepidoglyphus destructor - È una risposta immunitaria anomala provocata dal mite di deposito Lepidoglyphus destructor. Dopo la prima esposizione l’organismo sviluppa una sensibilizzazione che può rimanere latente. Con le esposizioni successive si verifica il rilascio di sostanze che causano prurito, arrossamento e gonfiore della pelle, soprattutto nei punti di contatto. Alcune persone possono sperimentare sintomi respiratori come starnuti o congestione nasale. La gravità della reazione può aumentare gradualmente se l’esposizione al mite continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523426-40-00Codice del protocolloM603-SSP-081Partecipanti previsti70 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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