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Studio sull'allergia alla penicillina: test con amoxicillina in dose singola o prolungata per identificare i pazienti con vera allergia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le persone che hanno una storia di allergia alla penicillina. Molte persone pensano di essere allergiche alla penicillina, ma in alcuni casi questa allergia non è reale o non è più presente. Lo studio utilizzerà amoxicillina, che è un tipo di antibiotico della famiglia della penicillina, per verificare se l'allergia è effettivamente presente. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno amoxicillina per cinque giorni, mentre altri riceveranno una singola dose seguita da un placebo per i giorni successivi. Le capsule di gelatina vuote verranno utilizzate come parte del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se un test di provocazione orale prolungato con penicillina della durata di cinque giorni sia più efficace rispetto a un test con una singola dose per accertare se una persona ha una vera allergia alla penicillina causata dal sistema immunitario. Un test di provocazione orale significa che il paziente assume il farmaco sotto controllo medico per vedere se si verifica una reazione allergica. Lo studio confronterà questi due metodi per capire quale sia il modo migliore per identificare le persone che hanno davvero un'allergia.

Durante lo studio, i partecipanti che tollerano la prima dose di amoxicillina continueranno il trattamento secondo il gruppo a cui sono stati assegnati. I medici osserveranno se si verificano reazioni allergiche causate dal sistema immunitario fino al settimo giorno dopo la prima dose per l'obiettivo principale, e fino al quattordicesimo giorno per ulteriori valutazioni. I partecipanti saranno seguiti attraverso visite in clinica o consultazioni a distanza. Lo studio valuterà anche quanto tempo impiega una eventuale reazione allergica a manifestarsi e come la qualità di vita dei partecipanti viene influenzata dalla loro storia di allergia alla penicillina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione della prima dose di prova

    Dopo aver tollerato la prima dose di amoxicillina per via orale, sarà possibile procedere con le fasi successive dello studio.

    La amoxicillina è un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline, somministrato sotto forma di capsula.

  2. Passaggio 2

    Periodo di somministrazione del trattamento

    Sarà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti: una dose singola di amoxicillina oppure un trattamento prolungato per 5 giorni con amoxicillina, o il corrispondente placebo.

    Il placebo è una sostanza priva di principio attivo, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco vero.

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato durante lo studio (studio in doppio cieco).

    Il trattamento sarà somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio fino al giorno 7

    Sarà monitorata l'eventuale comparsa di reazioni fino al giorno 7 successivo alla prima dose di prova.

    Questo periodo serve a identificare eventuali reazioni immuno-mediate, cioè reazioni causate dal sistema immunitario in risposta al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio esteso fino al giorno 14

    Il monitoraggio delle eventuali reazioni continuerà fino al giorno 14 dopo la prima dose di prova.

    Durante questo periodo sarà necessario segnalare qualsiasi sintomo o reazione che dovesse manifestarsi.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo

    Dopo il periodo di somministrazione del trattamento, sarà effettuata una visita di controllo.

    Questa visita potrà essere condotta in telemedicina (attraverso mezzi digitali a distanza) oppure presso la clinica, secondo quanto concordato.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità di vita al giorno 0

    Al giorno 0, all'inizio dello studio, sarà richiesto di compilare un questionario sulla qualità di vita relativa alle reazioni ai farmaci.

    Il questionario utilizzato è il Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q), che valuta come l'allergia ai farmaci influisce sulla vita quotidiana.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità di vita al giorno 90

    Al giorno 90, tre mesi dopo l'inizio dello studio, sarà richiesto di compilare nuovamente il questionario sulla qualità di vita.

    Questo permetterà di valutare eventuali cambiamenti nel benessere e nella qualità di vita nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve essere un paziente adulto (maggiorenne) che è stato inviato a una visita allergologica per una storia di allergia alla penicillina (cioè reazioni allergiche alla penicillina o all'amoxicillina, che sono antibiotici usati per curare le infezioni)
  • Deve avere avuto una reazione allergica alla penicillina di tipo ritardato, cioè che si è manifestata dopo almeno 6 ore dall'assunzione del farmaco, oppure non ricorda quando è comparsa la reazione
  • Deve aver tollerato bene la prima dose di amoxicillina (un tipo di penicillina) somministrata durante un test di provocazione orale, cioè non deve aver avuto reazioni allergiche dopo questa prima dose
  • Deve essere disposto e in grado di dare il proprio consenso informato (cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)
  • Deve essere disposto e in grado di sottoporsi a visite di controllo dopo il test, sia attraverso telemedicina (cioè visite a distanza tramite telefono o video) sia presso la clinica
  • Se è un paziente ambulatoriale (cioè non ricoverato in ospedale), non deve essere attualmente in cura con antibiotici beta-lattamici (una famiglia di antibiotici che include la penicillina) e non deve averne bisogno nei 14 giorni successivi all'inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico
  • Tuttavia, è importante sapere che lo studio è rivolto a persone con sospetta allergia alla penicillina, cioè persone che hanno avuto reazioni in passato dopo aver assunto questo tipo di antibiotico
  • Lo studio è destinato solo a persone adulte e anziane, quindi non possono partecipare bambini o adolescenti
  • Per qualsiasi dubbio sulla propria idoneità, è necessario discuterne con il medico che segue lo studio
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Farmaci in studio

  • Penicillina

    è un antibiotico che viene utilizzato per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, la penicillina viene somministrata per via orale per verificare se i partecipanti hanno una vera allergia alla penicillina. L'obiettivo è confrontare due modalità diverse di somministrazione: una dose singola oppure una somministrazione prolungata per più giorni, per capire quale metodo sia più efficace nell'identificare le persone che sono realmente allergiche a questo antibiotico.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco vero. In questo studio, alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece della penicillina, per permettere ai ricercatori di valutare meglio i risultati del test di provocazione orale con la penicillina.

Che cosa si sa già del trattamento

Penicillin – La penicillina è un antibiotico somministrato per via orale che viene utilizzato in questo studio clinico per verificare se una persona è realmente allergica a questo farmaco. Attualmente, questo studio sta testando due metodi diversi per confermare l'allergia alla penicillina: una singola dose rispetto a una somministrazione prolungata di cinque giorni. La penicillina funziona uccidendo i batteri impedendo loro di costruire la parete cellulare necessaria per sopravvivere, ed appartiene alla classe degli antibiotici beta-lattamici. L'obiettivo principale è determinare quale metodo sia più efficace per identificare le persone che hanno una vera allergia immunologica alla penicillina.

Malattie studiate

Allergia alla penicillina – L'allergia alla penicillina è una reazione anomala del sistema immunitario a questo antibiotico. Quando una persona allergica entra in contatto con la penicillina, il suo corpo la riconosce erroneamente come una sostanza pericolosa. Questa condizione si manifesta attraverso vari sintomi che possono comparire subito dopo l'assunzione del farmaco o dopo alcune ore. I sintomi più comuni includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore e orticaria. In alcuni casi possono verificarsi reazioni che coinvolgono l'apparato respiratorio o quello digestivo. L'allergia può svilupparsi anche in persone che in passato hanno tollerato bene la penicillina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520888-41-00Partecipanti previsti712 personePromotoreAustin Health

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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